Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wprowadzenie sondy echokardiografii przezprzełykowej z użyciem McGRATH

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hassan Mohamed Ali, Cairo University

Wprowadzanie sondy echokardiografii przełykowej z użyciem laryngoskopu wideo McGRATH u pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane, równoległe badanie kliniczne porównuje wprowadzenie sondy przezprzełykowego badania echokardiograficznego (TEE) przy użyciu laryngoskopu wideo McGRATH z wprowadzeniem przy użyciu laryngoskopu Macintosh u dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej. Głównym celem jest porównanie częstości występowania urazów błony śluzowej gardła podczas wprowadzania sondy TEE.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Echokardiografia przezprzełykowa (TEE) jest niezbędna w anestezji kardiochirurgicznej, jednak wprowadzenie sondy TEE może powodować urazy błony śluzowej gardła i, rzadko, perforację przełyku. W tym prospektywnym randomizowanym badaniu dorośli (≥18 lat, ASA II-III) poddawani planowej operacji serca wymagającej śródoperacyjnej TEE zostaną randomizowani 1:1 do wprowadzenia sondy TEE przy asyście wideolaryngoskopu McGRATH MAC (grupa M) lub konwencjonalnego laryngoskopu Macintosha (grupa C). Po indukcji i intubacji dotchawiczej próba wprowadzenia sondy TEE zostanie podjęta przy głowie w pozycji neutralnej; zostaną zarejestrowane: widoczność wejścia do przełyku, liczba prób, całkowity czas wprowadzenia (sekundy), śródoperacyjne parametry życiowe podczas wprowadzania oraz satysfakcja anestezjologa. Zaślepiony obserwator oceni uraz błony śluzowej gardła (pęknięcie i/lub krwiak) bezpośrednio po usunięciu sondy. Wielkość próby: 100 (50 na grupę). Połowiczna analiza bezpieczeństwa odbędzie się po 50 pacjentach; DSMB dokona przeglądu bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudyjska, 12623
        • Prince Sultan Cardiac Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (mężczyźni lub kobiety) w wieku ≥ 18 lat
  • Status fizyczny ASA II lub III
  • Planowana elektryczna operacja kardiologiczna w znieczuleniu ogólnym wymagająca śródoperacyjnej echokardiografii przezprzełykowej
  • Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfagia lub ból gardła
  • Zakażenie jamy ustnej i gardła
  • Patologia kręgosłupa szyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa McGRATH
Wprowadzenie sondy TEE wspomagane laryngoskopem wideo McGRATH MAC u intubowanego pacjenta w znieczuleniu ogólnym, głowa w pozycji neutralnej.
Urządzenie: Grupa McGRATH
Wykorzystanie laryngoskopu wideo McGRATH do asysty przy wprowadzaniu sondy TEE u zaintubowanego pacjenta w znieczuleniu ogólnym
Inne nazwy:
  • Grupa M
Aktywny komparator: Grupa Macintoch
Wprowadzenie sondy TEE wspomagane konwencjonalnym laryngoskopem Macintosha u zaintubowanego pacjenta w znieczuleniu ogólnym, głowa w pozycji neutralnej.
Urządzenie: Grupa Macintosh
Laryngoskop Macintosha użyty do asysty przy wprowadzaniu sondy TEE u zaintubowanego pacjenta pod znieczuleniem ogólnym
Inne nazwy:
  • Grupa C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania urazów błony śluzowej gardła
Ramy czasowe: Bezpośrednio po usunięciu sondy TEE (śródoperacyjnie)
Obecność nacięcia i/lub krwiaka na tylnej ścianie gardła, w okolicy podgłośniowej, na bocznych/przyśrodkowych ścianach zatok gruszkowatych lub w wejściu do przełyku, zaobserwowana przez ślepego obserwatora po usunięciu sondy TEE.
Bezpośrednio po usunięciu sondy TEE (śródoperacyjnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widoczność wlotu przełyku
Ramy czasowe: Podczas wprowadzania sondy TEE (pierwsza próba wprowadzenia, śródoperacyjnie)
Kategoryczne - "Widoczne" vs "Niewidoczne" zgodnie z zapisem operatora.
Podczas wprowadzania sondy TEE (pierwsza próba wprowadzenia, śródoperacyjnie)
Czas wprowadzenia sondy TEE (sekundy)
Ramy czasowe: Podczas procedury wprowadzania sondy TEE w czasie operacji
Łączny czas w sekundach od otwarcia ust do skutecznego wprowadzenia rurki do przełyku, zsumowany dla wszystkich prób wprowadzenia.
Podczas procedury wprowadzania sondy TEE w czasie operacji
Liczba prób wprowadzenia
Ramy czasowe: Podczas procedury wprowadzania sondy TEE w trakcie operacji
Liczba dyskretnych wprowadzeń do ust aż do skutecznego przejścia przez przełyk lub zakończenia zdefiniowanego w badaniu
Podczas procedury wprowadzania sondy TEE w trakcie operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Współpracownicy

Prince Sultan Cardiac Center, Adult Cardiology Department.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-01-R-096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Badania kliniczne na Grupa McGRATH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj