Inbrengen van een transoesofageale echocardiografiesonde met behulp van McGRATH
8 januari 2026 bijgewerkt door: Hassan Mohamed Ali, Cairo University
Inbrengen van een transoesofageale echocardiografie-sonde met behulp van een McGRATH-videolaryngoscoop bij hartchirurgiepatiënten: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde, parallelgroep klinische studie vergelijkt McGRATH-videolaryngoscoop-geassisteerde versus Macintosh-laryngoscoop-geassisteerde transoesofageale echocardiografie (TEE) probe-inbrenging bij volwassen patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan.
Het primaire doel is de incidentie van faryngeale mucosa-letsel tijdens TEE-probe-inbrenging te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transoesofageale echocardiografie (TEE) is essentieel in de cardiale anesthesie, maar het inbrengen van de TEE-sonde kan orofaryngeaal slijmvliesletsel en, zelden, oesofageale perforatie veroorzaken.
In deze prospectieve gerandomiseerde studie worden volwassenen (≥18 jaar, ASA II-III) die een electieve hartchirurgie ondergaan waarbij intraoperatieve TEE nodig is, gerandomiseerd 1:1 voor TEE-sonde-inbrenging geassisteerd door de McGRATH MAC-videolaryngoscoop (M-groep) of een conventionele Macintosh-laryngoscoop (C-groep).
Na inductie en tracheale intubatie wordt TEE-sonde-inbrenging geprobeerd met het hoofd in neutrale positie; de zichtbaarheid van de oesofageale ingang, het aantal pogingen, de totale inbrengtijd (seconden), de intraoperatieve vitale functies tijdens het inbrengen en de tevredenheid van de anesthesioloog worden geregistreerd.
Een geblindeerde waarnemer beoordeelt het faryngeale slijmvliesletsel (scheur en/of hematoom) onmiddellijk na het verwijderen van de sonde.
Steekproefomvang: 100 (50 per arm).
Een tussentijdse veiligheidsanalyse vindt plaats na 50 patiënten; een DSMB beoordeelt de veiligheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ahmed Abdalwahab, MD
- Telefoonnummer: 00966533437590
- E-mail: aabdalwahab@pscc.med.sa
Studie Locaties
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Saoedi-Arabië, 12623
- Prince Sultan Cardiac Center
-
Contact:
- Ahmed Galal, MD
- Telefoonnummer: 00966530799761
- E-mail: aalsherinny@pscc.med.sa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (man of vrouw) van 18 jaar of ouder
- ASA fysieke status II of III
- Gepland voor electieve hartchirurgie onder algehele anesthesie waarbij intraoperatieve transoesofageale echocardiografie nodig is
- In staat om schriftelijke toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Dysfagie of keelpijn
- Orofaryngeale infectie
- Pathologie van de cervicale wervelkolom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: McGRATH-groep
TEE-sonde-inbrenging geassisteerd door McGRATH MAC-videolaryngoscoop bij een geïntubeerde patiënt onder algehele anesthesie, hoofd in neutrale positie.
|
McGRATH video-laryngoscoop gebruikt om TEE-sonde-inbreng te assisteren bij een geïntubeerde patiënt onder algehele anesthesie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Macintoch groep
TEE-sondeplaatsing ondersteund door conventionele Macintosh-laryngoscoop bij een geïntubeerde patiënt onder algemene anesthesie, hoofd in neutrale positie.
|
Macintosh-laryngoscoop gebruikt om TEE-sonde-inbrenging te assisteren bij een geïntubeerde patiënt onder algehele anesthesie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van faryngeale slijmvliesbeschadiging
Tijdsspanne: Direct na verwijdering van de TEE-sonde (intraoperatief)
|
Aanwezigheid van een scheur en/of hematoom in de achterste keelholtewand, het postcricoïde gebied, de laterale/mediale wanden van de piriforme sinussen, of de oesofageale ingang zoals waargenomen door een geblindeerde waarnemer na verwijdering van de TEE-sonde.
|
Direct na verwijdering van de TEE-sonde (intraoperatief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zichtbaarheid van de slokdarmingang
Tijdsspanne: Tijdens TEE-sonde-inbrenging (eerste inbrengpoging, intraoperatief)
|
Categorieel - "Zichtbaar" versus "Niet zichtbaar" zoals geregistreerd door de operator.
|
Tijdens TEE-sonde-inbrenging (eerste inbrengpoging, intraoperatief)
|
|
Duur van TEE-sonde-insertie (seconden)
Tijdsspanne: Tijdens de intraoperatieve TEE-sonde-inbrengprocedure
|
Totale duur in seconden vanaf het openen van de mond tot succesvolle slokdarminbrenging, opgeteld over alle inbrengpogingen.
|
Tijdens de intraoperatieve TEE-sonde-inbrengprocedure
|
|
Aantal inbrengpogingen
Tijdsspanne: Tijdens de intraoperatieve TEE-sonde insertieprocedure
|
Aantal discrete inbrengingen in de mond tot succesvolle slokdarmpassage of studie-gedefinieerde stop
|
Tijdens de intraoperatieve TEE-sonde insertieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2026
Eerst geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H-01-R-096
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .