Insertion d'une sonde d'échocardiographie transœsophagienne à l'aide du McGRATH
8 janvier 2026 mis à jour par: Hassan Mohamed Ali, Cairo University
Insertion d'une Sonde d'Échocardiographie Transœsophagienne à l'Aide du Laryngoscope Vidéo McGRATH chez les Patients de Chirurgie Cardiaque : Étude Contrôlée Randomisée
Cet essai clinique randomisé à groupes parallèles compare l'insertion de la sonde d'échocardiographie transœsophagienne (ETO) assistée par vidéolaryngoscope McGRATH versus assistée par laryngoscope Macintosh chez des patients adultes subissant une chirurgie cardiaque programmée.
L'objectif principal est de comparer l'incidence de lésions de la muqueuse pharyngée lors de l'insertion de la sonde ETO.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échocardiographie transœsophagienne (ETO) est essentielle en anesthésie cardiaque, mais l'insertion de la sonde d'ETO peut provoquer des lésions de la muqueuse oropharyngée et, rarement, une perforation œsophagienne.
Dans cette étude randomisée prospective, les adultes (≥18 ans, ASA II-III) subissant une chirurgie cardiaque programmée nécessitant une ETO peropératoire seront randomisés 1:1 pour l'insertion de la sonde d'ETO assistée soit par le vidéolaryngoscope McGRATH MAC (groupe M), soit par un laryngoscope Macintosh conventionnel (groupe C).
Après l'induction et l'intubation trachéale, l'insertion de la sonde d'ETO sera tentée avec la tête en position neutre ; la visibilité de l'orifice œsophagien, le nombre de tentatives, le temps total d'insertion (secondes), les signes vitaux peropératoires pendant l'insertion et la satisfaction de l'anesthésiste seront enregistrés.
Un observateur en aveugle évaluera les lésions de la muqueuse pharyngée (lacération et/ou hématome) immédiatement après le retrait de la sonde.
Taille de l'échantillon : 100 (50 par bras).
Une analyse de sécurité intermédiaire sera réalisée après 50 patients ; un comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) examinera la sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Abdalwahab, MD
- Numéro de téléphone: 00966533437590
- E-mail: aabdalwahab@pscc.med.sa
Lieux d'étude
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Riyadh Region
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Riyadh, Riyadh Region, Arabie Saoudite, 12623
- Prince Sultan Cardiac Center
-
Contact:
- Ahmed Galal, MD
- Numéro de téléphone: 00966530799761
- E-mail: aalsherinny@pscc.med.sa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes (hommes ou femmes) âgés de ≥ 18 ans
- Statut physique ASA II ou III
- Programmé pour une chirurgie cardiaque élective sous anesthésie générale nécessitant une échocardiographie transœsophagienne peropératoire
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Dysphagie ou mal de gorge
- Infection oropharyngée
- Pathologie de la colonne cervicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe McGRATH
Insertion de sonde TEE assistée par laryngoscope vidéo McGRATH MAC chez un patient intubé sous anesthésie générale, tête en position neutre.
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Laryngoscope vidéo McGRATH utilisé pour aider à l'insertion de la sonde d'ETO chez un patient intubé sous anesthésie générale
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Macintoch
Insertion de sonde TEE assistée par laryngoscope Macintosh conventionnel chez un patient intubé sous anesthésie générale, tête en position neutre.
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Laryngoscope Macintosh utilisé pour faciliter l'insertion de la sonde d'échocardiographie transœsophagienne chez un patient intubé sous anesthésie générale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de lésions de la muqueuse pharyngée
Délai: Immédiatement après le retrait de la sonde d'ETO (en peropératoire)
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Présence de lacération et/ou d'hématome dans la paroi pharyngée postérieure, la région postcricoïdienne, les parois latérales/médiales des sinus piriformes ou l'entrée œsophagienne, observée par un observateur en aveugle après retrait de la sonde d'échocardiographie transœsophagienne.
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Immédiatement après le retrait de la sonde d'ETO (en peropératoire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Visibilité de l’orifice œsophagien
Délai: Pendant l'insertion de la sonde d'ETO (première tentative d'insertion, peropératoire)
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Catégorique - "Visible" vs "Non visible" tel qu'enregistré par l'opérateur.
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Pendant l'insertion de la sonde d'ETO (première tentative d'insertion, peropératoire)
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Durée d'insertion de la sonde d'ETO (secondes)
Délai: Pendant la procédure d'insertion de la sonde d'échocardiographie transœsophagienne peropératoire
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Durée totale en secondes entre l'ouverture de la bouche et l'insertion œsophagienne réussie, additionnée pour toutes les tentatives d'insertion.
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Pendant la procédure d'insertion de la sonde d'échocardiographie transœsophagienne peropératoire
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Nombre de tentatives d'insertion
Délai: Lors de la procédure d'insertion de la sonde ETO peropératoire
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Nombre d'insertions discrètes dans la bouche jusqu'à ce que le passage œsophagien soit réussi ou jusqu'à l'arrêt défini par l'étude
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Lors de la procédure d'insertion de la sonde ETO peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Première publication (Estimé)
16 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-01-R-096
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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