Введение зонда чреспищеводной эхокардиографии с использованием McGRATH
8 января 2026 г. обновлено: Hassan Mohamed Ali, Cairo University
Введение трансэзофагеального эхокардиографического зонда с использованием видеоларингоскопа McGRATH у пациентов кардиохирургического профиля: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами сравнивает введение зонда для чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) с помощью видеоларингоскопа McGRATH и ларингоскопа Macintosh у взрослых пациентов, которым запланирована плановая кардиохирургическая операция.
Основная цель — сравнить частоту повреждений слизистой оболочки глотки при введении зонда для ЧПЭ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансэзофагеальная эхокардиография (ТЭЭ) является важным методом в кардиоанестезиологии, но введение зонда ТЭЭ может вызвать повреждение слизистой оболочки ротоглотки и, в редких случаях, перфорацию пищевода.
В этом проспективном рандомизированном исследовании взрослые пациенты (≥18 лет, ASA II-III), которым проводится плановая кардиохирургическая операция с интраоперационной ТЭЭ, будут рандомизированы в соотношении 1:1 на введение зонда ТЭЭ с помощью видеоларингоскопа McGRATH MAC (группа M) или традиционного ларингоскопа Macintosh (группа C).
После индукции и интубации трахеи будет предпринята попытка введения зонда ТЭЭ при нейтральном положении головы; будут регистрироваться видимость входа в пищевод, количество попыток, общее время введения (секунды), интраоперационные показатели жизненно важных функций во время введения и удовлетворенность анестезиолога.
Ослепленный наблюдатель оценит повреждение слизистой оболочки глотки (разрыв и/или гематому) сразу после удаления зонда.
Объем выборки: 100 человек (по 50 в каждой группе).
Промежуточный анализ безопасности будет проведен после включения 50 пациентов; комитет по мониторингу безопасности данных (DSMB) рассмотрит вопросы безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Abdalwahab, MD
- Номер телефона: 00966533437590
- Электронная почта: aabdalwahab@pscc.med.sa
Места учебы
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Саудовская Аравия, 12623
- Prince Sultan Cardiac Center
-
Контакт:
- Ahmed Galal, MD
- Номер телефона: 00966530799761
- Электронная почта: aalsherinny@pscc.med.sa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (мужчины или женщины) в возрасте ≥ 18 лет
- Физический статус по ASA II или III
- Планируемое плановое кардиохирургическое вмешательство под общей анестезией с интраоперационной чреспищеводной эхокардиографией
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Дисфагия или боль в горле
- Орофарингеальная инфекция
- Патология шейного отдела позвоночника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа McGRATH
Введение зонда ЧПЭ под контролем видеоларингоскопа McGRATH MAC у интубированного пациента под общей анестезией, голова в нейтральном положении.
|
Видеоларингоскоп McGRATH, использованный для помощи при введении зонда ЧПЭ у интубированного пациента под общей анестезией
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Macintoch
Введение зонда TEE с помощью традиционного ларингоскопа МакИнтоша у интубированного пациента под общей анестезией, голова в нейтральном положении.
|
Ларингоскоп Macintosh использовался для помощи при введении зонда TEE у интубированного пациента под общей анестезией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повреждения слизистой оболочки глотки
Временное ограничение: Сразу после удаления зонда чреспищеводной эхокардиографии (интраоперационно)
|
Наличие разрыва и/или гематомы в задней стенке глотки, позадичерпаловидной области, латеральных/медиальных стенках грушевидных синусов или входе в пищевод, обнаруженное слепым наблюдателем после удаления TEE-зонда.
|
Сразу после удаления зонда чреспищеводной эхокардиографии (интраоперационно)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Видимость входа в пищевод
Временное ограничение: При введении зонда ЧПЭ (первая попытка введения, интраоперационно)
|
Категориальный - "Видимый" vs "Не видимый" по записи оператора.
|
При введении зонда ЧПЭ (первая попытка введения, интраоперационно)
|
|
Длительность введения зонда ЧПЭ (секунды)
Временное ограничение: Во время процедуры введения интраоперационного TEE-зонда
|
Общая продолжительность в секундах от открытия рта до успешного введения в пищевод, суммированная по всем попыткам введения.
|
Во время процедуры введения интраоперационного TEE-зонда
|
|
Количество попыток установки
Временное ограничение: Во время процедуры интраоперационной установки зонда TEE
|
Количество отдельных введений в рот до успешного прохождения через пищевод или до остановки, определенной исследованием
|
Во время процедуры интраоперационной установки зонда TEE
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H-01-R-096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .