MyNOURISH：脆弱性骨折を有する高齢者における加水分解コラーゲンサプリメント (MyNOURISH)
2026年1月8日 更新者：Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
MyNOURISH：スルタン・アブドゥル・アジズ病院における脆弱性骨折を有する高齢者に対する加水分解コラーゲンの栄養、機能、体組成および骨の健康への効果。
この臨床試験の目的は、多職種ケアにおける加水分解コラーゲン補給（PROTÉGEN Plus）が、脆弱性骨折を有する高齢者の栄養状態と回復を改善するかどうかを学ぶことです。
この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- コラーゲン補給は、12週間の介入期間中に、栄養不良状態、栄養バイオマーカー（アルブミンレベル）、体組成（骨格筋と除脂肪量）、機能的能力、および骨代謝（P1NPおよびCTX）を改善するか？
- 加水分解コラーゲン補給は、脆弱性骨折を有する高齢外来患者の栄養不良状態と機能的能力に対して、第6週目に追加的な効果をもたらすか？
- 加水分解コラーゲン補給の栄養不良状態、栄養バイオマーカー（アルブミン）、体組成（骨格筋と除脂肪量）、機能的能力、および骨代謝バイオマーカー（P1NPおよびCTX）への効果は、介入後24週間まで標準ケアと比較して持続するか？
研究者は、マレーシア・プトラ大学病院（HSAAS）でケアを受けている高齢者（60歳以上）の2つのグループを比較します：
- 介入群：参加者は、多職種チーム内での通常ケアに加えて、12週間にわたり加水分解コラーゲン（PROTÉGEN Plus）を受け取ります。
ベースライン、第6週、第12週、および第24週（持続効果のフォローアップのため）に研究訪問に参加します。
サプリメント摂取、遵守状況、および副作用を記録する日誌をつけ、第6週と第12週に未開封のサプリメント袋を返却して遵守状況をモニタリングします。
- 対照群：参加者は、多職種チーム内での通常ケアを受け取ります。
ベースライン、第6週、第12週、および第24週（持続効果のフォローアップのため）に研究訪問に参加します。
この研究は、多職種ケアにティラピア由来のコラーゲン補給を追加することが、脆弱性骨折後の高齢者の栄養状態、筋肉と骨の健康、および長期的な回復をより良くサポートできるかどうかを研究者が理解するのに役立ちます。
この知見が、脆弱性骨折管理および二次骨折予防の一部として、標的を絞った栄養戦略を組み込むためのエビデンスを強化することが期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Farah Raihana Ghazi, BSc (Nutrition), MSc (Clinical
- 電話番号：+60162262615
- メール：raihanaghazi@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition
- 電話番号：+60192252902
- メール：noraidaomar@upm.edu.my
研究場所
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Selangor
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Serdang、Selangor、マレーシア、43400
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS), Universiti Putra Malaysia
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コンタクト：
- Farah Raihana Ghazi, BSc (Nutrition), MSc (Clinical
- 電話番号：+60162262615
- メール：raihanaghazi@gmail.com
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コンタクト：
- Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition
- 電話番号：+60192252902
- メール：noraidaomar@upm.edu.my
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者基準:
- 60歳以上の男性または女性参加者。
- 過去12ヶ月以内に脆弱性骨折（例：股関節、手首、または脊椎骨折）の既往歴がある。
- スルタン・アブドゥル・アジズ・シャー病院（HSAAS）の登録外来患者。
- マレーシア国籍。
- マレー語または英語で意思疎通が可能。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思がある。
- 高齢者認知機能評価質問票（ECAQ）の認知機能スコアが4点以上。
- 現在、構造化されたリハビリテーションプログラムを受けている。
- 募集時点で抗骨吸収性骨粗鬆症治療を受けている、または骨粗鬆症の薬物治療を受けていない場合がある。
除外基準:
- ECAQスコアが4点以下と定義される認知障害。
- 骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患（例：ペジェット病、骨軟化症）。
- 骨代謝に影響を与える重度の内分泌または代謝疾患（例：原発性副甲状腺機能亢進症、クッシング症候群、甲状腺機能亢進症、性腺機能低下症、先端巨大症）。
- 末期疾患または緩和ケアが必要な状態（例：進行がん、末期臓器不全、後期神経変性疾患）。
- 魚、魚介類、またはコラーゲンサプリメントに対する既知のアレルギー、またはフェニルケトン尿症の診断。
- 腎疾患（腎結石の既往歴を含む）または慢性腎臓病ステージ4-5（推定糸球体濾過量＜44 mL/分/1.73 m²）。
- 研究プロトコルに干渉する可能性のある別の介入研究への参加。
- 研究期間中の栄養補助食品の使用。
- 過去6ヶ月以内のコラーゲンまたはアミノ酸ベースのサプリメントの使用歴。
- 骨折前の非歩行状態。
- 不安定な医学的状態（例：制御不能な不整脈、最近の心筋梗塞、不安定狭心症、制御不能な高血圧、肺塞栓症）。
- 現在の骨形成促進性骨粗鬆症治療の使用。
- アルコール依存症または活動的なアルコール中毒。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群（加水分解コラーゲンサプリメント）
このグループの参加者は、12週間、毎日15gの加水分解ティラピアコラーゲン（PROTÉGEN Plus）を受け取ります。
参加者は、遵守状況、安全性、および結果を監視するために、ベースライン、6週目、12週目、および24週目に追跡評価に出席します。
未開封のサプリメント袋は、6週目と12週目に返却され、遵守状況を評価します。
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参加者は、多職種チームアプローチ内で提供される通常のケアに加えて、12週間毎日15gの加水分解ティラピアコラーゲン（PROTÉGEN Plus）を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：対照群（標準的多職種医療）
参加者は、コラーゲン補給なしで標準的な多職種ケアを受けます。
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通常のケアは、HSAASにおける多職種チームアプローチを通じて提供される、医師による定期的な医療レビュー、栄養士による個別化された食事カウンセリング、理学療法士による調整されたリハビリセッションを含む、日常的な医療、栄養、リハビリ管理で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養不良状態
時間枠：ベースライン、6週目、12週目、および24週目（効果持続性のフォローアップ）
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栄養不良状態は、Mini Nutritional Assessment-Short Form（MNA-SF）を使用して評価されます。
スコアにより、参加者は栄養状態良好、栄養不良のリスクあり、または栄養不良に分類されます。
本研究では、標準的な多職種ケアと比較した加水分解コラーゲン補充後の各時点でのスコアリングを通じて、栄養不良状態の改善を評価します。
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ベースライン、6週目、12週目、および24週目（効果持続性のフォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養バイオマーカー（血清アルブミン値）
時間枠：ベースライン、12週、および24週（効果の持続性に関するフォローアップ）
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血清アルブミン濃度は、栄養バイオマーカー状態の改善を評価するために、空腹時血液サンプルから測定されます。
加水分解コラーゲンサプリメントの摂取後、標準的な多職種ケアと比較してアルブミン値が上昇することは、タンパク質状態の改善を示しています。 |
ベースライン、12週、および24週（効果の持続性に関するフォローアップ）
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体組成（骨格筋量および除脂肪量）
時間枠：ベースライン、第12週、および第24週（効果の持続性のフォローアップ）
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体組成－骨格筋量および除脂肪量を含む－は生体電気インピーダンス分析（BIA）を用いて測定されます。
変化は、標準的な多職種ケアと比較して、加水分解コラーゲン補給を受けた高齢者の全体的な筋肉および骨組織組成の改善を反映します。
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ベースライン、第12週、および第24週（効果の持続性のフォローアップ）
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機能的体力-Short Physical Performance Battery (SPPB)スコアの変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目、および24週目（効果持続性のフォローアップ）
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機能的容量は、Short Physical Performance Battery (SPPB)を使用して評価されます。
これらの測定は、下肢のパフォーマンス、バランス、歩行速度、および上半身の筋力を評価し、参加者の身体機能とリハビリテーションの進捗を総合的に反映します。
SPPBは、バランステスト、歩行速度、および椅子立ち上がり反復の3つの構成要素から成ります。
スコアは0から12の範囲で、高いスコアはより良好な身体パフォーマンスを示します。
これらの結果の改善は、標準的な多職種ケア単独と比較した、加水分解コラーゲン補充の追加効果を判断するために使用されます。
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ベースライン、6週目、12週目、および24週目（効果持続性のフォローアップ）
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骨代謝バイオマーカー - 血清I型プロコラーゲンN-プロペプチド（P1NP）レベルの変化
時間枠：ベースライン、第12週、および第24週（効果の持続性に関するフォローアップ）
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骨形成マーカーとして、血清プロコラーゲンⅠ型N末端プロペプチド（P1NP）を測定します。
P1NPレベルの変化は骨合成を反映します。
標準的な多職種ケアと比較して、加水分解コラーゲン補給後の骨代謝の改善を示します
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ベースライン、第12週、および第24週（効果の持続性に関するフォローアップ）
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機能的能力 - 握力の変化
時間枠：ベースライン、第6週、第12週、および第24週（効果の持続性のためのフォローアップ）
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握力は筋力の指標としてハンドヘルドダイナモメーターを用いて評価されます。
利き手から測定を行い、3回の試行の平均値を記録します。
数値が高いほど筋力が高いことを示します。
測定単位はキログラム（Kg）です
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ベースライン、第6週、第12週、および第24週（効果の持続性のためのフォローアップ）
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骨代謝マーカー - I型コラーゲンC末端テロペプチド（CTX）血清中濃度の変化
時間枠：ベースライン、12週目、および24週目
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血清I型コラーゲンC末端テロペプチド（CTX）は、骨吸収の生化学的マーカーとして測定されます。
CTXの変化は、標準的な多職種連携ケアと比較して、加水分解コラーゲン補充後の骨吸収の変化を反映します。
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ベースライン、12週目、および24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition、Department of Dietetics, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia (UPM)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月8日
最初の投稿 (推定)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MyNOURISH2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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