Inserção de uma Sonda de Ecocardiografia Transesofágica Utilizando o McGRATH
8 de janeiro de 2026 atualizado por: Hassan Mohamed Ali, Cairo University
Inserção de uma Sonda de Ecocardiografia Transesofágica Utilizando Laringoscópio de Vídeo McGRATH em Doentes de Cirurgia Cardíaca: Estudo Controlado Randomizado
Este ensaio clínico randomizado, de grupos paralelos, compara a inserção da sonda de ecocardiografia transesofágica (ETE) assistida pelo laringoscópio de vídeo McGRATH versus assistida pelo laringoscópio Macintosh em doentes adultos de cirurgia cardíaca eletiva.
O principal objetivo é comparar a incidência de lesão da mucosa faríngea durante a inserção da sonda de ETE.
O principal objetivo é comparar a incidência de lesão da mucosa faríngea durante a inserção da sonda de ETE.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ecocardiografia transesofágica (ETE) é essencial em anestesia cardíaca, mas a inserção da sonda de ETE pode causar lesão da mucosa orofaríngea e, raramente, perfuração esofágica.
Neste estudo prospetivo randomizado, adultos (≥18 anos, ASA II-III) submetidos a cirurgia cardíaca eletiva que requer ETE intraoperatória serão randomizados 1:1 para inserção da sonda de ETE assistida pelo laringoscópio de vídeo McGRATH MAC (grupo M) ou por um laringoscópio Macintosh convencional (grupo C).
Após indução e intubação traqueal, a inserção da sonda de ETE será tentada com a cabeça em posição neutra; a visibilidade da entrada esofágica, o número de tentativas, o tempo total de inserção (segundos), os sinais vitais intraoperatórios durante a inserção e a satisfação do anestesiologista serão registados.
Um observador cego avaliará a lesão da mucosa faríngea (laceração e/ou hematoma) imediatamente após a remoção da sonda.
Tamanho da amostra: 100 (50 por grupo).
Uma análise de segurança interina ocorrerá após 50 doentes; um DSMB analisará a segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Abdalwahab, MD
- Número de telefone: 00966533437590
- E-mail: aabdalwahab@pscc.med.sa
Locais de estudo
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Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Arábia Saudita, 12623
- Prince Sultan Cardiac Center
-
Contato:
- Ahmed Galal, MD
- Número de telefone: 00966530799761
- E-mail: aalsherinny@pscc.med.sa
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (homem ou mulher) com idade ≥ 18 anos
- Estado físico ASA II ou III
- Agendados para cirurgia cardíaca eletiva sob anestesia geral que necessite de ecocardiografia transesofágica intraoperatória
- Capazes de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Disfagia ou dor de garganta
- Infeção orofaríngea
- Patologia da coluna cervical
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo McGRATH
Inserção da sonda de ETE assistida pelo videolaringoscópio McGRATH MAC num paciente intubado sob anestesia geral, com a cabeça em posição neutra.
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Laringoscópio de vídeo McGRATH utilizado para auxiliar a inserção da sonda de ETE num paciente intubado sob anestesia geral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Macintoch
Inserção da sonda de ecocardiografia transesofágica assistida por laringoscópio Macintosh convencional num paciente entubado sob anestesia geral, com a cabeça em posição neutra.
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Laringoscópio Macintosh utilizado para auxiliar a inserção da sonda de ETE num paciente entubado sob anestesia geral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de lesão da mucosa faríngea
Prazo: Imediatamente após a remoção da sonda de ETE (intraoperatório)
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Presença de laceração e/ou hematoma na parede posterior da faringe, área pós-cricoide, paredes lateral/medial dos seios piriformes, ou na entrada do esófago, conforme observado por um observador cego após a remoção da sonda de ecocardiografia transesofágica.
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Imediatamente após a remoção da sonda de ETE (intraoperatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visibilidade do orifício esofágico
Prazo: Durante a inserção da sonda de ecocardiografia transesofágica (primeira tentativa de inserção, intraoperatória)
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Categórico - "Visível" vs "Não visível" conforme registado pelo operador.
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Durante a inserção da sonda de ecocardiografia transesofágica (primeira tentativa de inserção, intraoperatória)
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Duração da inserção da sonda TEE (segundos)
Prazo: Durante o procedimento de inserção da sonda de ecocardiografia transesofágica intraoperatória
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Duração total em segundos desde a abertura da boca até à inserção esofágica bem-sucedida, somada em todas as tentativas de inserção.
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Durante o procedimento de inserção da sonda de ecocardiografia transesofágica intraoperatória
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Número de tentativas de inserção
Prazo: Durante o procedimento de inserção da sonda de ETE intraoperatória
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Número de inserções discretas na boca até à passagem esofágica bem-sucedida ou paragem definida pelo estudo
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Durante o procedimento de inserção da sonda de ETE intraoperatória
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H-01-R-096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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