Transoesofagisen ekokardiografiasondin asettaminen McGRATH-laitteella
torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hassan Mohamed Ali, Cairo University
Transoesofageaalisen ekoardiografiasondin asettaminen McGRATH-videolaryngoskoopin avulla sydänkirurgian potilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu, rinnakkaisryhmäkliininen tutkimus vertailee McGRATH-videolaryngoskoopin avustamaa ja Macintosh-laryngoskoopin avustamaa transoesofageaalisen ekkokardiografian (TEE) anturin asettamista aikuisilla suunnitellun sydänkirurgian potilailla.
Pääasiallinen tavoite on verrata kurkun limakalvon vammojen esiintyvyyttä TEE-anturin asennuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transoesofageaalinen ehostokardiografia (TEE) on välttämätön sydänanestesiassa, mutta TEE-sondin asettaminen voi aiheuttaa nielun limakalvovaurioita ja harvoin ruokatorven perforaatiota.
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa aikuiset (≥18 vuotta, ASA II-III), jotka käyvät sähköisen sydänleikkauksen läpi ja tarvitsevat leikkauksen aikana TEE:tä, satunnaistetaan 1:1 joko McGRATH MAC -videolaryngoskooppia (M-ryhmä) tai perinteistä Macintosh-laryngoskooppia (C-ryhmä) käyttäen TEE-sondin asettamiseen.
Induktion ja henkitorjuntuban asettamisen jälkeen TEE-sondin asettamista yritetään päällä neutraalissa asennossa; ruokatorvensuun näkyvyys, yritysten määrä, kokonaisasettamisaika (sekunteina), leikkauksen aikaiset elintoimintojen merkit asettamisen aikana ja anestesialääkärin tyytyväisyys tallennetaan.
Sokkotarkkailija arvioi nielun limakalvovauriot (reviä ja/tai verenpurkauma) välittömästi sonnin poiston jälkeen.
Otoskoko: 100 (50 per ryhmä).
Väliturvallisuusanalyysi suoritetaan 50 potilaan jälkeen; DSMB tarkistaa turvallisuuden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Abdalwahab, MD
- Puhelinnumero: 00966533437590
- Sähköposti: aabdalwahab@pscc.med.sa
Opiskelupaikat
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 12623
- Prince Sultan Cardiac Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Galal, MD
- Puhelinnumero: 00966530799761
- Sähköposti: aalsherinny@pscc.med.sa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset (mies tai nainen) ikä ≥ 18 vuotta
- ASA fyysinen tila II tai III
- Sähänä suunniteltu sydänleikkaus yleisanestesiassa, joka vaatii leikkauksen aikaisen ruokatorven kaikuluotauksen
- Kykenee antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Nielun tukos tai kurkkukipu
- Kitaontelon tulehdus
- Niskanikamien patologia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: McGRATH-ryhmä
TEE-anturin asettaminen McGRATH MAC-videolaryngoskoopin avulla intuboidussa potilaassa yleisanestesian alaisena, pää neutraalissa asennossa.
|
McGRATH-videolaryngoskoopiaa käytetty apuna TEE-anturin asettamisessa yleisanestesian alaisena olevaan intuboidun potilaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Macintoch-ryhmä
TEE-anturin asettaminen potilaalle, joka on intuboitu ja nukutusannosten alaisena, käyttäen apuna perinteistä Macintosh-laryngoskooppia, pää neutraalissa asennossa.
|
Macintosh-laryngoskoopiaa käytetty TEE-anturin asettamisen avustamiseen intuboidussa potilaassa yleisanestesian alaisena
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkun limakalvon vammojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Välittömästi TEE-anturin poistamisen jälkeen (intraoperaatiivisesti)
|
Lohkeaman ja/tai verenkertymän esiintyminen takaseinäisellä nieluseinällä, kurkunpään takaisella alueella, päärynäonteloiden sivuseinillä/keskiseinillä tai ruokatorven sisääntulossa kuten sokean tarkkailijan havaitsemana TEE-anturin poiston jälkeen.
|
Välittömästi TEE-anturin poistamisen jälkeen (intraoperaatiivisesti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven suun näkyvyys
Aikaikkuna: TEE-anturin asennuksen aikana (ensimmäinen asennusyritys, leikkauksen aikana)
|
Kategorinen - "Näkyvä" vs "Ei näkyvä" kuten operaattori on kirjannut.
|
TEE-anturin asennuksen aikana (ensimmäinen asennusyritys, leikkauksen aikana)
|
|
TEE-anturin asettamisen kesto (sekuntia)
Aikaikkuna: TEE-koetin asennuksen aikana leikkauksessa
|
Kokonaiskesto sekunteina suun avaamisesta onnistuneeseen ruokatorven asettamiseen, laskettuna yhteen kaikista asettamisyrityksistä.
|
TEE-koetin asennuksen aikana leikkauksessa
|
|
Syöttöyritysten määrä
Aikaikkuna: Intraoperaattisen TEE-sondin asennusproseduurin aikana
|
Diskreettien suuhun asettamisten lukumäärä, kunnes ruokatorven läpäisy onnistuu tai tutkimuksessa määritelty pysäytys tapahtuu
|
Intraoperaattisen TEE-sondin asennusproseduurin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-01-R-096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .