Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insertion av en transesofageal ekkardiografisond med McGRATH

8 januari 2026 uppdaterad av: Hassan Mohamed Ali, Cairo University

Införande av en transesofageal ekokardiografiprobe med McGRATH-videolaryngoskop hos hjärtkirurgipatienter: Randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade, parallellgruppsstudie jämför McGRATH video-laryngoskop-assisterad versus Macintosh laryngoskop-assisterad transesofageal ekokardiografi (TEE) probinsättning hos vuxna patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi. Huvudsyftet är att jämföra incidensen av slemhinne- och svalgskador under TEE-probinsättning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transösophageal ekokardiografi (TEE) är avgörande inom kardiak anestesi, men insättning av TEE-sond kan orsaka slemhinneskador i svalget och, i sällsynta fall, esofagusperforation. I denna prospektiva randomiserade studie kommer vuxna (≥18 år, ASA II-III) som genomgår elektiv hjärtkirurgi med intraoperativ TEE att randomiseras 1:1 till TEE-sondinsättning med hjälp av antingen McGRATH MAC video-laryngoskop (M-gruppen) eller ett konventionellt Macintosh-laryngoskop (C-gruppen). Efter induktion och tracheal intubation kommer TEE-sondinsättning att försökas med huvudet i neutral position; synligheten av esofagusöppningen, antal försök, total insättningstid (sekunder), intraoperativa vitalparametrar under insättningen och anestesiläkarens tillfredsställelse kommer att registreras. En blindad observatör kommer att bedöma slemhinneskador i svalget (laceration och/eller hematom) omedelbart efter sondborttagning. Urvalsstorlek: 100 (50 per arm). En interim-säkerhetsanalys kommer att genomföras efter 50 patienter; en DSMB kommer att granska säkerheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Saudiarabien
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudiarabien, 12623
        • Prince Sultan Cardiac Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (man eller kvinna) i åldern ≥ 18 år
  • ASA fysisk status II eller III
  • Planerad för elektiv hjärtkirurgi under generell anestesi som kräver intraoperativ transesofageal ekokardiografi
  • Kapabel att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Dysfagi eller halsont
  • Orofaryngeal infektion
  • Cervikal ryggradspatologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: McGRATH-gruppen
TEE-sondinsättning assisterad av McGRATH MAC videolaryngoskop hos en intuberad patient under allmän anestesi, huvud i neutral position.
Enhet: McGRATH-gruppen
McGRATH videolaryngoskop används för att assistera vid TEE-sondinföring hos en intuberad patient under generell anestesi
Andra namn:
  • M grupp
Aktiv komparator: Macintoch-gruppen
TEE-sondinsättning assisterad av konventionell Macintosh-laryngoskop på en intuberad patient under generell anestesi, med huvudet i neutral position.
Enhet: Macintosh-gruppen
Macintosh-laryngoskop använt för att assistera TEE-sondinsättning hos en intuberad patient under generell anestesi
Andra namn:
  • C-grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av svalgmukosaskada
Tidsram: Omedelbart efter borttagning av TEE-sond (intraoperativt)
Förekomst av laceration och/eller hematom i den bakre svalgväggen, postcricoidområdet, laterala/mediala väggarna i piriforma sinuser, eller esofagusöppningen, som observerats av en blindad observatör efter borttagning av TEE-sonden.
Omedelbart efter borttagning av TEE-sond (intraoperativt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synligheten av esofagusinloppet
Tidsram: Under insättning av TEE-sond (första insättningsförsöket, intraoperativt)
Kategorisk - "Synlig" vs "Inte synlig" som registrerats av operatören.
Under insättning av TEE-sond (första insättningsförsöket, intraoperativt)
Varaktighet för TEE-sondsinsättning (sekunder)
Tidsram: Under intraoperativ TEE-sondinsättningsproceduren
Total varaktighet i sekunder från munnens öppning till framgångsrik esofagusinsättning, summerad över alla insättningsförsök.
Under intraoperativ TEE-sondinsättningsproceduren
Antal införningsförsök
Tidsram: Under proceduren för intraoperativ TEE-sondinsättning
Antal diskreta insättningar i munnen fram till lyckad esofageal passage eller studie-definierad stopp
Under proceduren för intraoperativ TEE-sondinsättning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Samarbetspartners

Prince Sultan Cardiac Center, Adult Cardiology Department.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Första postat (Beräknad)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • H-01-R-096

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera