Innføring av en transøsofageal ekkokardiografisonde ved bruk av McGRATH
8. januar 2026 oppdatert av: Hassan Mohamed Ali, Cairo University
Innføring av en transøsofageal ekkokardiografisonde ved bruk av McGRATH videolaryngoskop hos hjertekirurgipasienter: Randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte, parallelle gruppe kliniske studien sammenligner McGRATH videolaryngoskop-assistert versus Macintosh laryngoskop-assistert transøsofageal ekkokardiografi (TEE) probesetting hos voksne pasienter i elektiv hjertekirurgi.
Hovedmålet er å sammenligne forekomst av svelg slimhinne skade under TEE probesetting.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transøsofageal ekkokardiografi (TEE) er avgjørende i kardial anestesi, men TEE-sondeinnføring kan forårsake orofaryngeal slimhinnebeskadigelse og, sjelden, spiserørsperforasjon.
I denne prospektive randomiserte studien vil voksne (≥18 år, ASA II-III) som gjennomgår elektiv hjertekirurgi som krever intraoperativ TEE randomiseres 1:1 til TEE-sondeinnføring assistert av enten McGRATH MAC video laryngoskop (M-gruppen) eller et konvensjonelt Macintosh laryngoskop (C-gruppen).
Etter induksjon og trakeal intubasjon vil TEE-sondeinnføring forsøkes med hodet i nøytral stilling; synligheten til spiserørsåpningen, antall forsøk, total innføringstid (sekunder), intraoperative vitale tegn under innføring og anestesilegens tilfredshet vil bli registrert.
En blindet observatør vil vurdere faryngeal slimhinnebeskadigelse (lacerasjon og/eller hematom) umiddelbart etter sondefjerning.
Utvalgsstørrelse: 100 (50 per arm).
En midlertidig sikkerhetsanalyse vil finne sted etter 50 pasienter; et DSMB vil gjennomgå sikkerheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Abdalwahab, MD
- Telefonnummer: 00966533437590
- E-post: aabdalwahab@pscc.med.sa
Studiesteder
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 12623
- Prince Sultan Cardiac Center
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Galal, MD
- Telefonnummer: 00966530799761
- E-post: aalsherinny@pscc.med.sa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (mann eller kvinne) i alder ≥ 18 år
- ASA fysisk status II eller III
- Planlagt for elektiv hjertekirurgi under generell anestesi som krever intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi
- I stand til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Dysfagi eller sår hals
- Orofaryngeal infeksjon
- Cervikal ryggradspatologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: McGRATH-gruppen
TEE-sondeinnføring assistert av McGRATH MAC videolaryngoskop hos en intubert pasient under generell anestesi, hodet i nøytral posisjon.
|
McGRATH videolaryngoskop brukt til å assistere TEE-sondeinnføring hos en intubert pasient under generell anestesi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Macintoch-gruppen
TEE-probeinnføring assistert av konvensjonell Macintosh-laryngoskop hos en intubert pasient under generell anestesi, hodet i nøytral stilling.
|
Macintosh-laryngoskop brukt til å assistere TEE-sondeinnføring hos en intubert pasient under generell anestesi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av svelg slimhinne skade
Tidsramme: Umiddelbart etter fjerning av TEE-sonde (intraoperativt)
|
Tilstedeværelse av rift og/eller hematom i den bakre svelgveggen, postcricoid-området, laterale/mediale vegger av piriform-sinusene, eller innløpet til spiserøret, som observert av en blindet observatør etter fjerning av TEE-sonden.
|
Umiddelbart etter fjerning av TEE-sonde (intraoperativt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synlighet av spiserørsåpningen
Tidsramme: Ved innføring av TEE-sonde (første innføringsforsøk, intraoperativt)
|
Kategorisk - "Synlig" vs "Ikke synlig" som registrert av operatøren.
|
Ved innføring av TEE-sonde (første innføringsforsøk, intraoperativt)
|
|
Varighet av TEE-sondeinnføring (sekunder)
Tidsramme: Under innføringsprosedyren for intraoperativ TEE-sonde
|
Total varighet i sekunder fra munnåpning til vellykket spiserørinnføring, summert over alle innføringsforsøk.
|
Under innføringsprosedyren for intraoperativ TEE-sonde
|
|
Antall innsettingsforsøk
Tidsramme: Under innføringsprosedyren for intraoperativ TEE-sonde
|
Antall separate innføringer i munnen til vellykket spiserørspassasje eller studie-definert stopp
|
Under innføringsprosedyren for intraoperativ TEE-sonde
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Først lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-01-R-096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .