Inserción de una sonda de ecocardiografía transesofágica utilizando McGRATH
8 de enero de 2026 actualizado por: Hassan Mohamed Ali, Cairo University
Inserción de una Sonda de Ecocardiografía Transesofágica Usando el Laringoscopio de Video McGRATH en Pacientes de Cirugía Cardíaca: Estudio Controlado Aleatorizado
Este ensayo clínico aleatorizado y de grupos paralelos compara la inserción de la sonda de ecocardiografía transesofágica (ETE) asistida por laringoscopio de video McGRATH versus la asistida por laringoscopio Macintosh en pacientes adultos programados para cirugía cardíaca electiva.
El objetivo principal es comparar la incidencia de lesión de la mucosa faríngea durante la inserción de la sonda de ETE.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ecocardiografía transesofágica (ETE) es esencial en anestesia cardíaca, pero la inserción de la sonda de ETE puede causar lesión de la mucosa orofaríngea y, raramente, perforación esofágica.
En este estudio prospectivo aleatorizado, adultos (≥18 años, ASA II-III) sometidos a cirugía cardíaca electiva que requiera ETE intraoperatoria serán aleatorizados 1:1 a inserción de sonda de ETE asistida por laringoscopio de video McGRATH MAC (grupo M) o laringoscopio Macintosh convencional (grupo C).
Tras inducción e intubación traqueal, se intentará la inserción de la sonda de ETE con la cabeza en posición neutra; se registrarán la visibilidad del orificio esofágico, número de intentos, tiempo total de inserción (segundos), signos vitales intraoperatorios durante la inserción y satisfacción del anestesiólogo.
Un observador ciego evaluará la lesión de la mucosa faríngea (laceración y/o hematoma) inmediatamente tras retirar la sonda.
Tamaño muestral: 100 (50 por brazo).
Se realizará un análisis intermedio de seguridad tras 50 pacientes; un DSMB revisará la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Abdalwahab, MD
- Número de teléfono: 00966533437590
- Correo electrónico: aabdalwahab@pscc.med.sa
Ubicaciones de estudio
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Riyadh Region
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Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita, 12623
- Prince Sultan Cardiac Center
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Contacto:
- Ahmed Galal, MD
- Número de teléfono: 00966530799761
- Correo electrónico: aalsherinny@pscc.med.sa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (hombres o mujeres) de edad ≥ 18 años
- Estado físico ASA II o III
- Programados para cirugía cardíaca electiva bajo anestesia general que requiera ecocardiografía transesofágica intraoperatoria
- Capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Disfagia o dolor de garganta
- Infección orofaríngea
- Patología de la columna cervical
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo McGRATH
Inserción de sonda TEE asistida por laringoscopio de video McGRATH MAC en un paciente intubado bajo anestesia general, con la cabeza en posición neutra.
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McGRATH videolaringoscopio utilizado para asistir en la inserción de la sonda de ETE en un paciente intubado bajo anestesia general
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo Macintoch
Inserción de sonda TEE asistida por laringoscopio Macintosh convencional en un paciente intubado bajo anestesia general, con la cabeza en posición neutra.
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Laringoscopio Macintosh utilizado para ayudar en la inserción de la sonda TEE en un paciente intubado bajo anestesia general
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de lesión de la mucosa faríngea
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la retirada de la sonda de ETE (intraoperatoriamente)
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Presencia de laceración y/o hematoma en la pared posterior de la faringe, área postcricoidea, paredes laterales/mediales de los senos piriformes, o la entrada esofágica, observada por un evaluador ciego tras la retirada de la sonda de ETE.
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Inmediatamente después de la retirada de la sonda de ETE (intraoperatoriamente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visibilidad de la entrada esofágica
Periodo de tiempo: Durante la inserción de la sonda TEE (primer intento de inserción, intraoperatoriamente)
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Categórico - "Visible" vs "No visible" según lo registrado por el operador.
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Durante la inserción de la sonda TEE (primer intento de inserción, intraoperatoriamente)
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Duración de la inserción de la sonda de ETE (segundos)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de inserción de la sonda de ETE intraoperatoria
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Duración total en segundos desde la apertura de la boca hasta la inserción esofágica exitosa, sumada en todos los intentos de inserción.
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Durante el procedimiento de inserción de la sonda de ETE intraoperatoria
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Número de intentos de inserción
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de inserción de la sonda de ETE intraoperatoria
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Número de inserciones discretas en la boca hasta el paso esofágico exitoso o la parada definida por el estudio
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Durante el procedimiento de inserción de la sonda de ETE intraoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-01-R-096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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