Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indførelse af en transøsofageal ekkardiografisonde med McGRATH

8. januar 2026 opdateret af: Hassan Mohamed Ali, Cairo University

Indførelse af en transøsofageal ekkardiografisonde ved brug af McGRATH videolaryngoskop hos hjertekirurgiske patienter: Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne randomiserede, parallelle gruppekliniske undersøgelse sammenligner McGRATH video-laryngoskop-assisteret versus Macintosh laryngoskop-assisteret transøsofageal ekkokardiografi (TEE) probes indsættelse hos voksne planlagte hjertekirurgipatienter. Det primære formål er at sammenligne forekomsten af pharyngeal slimhindeskade under TEE probes indsættelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transøsofageal ekkokardiografi (TEE) er afgørende i kardial anæstesi, men indføring af TEE-sonden kan forårsage orofaryngeal slimhindeskade og sjældent øsofagusperforation. I denne prospektive randomiserede undersøgelse vil voksne (≥18 år, ASA II-III), der gennemgår elektiv hjertekirurgi, der kræver intraoperativ TEE, blive randomiseret 1:1 til TEE-sondeindføring assisteret af enten McGRATH MAC videolaryngoskop (M-gruppen) eller et konventionelt Macintosh laryngoskop (C-gruppen). Efter induktion og tracheal intubation vil TEE-sondeindføring blive forsøgt med hovedet i neutral position; synligheden af øsofagusindløbet, antal forsøg, total indføringstid (sekunder), intraoperative vitale tegn under indføring og anæstesilægens tilfredshed vil blive registreret. En blindet observatør vil vurdere faryngeal slimhindeskade (laceration og/eller hæmatom) umiddelbart efter fjernelse af sonden. Stikprøvestørrelse: 100 (50 pr. arm). En midlertidig sikkerhedsanalyse vil finde sted efter 50 patienter; et DSMB vil gennemgå sikkerheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi Arabien, 12623
        • Prince Sultan Cardiac Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (mand eller kvinde) i alderen ≥ 18 år
  • ASA fysisk status II eller III
  • Planlagt til elektiv hjertekirurgi under generel anæstesi, der kræver intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi
  • I stand til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Dysfagi eller ondt i halsen
  • Orofaryngeal infektion
  • Patologi i cervicalsøjlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: McGRATH-gruppen
TEE-sondeindsættelse assisteret af McGRATH MAC video laryngoskop hos en intuberet patient under generel anæstesi, hoved i neutral position.
Enhed: McGRATH-gruppen
McGRATH videolaryngoskop anvendt til at assistere TEE-sondeindsættelse hos en intuberet patient under generel anæstesi
Andre navne:
  • M gruppe
Aktiv komparator: Macintoch-gruppen
TEE-sondeindsættelse assisteret af konventionel Macintosh-laryngoskop hos en intuberet patient under generel anæstesi, hoved i neutral stilling.
Enhed: Macintosh-gruppen
Macintosh-laryngoskop brugt til at assistere indføring af TEE-sonde hos en intuberet patient under generel anæstesi
Andre navne:
  • C gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af svelgmucosa-skade
Tidsramme: Umiddelbart efter fjernelse af TEE-sonde (intraoperativt)
Tilstedeværelse af flænger og/eller hæmatom i den bagre væg af svælget, postcricoid-området, laterale/mediale vægge af piriforme sinuser eller indgangen til spiserøret, som observeret af en blindet observatør efter fjernelse af TEE-sonden.
Umiddelbart efter fjernelse af TEE-sonde (intraoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synligheden af spiserørets indgang
Tidsramme: Ved TEE-sondens indføring (første indføringsforsøg, intraoperativt)
Kategorisk - "Synlig" vs "Ikke synlig" som registreret af operatøren.
Ved TEE-sondens indføring (første indføringsforsøg, intraoperativt)
Varighed af TEE-sondens indføring (sekunder)
Tidsramme: Under indføringen af TEE-proben under operationen
Samlet varighed i sekunder fra mundåbning til vellykket spiserør-indføring, summeret over alle indføringsforsøg.
Under indføringen af TEE-proben under operationen
Antal indsættelsesforsøg
Tidsramme: Under indførselsproceduren for den intraoperative TEE-sonde
Antal diskrete indføringer i munden indtil vellykket spiserørspassage eller studiedefineret stop
Under indførselsproceduren for den intraoperative TEE-sonde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Samarbejdspartnere

Prince Sultan Cardiac Center, Adult Cardiology Department.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-01-R-096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med McGRATH-gruppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner