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Insertion of a Transoesophageal Echocardiography Probe Using McGRATH

8. Januar 2026 aktualisiert von: Hassan Mohamed Ali, Cairo University

Einführung einer transösophagealen Echokardiographiesonde unter Verwendung des McGRATH-Video-Laryngoskops bei Herzchirurgie-Patienten: randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte, parallelgruppen-klinische Studie vergleicht die McGRATH-Video-Laryngoskop-gestützte versus die Macintosh-Laryngoskop-gestützte transösophageale Echokardiographie (TEE)-Sondeinsertion bei erwachsenen Patienten in der elektiven Herzchirurgie. Das primäre Ziel ist der Vergleich der Inzidenz von pharyngealen Mukosaschäden während der TEE-Sondeinsertion.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transösophageale Echokardiographie (TEE) ist in der Herzchirurgie-Anästhesie unerlässlich, aber die Einführung der TEE-Sonde kann oropharyngeale Schleimhautverletzungen und selten eine Ösophagusperforation verursachen. In dieser prospektiven randomisierten Studie werden Erwachsene (≥18 Jahre, ASA II-III), die sich einer elektiven Herzoperation mit intraoperativer TEE unterziehen, im Verhältnis 1:1 randomisiert zur TEE-Sondeneinführung, unterstützt entweder durch das McGRATH MAC-Videolaryngoskop (M-Gruppe) oder ein konventionelles Macintosh-Laryngoskop (C-Gruppe). Nach der Einleitung und der trachealen Intubation wird der Einführungsversuch der TEE-Sonde mit dem Kopf in Neutralposition durchgeführt; die Sichtbarkeit des Ösophaguseingangs, die Anzahl der Versuche, die Gesamteinführungszeit (Sekunden), die intraoperativen Vitalzeichen während der Einführung und die Zufriedenheit des Anästhesisten werden aufgezeichnet. Ein verblindeter Beobachter wird die pharyngeale Schleimhautverletzung (Lazeration und/oder Hämatom) unmittelbar nach der Sondenentfernung beurteilen. Stichprobengröße: 100 (50 pro Arm). Eine Zwischen-Sicherheitsanalyse erfolgt nach 50 Patienten; ein DSMB wird die Sicherheit überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabien, 12623
        • Prince Sultan Cardiac Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (männlich oder weiblich) im Alter von ≥ 18 Jahren
  • ASA-Status II oder III
  • Geplant für eine elektive Herzchirurgie unter Vollnarkose mit intraoperativer transösophagealer Echokardiographie
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schluckstörungen oder Halsschmerzen
  • Oropharyngeale Infektion
  • Pathologie der Halswirbelsäule

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: McGRATH-Gruppe
Einsatz einer TEE-Sonde unter Assistenz eines McGRATH MAC-Videolaryngoskops bei einem intubierten Patienten unter Allgemeinanästhesie, Kopf in Neutralposition.
Gerät: McGRATH-Gruppe
McGRATH-Video-Laryngoskop zur Unterstützung der TEE-Sondeneinführung bei einem intubierten Patienten unter Vollnarkose
Andere Namen:
  • M-Gruppe
Aktiver Komparator: Macintoch-Gruppe
TEE-Sondeninsertion assistiert durch konventionelles Macintosh-Laryngoskop bei einem intubierten Patienten unter Allgemeinanästhesie, Kopf in neutraler Position.
Gerät: Macintosh-Gruppe
Macintosh-Laryngoskop zur Unterstützung der TEE-Sondeinsertion bei einem intubierten Patienten unter Vollnarkose
Andere Namen:
  • C-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Rachenmukosaverletzungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Entfernung der TEE-Sonde (intraoperativ)
Vorhandensein von Rissen und/oder Hämatomen in der hinteren Rachenwand, im postkrikoiden Bereich, an den lateralen/medialen Wänden der Sinus piriformes oder am Ösophaguseingang, wie von einem verblindeten Beobachter nach Entfernung der TEE-Sonde festgestellt.
Unmittelbar nach Entfernung der TEE-Sonde (intraoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtbarkeit der Speiseröhreneingangs
Zeitfenster: Während der TEE-Sonde-Einführung (erster Einführungsversuch, intraoperativ)
Kategorisch - "Sichtbar" vs. "Nicht sichtbar", wie vom Bediener aufgezeichnet.
Während der TEE-Sonde-Einführung (erster Einführungsversuch, intraoperativ)
Dauer der TEE-Sonde-Insertion (Sekunden)
Zeitfenster: Während des intraoperativen TEE-Sonden-Einführungsverfahrens
Gesamtdauer in Sekunden vom Öffnen des Mundes bis zur erfolgreichen Einführung in die Speiseröhre, summiert über alle Einführungsversuche.
Während des intraoperativen TEE-Sonden-Einführungsverfahrens
Anzahl der Einführungsversuche
Zeitfenster: Während des intraoperativen TEE-Sonden-Einführungsverfahrens
Anzahl der diskreten Einführungen in den Mund bis zum erfolgreichen Ösophagusdurchgang oder studienbedingten Abbruch
Während des intraoperativen TEE-Sonden-Einführungsverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

Prince Sultan Cardiac Center, Adult Cardiology Department.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-01-R-096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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