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Inserimento di una sonda di ecocardiografia transesofagea utilizzando il McGRATH

8 gennaio 2026 aggiornato da: Hassan Mohamed Ali, Cairo University

Inserimento di una Sonda di Ecocardiografia Transesofagea Utilizzando il Videolaringoscopio McGRATH in Pazienti di Chirurgia Cardiaca: Studio Controllato Randomizzato

Questo studio clinico randomizzato a gruppi paralleli confronta l'inserimento della sonda per ecocardiografia transesofagea (TEE) assistita da laringoscopio video McGRATH rispetto all'inserimento assistito da laringoscopio Macintosh in pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva. L'obiettivo primario è confrontare l'incidenza di lesioni della mucosa faringea durante l'inserimento della sonda TEE.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ecocardiografia transesofagea (TEE) è essenziale in anestesia cardiaca, ma l'inserimento della sonda TEE può causare lesioni della mucosa orofaringea e, raramente, perforazione esofagea. In questo studio prospettico randomizzato, adulti (≥18 anni, ASA II-III) sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva che richiede TEE intraoperatoria verranno randomizzati 1:1 all'inserimento della sonda TEE assistito dal laringoscopio video McGRATH MAC (gruppo M) o da un laringoscopio Macintosh convenzionale (gruppo C). Dopo l'induzione e l'intubazione tracheale, verrà tentato l'inserimento della sonda TEE con la testa in posizione neutra; verranno registrati la visibilità dell'ingresso esofageo, il numero di tentativi, il tempo totale di inserimento (secondi), i segni vitali intraoperatori durante l'inserimento e la soddisfazione dell'anestesista. Un osservatore in cieco valuterà la lesione della mucosa faringea (lacerazione e/o ematoma) immediatamente dopo la rimozione della sonda. Dimensione del campione: 100 (50 per braccio). Un'analisi di sicurezza intermedia avverrà dopo 50 pazienti; un DSMB esaminerà la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita, 12623
        • Prince Sultan Cardiac Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (maschi o femmine) di età ≥ 18 anni
  • Stato fisico ASA II o III
  • Programmati per chirurgia cardiaca elettiva in anestesia generale che richiede ecocardiografia transesofagea intraoperatoria
  • In grado di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Disfagia o mal di gola
  • Infezione orofaringea
  • Patologia della colonna cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo McGRATH
Inserimento della sonda TEE assistito da laringoscopio video McGRATH MAC in paziente intubato sotto anestesia generale, testa in posizione neutra.
Dispositivo: Gruppo McGRATH
Laringoscopio video McGRATH utilizzato per assistere l'inserimento della sonda TEE in un paziente intubato sotto anestesia generale
Altri nomi:
  • Gruppo M
Comparatore attivo: Gruppo Macintoch
Inserimento della sonda TEE assistito da laringoscopio Macintosh convenzionale in un paziente intubato sotto anestesia generale, con la testa in posizione neutra.
Dispositivo: Gruppo Macintosh
Laringoscopio Macintosh utilizzato per assistere l'inserimento della sonda TEE in un paziente intubato sotto anestesia generale
Altri nomi:
  • Gruppo C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del danno alla mucosa faringea
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la rimozione della sonda TEE (intraoperatoriamente)
Presenza di lacerazioni e/o ematomi nella parete posteriore della faringe, nell'area postcricoidea, nelle pareti laterali/mediali dei seni piriformi o nell'ingresso esofageo, come osservato da un osservatore in cieco dopo la rimozione della sonda TEE.
Immediatamente dopo la rimozione della sonda TEE (intraoperatoriamente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visibilità dell'ingresso esofageo
Lasso di tempo: Durante l'inserimento della sonda TEE (primo tentativo di inserimento, intraoperatorio)
Categorico - "Visibile" vs "Non visibile" come registrato dall'operatore.
Durante l'inserimento della sonda TEE (primo tentativo di inserimento, intraoperatorio)
Durata dell'inserimento della sonda TEE (secondi)
Lasso di tempo: Durante la procedura di inserimento della sonda TEE intraoperatoria
Durata totale in secondi dall'apertura della bocca all'inserimento esofageo riuscito, sommata tra tutti i tentativi di inserimento.
Durante la procedura di inserimento della sonda TEE intraoperatoria
Numero di tentativi di inserimento
Lasso di tempo: Durante la procedura di inserimento della sonda TEE intraoperatoria
Numero di inserimenti discreti in bocca fino al passaggio esofageo riuscito o all'arresto definito dallo studio
Durante la procedura di inserimento della sonda TEE intraoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Collaboratori

Prince Sultan Cardiac Center, Adult Cardiology Department.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-01-R-096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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