Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení sondy pro transesofageální echokardiografii pomocí přístroje McGRATH

8. ledna 2026 aktualizováno: Hassan Mohamed Ali, Cairo University

Zavedení transesofageální echokardiografické sondy pomocí McGRATH video laryngoskopu u pacientů po kardiochirurgickém výkonu: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami porovnává zavedení sondy pro transesofageální echokardiografii (TEE) asistované videolaryngoskopem McGRATH versus asistované laryngoskopem Macintosh u dospělých pacientů podstupujících elektivní kardiální chirurgii. Primárním cílem je porovnat incidenci poranění faryngeální sliznice při zavádění sondy TEE.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transesofageální echokardiografie (TEE) je v kardioanestezii nezbytná, ale zavedení TEE sondy může způsobit poranění orofaryngeální sliznice a vzácně perforaci jícnu. V této prospektivní randomizované studii budou dospělí (≥18 let, ASA II-III) podstupující elektivní srdeční operaci vyžadující intraoperační TEE randomizováni v poměru 1:1 na zavedení TEE sondy asistované buď videolaryngoskopem McGRATH MAC (skupina M) nebo konvenčním laryngoskopem Macintosh (skupina C). Po indukci a tracheální intubaci bude zavedení TEE sondy provedeno s hlavou v neutrální poloze; zaznamenána bude viditelnost vstupu do jícnu, počet pokusů, celkový čas zavedení (v sekundách), intraoperační vitální funkce během zavedení a spokojenost anesteziologa. Slepý pozorovatel vyhodnotí poranění hltanové sliznice (lacerace a/nebo hematom) bezprostředně po odstranění sondy. Velikost vzorku: 100 (50 na skupinu). Mezilehlá bezpečnostní analýza proběhne po 50 pacientech; bezpečnost přezkoumá DSMB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudská arábie, 12623
        • Prince Sultan Cardiac Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí (muži nebo ženy) ve věku ≥ 18 let
  • ASA fyzický stav II nebo III
  • Plánovaná elektivní srdeční operace v celkové anestezii vyžadující intraoperační transesofageální echokardiografii
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kriteria pro vyloučení:

  • Dysfagie nebo bolest v krku
  • Orofaryngeální infekce
  • Patologie krční páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina McGRATH
Zavedení TEE sondy asisované videolaryngoskopem McGRATH MAC u intubovaného pacienta v celkové anestezii, s hlavou v neutrální poloze.
Přístroj: Skupina McGRATH
McGRATH video laryngoskop použitý k usnadnění zavedení TEE sondy u intubovaného pacienta v celkové anestezii
Ostatní jména:
  • M skupina
Aktivní komparátor: Skupina Macintoch
Zavedení TEE sondy asistované konvenčním Macintosh laryngoskopem u intubovaného pacienta v celkové anestezii, s hlavou v neutrální poloze.
Přístroj: Skupina Macintosh
Macintoshův laryngoskop použitý k usnadnění zavedení TEE sondy u intubovaného pacienta v celkové anestezii
Ostatní jména:
  • C skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt poranění hltanové sliznice
Časové okno: Bezprostředně po odstranění TEE sondy (intraoperativně)
Přítomnost trhliny a/nebo hematomu v zadní stěně hltanu, v oblasti za hrtanovou příklopkou, na bočních/mediálních stěnách piriformních sinusů nebo ve vstupu do jícnu, jak bylo pozorováno slepým pozorovatelem po odstranění TEE sondy.
Bezprostředně po odstranění TEE sondy (intraoperativně)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viditelnost vstupu do jícnu
Časové okno: Během zavedení TEE sondy (první pokus o zavedení, intraoperativně)
Kategorické - "Viditelné" vs "Neviditelné" podle záznamu operátora.
Během zavedení TEE sondy (první pokus o zavedení, intraoperativně)
Doba zavedení TEE sondy (sekundy)
Časové okno: Během zavedení sondy pro intraoperační TEE
Celková doba v sekundách od otevření úst k úspěšnému zavedení do jícnu, sečteno přes všechny pokusy o zavedení.
Během zavedení sondy pro intraoperační TEE
Počet pokusů o zavedení
Časové okno: Během procedury zavedení TEE sondy během operace
Počet diskrétních vsunutí do úst do úspěšného průchodu jícnem nebo do studie definovaného zastavení
Během procedury zavedení TEE sondy během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Spolupracovníci

Prince Sultan Cardiac Center, Adult Cardiology Department.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H-01-R-096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina McGRATH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit