MyNOURISH: Hydrolyseret Kollagen Supplementering hos Ældre med Skørhedsfrakturer (MyNOURISH)
8. januar 2026 opdateret af: Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
MyNOURISH: Effektiviteten af hydrolyseret kollagen på ernæring, funktion, kropskomposition og knoglesundhed blandt ældre med skørhedsfrakturer på Hospital Sultan Abdul Aziz.
Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om hydrolyseret kollagen tilskud (PROTÉGEN Plus) inden for multidisciplinær pleje kan forbedre ernæring og restitution hos ældre voksne med skrøbelighedsfrakturer.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer kollagen tilskud underernæringsstatus, ernæringsmærker (albumin-niveauer), kropskomposition (skelettalmuskelmasse og fedtfri masse), funktionel kapacitet og knogleomsætning (P1NP og CTX) over en 12-ugers interventionsperiode?
- Har hydrolyseret kollagen tilskud yderligere virkninger på underernæringsstatus og funktionel kapacitet blandt ældre ambulante patienter med skrøbelighedsfrakturer i uge 6?
- Er virkningerne af hydrolyseret kollagen tilskud på underernæringsstatus, ernæringsmærker (albumin), kropskomposition (skelettalmuskelmasse og fedtfri masse), funktionel kapacitet og knogleomsætningsmærker (P1NP og CTX) vedvarende op til 24 uger efter interventionen sammenlignet med standardpleje?
Forskere vil sammenligne to grupper af ældre voksne (60 år og derover), der modtager pleje på Hospital Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS), Universiti Putra Malaysia:
- Interventionsgruppe: Deltagerne vil modtage hydrolyseret kollagen (PROTÉGEN Plus) sammen med sædvanlig pleje inden for et multidisciplinært team i 12 uger.
Deltag i undersøgelsesbesøg ved baseline, uge 6, uge 12 og uge 24 (til opfølgning på vedvarende virkninger).
Før en dagbog for at registrere tilskudsindtag, overholdelse og eventuelle bivirkninger, og returner uåbnede tilskudsposer i uge 6 og 12 for at overvåge compliance.
- Kontrolgruppe: Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje inden for et multidisciplinært team.
Deltag i undersøgelsesbesøg ved baseline, uge 6, uge 12 og uge 24 (til opfølgning på vedvarende virkninger).
Denne undersøgelse vil hjælpe forskere med at forstå, om tilføjelse af tilapia-afledt kollagen tilskud til multidisciplinær pleje kan understøtte bedre ernæring, muskel- og knoglesundhed samt langsigtet restitution hos ældre voksne efter en skrøbelighedsfraktur.
Det er håbet, at resultaterne vil styrke beviserne for at inkorporere målrettede ernæringsstrategier som en del af skrøbelighedsfrakturshåndtering og sekundær frakturforebyggelse.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Farah Raihana Ghazi, BSc (Nutrition), MSc (Clinical
- Telefonnummer: +60162262615
- E-mail: raihanaghazi@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition
- Telefonnummer: +60192252902
- E-mail: noraidaomar@upm.edu.my
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS), Universiti Putra Malaysia
-
Kontakt:
- Farah Raihana Ghazi, BSc (Nutrition), MSc (Clinical
- Telefonnummer: +60162262615
- E-mail: raihanaghazi@gmail.com
-
Kontakt:
- Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition
- Telefonnummer: +60192252902
- E-mail: noraidaomar@upm.edu.my
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 60 år og derover.
- Historie med en fragilitetsfraktur (f.eks. hofte-, håndleds- eller rygsøjlefraktur) inden for de sidste 12 måneder.
- Registreret ambulatorisk patient på Hospital Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS).
- Malaysisk statsborger.
- I stand til at kommunikere på Bahasa Malaysia eller engelsk.
- I stand og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
- Kognitiv funktionsscore >4 på Elderly Cognitive Assessment Questionnaire (ECAQ).
- Gennemgår i øjeblikket et struktureret rehabiliteringsprogram.
- Kan være i behandling med antiresorptiv osteoporoseterapi eller ikke modtage nogen osteoporosefarmakologisk behandling på rekrutteringstidspunktet.
Eksklusionskriterier:
- Kognitiv svækkelse, defineret som ECAQ-score ≤4
- Metabolske knoglesygdomme andet end osteoporose (f.eks. Pagets sygdom, osteomalaci).
- Svære endokrine eller metaboliske lidelser, der påvirker knoglemetabolismen (f.eks. primær hyperparathyroidisme, Cushings syndrom, hyperthyreose, hypogonadisme, akromegali).
- Terminal sygdom eller behov for palliativ behandling (f.eks. fremskreden kræft, slutstadie organsvigt, fremskredne neurodegenerativ sygdomme).
- Kendt allergi over for fisk, skaldyr eller kollagentilskud, eller diagnosen phenylketonuri.
- Nyresygdom, inklusive historie med nyresten eller kronisk nyresygdom stadium 4-5 (beregnet glomerulær filtrationshastighed <44 mL/min/1.73 m²).
- Deltagelse i et andet interventionsstudie, der kan forstyrre studieprotokollen.
- Brug af ernæringstilskud i studieperioden.
- Tidligere brug af kollagen- eller aminosyrebaserede tilskud inden for de sidste 6 måneder.
- Ikke-ambulatorisk status før frakturen.
- Ustabile medicinske tilstande (f.eks. ukontrollerede arytmier, nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, ukontrolleret hypertension, lungeemboli).
- Nuværende brug af anabol osteoporoseterapi.
- Alkoholafhængighed eller aktiv alkoholisme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (Hydrolyseret kollagen kosttilskud)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 15 g hydrolyseret tilapia kollagen (PROTÉGEN Plus) dagligt i 12 uger.
Deltagerne vil deltage i opfølgende vurderinger ved baseline, uge 6, uge 12 og uge 24 for at overvåge overholdelse, sikkerhed og resultater.
Uåbnede supplementposer vil blive returneret ved uge 6 og 12 for at vurdere compliance.
|
Deltagerne vil modtage 15 g hydrolyseret tilapia-kollagen (PROTÉGEN Plus) dagligt i 12 uger, ud over den sædvanlige behandling, der ydes inden for et multidisciplinært teamtilgang.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (Standard Multidisciplinær Pleje)
Deltagerne modtager standard multidisciplinær behandling uden kollagentilskud.
|
Sædvanlig behandling består af rutinemæssig medicinsk, ernæringsmæssig og rehabiliteringsstyring leveret gennem en multidisciplinær teamtilgang på HSAAS, herunder opfølgende medicinske evalueringer af læger, personlig diætrådgivning af diætister og skræddersyede rehabiliteringssessioner udført af fysioterapeuter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsmæssig status
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12 og uge 24 (opfølgning for vedvarende effekter)
|
Ernæringsstatus vil blive vurderet ved hjælp af Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF).
Scoren kategoriserer deltagerne som velernærede, i risiko for underernæring eller underernærede. Studiet vil evaluere forbedringen i ernæringsstatus gennem scoringen på hvert tidspunkt, efter hydrolyseret kollagentilskud sammenlignet med standard multidisciplinær behandling. |
Baseline, uge 6, uge 12 og uge 24 (opfølgning for vedvarende effekter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsmæssig biomarkør (Serum albumin niveau)
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24 (opfølgning for bæredygtigheden af effekterne)
|
Serum albumin koncentration vil blive målt fra fastende blodprøver for at vurdere forbedring i ernæringsmæssig biomarkørstatus.
Forhøjede albumin-niveauer indikerer forbedret proteinstatus efter hydrolyseret kollagen tilskud sammenlignet med standard multidisciplinær behandling.
|
Baseline, uge 12 og uge 24 (opfølgning for bæredygtigheden af effekterne)
|
|
Kropskomposition (skelettalmuskelmasse og fedtfri masse)
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24 (opfølgning for bæredygtigheden af effekterne)
|
Kropskomposition - inklusive skeletmuskelmasse og fedtfri masse - vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Ændringer vil afspejle forbedring i den samlede muskel- og knoglevævskomposition blandt ældre voksne, der modtager hydrolyseret kollagentilskud, sammenlignet med standard multidisciplinær pleje.
|
Baseline, uge 12 og uge 24 (opfølgning for bæredygtigheden af effekterne)
|
|
Funktionel kapacitet - Ændring i Short Physical Performance Battery (SPPB) score
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12 og uge 24 (opfølgning for effektens bæredygtighed)
|
Funktionel kapacitet vil blive vurderet ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB).
Disse målinger evaluerer ydeevnen i nedre ekstremiteter, balance, ganghastighed og styrke i overkroppen, og afspejler samlet set deltagernes fysiske funktion og genoptræningsfremgang.
SPPB består af tre komponenter: balancetest, ganghastighed og gentagne stolrejsninger.
Scoringen spænder fra 0 til 12, hvor højere scoring indikerer bedre fysisk ydeevne.
Forbedringer i disse resultater vil blive brugt til at fastslå den ekstra effekt af hydrolyseret kollagentilskud sammenlignet med almindelig tværfaglig behandling alene.
|
Baseline, uge 6, uge 12 og uge 24 (opfølgning for effektens bæredygtighed)
|
|
knogleomsætningsbiomarkører - Ændring i serumprokollagen type I N-terminal propeptid (P1NP)-niveauer
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24 (opfølgning for bæredygtighed af effekter)
|
Serum prokollagen type I N-terminal propeptid (P1NP) vil blive målt som en markør for knogledannelse.
Ændringer i P1NP-niveauer afspejler knoglesyntesen.
Forbedringer indikerer forbedret knoglemetabolisme efter hydrolyseret kollagen-tilskud sammenlignet med standard multidisciplinær behandling
|
Baseline, uge 12 og uge 24 (opfølgning for bæredygtighed af effekter)
|
|
Funktionel kapacitet - Ændring i håndstyrke
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12 og uge 24 (opfølgning for bæredygtighed af effekter)
|
Håndstyrke vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt dynamometer som et mål for muskelstyrke.
Målinger vil blive foretaget på den dominerende hånd, med gennemsnittet af tre forsøg registreret.
Højere værdier indikerer større muskelstyrke.
Måleenheden er i kilogram (kg)
|
Baseline, uge 6, uge 12 og uge 24 (opfølgning for bæredygtighed af effekter)
|
|
Knogleomsætningsbiomarker - Ændring i serumkoncentration af C-terminalt telopeptid af type I-kollagen (CTX)
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
Serum C-terminal telopeptid af type I-kollagen (CTX) vil blive målt som en biokemisk markør for knogleresorption.
Ændringer i CTX afspejler ændringer i knogleresorption efter hydrolyseret kollagentilskud sammenlignet med standard multidisciplinær behandling.
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition, Department of Dietetics, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia (UPM)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2026
Først opslået (Anslået)
16. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MyNOURISH2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skrøbelighed Brud
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Ikke rekrutterer endnuBækkenbrud | Fragility Fractures of the Pelvis (FFP)
-
University Hospital, AachenEuropean Society for Trauma and Emergency SurgeryIkke rekrutterer endnuBækkenbrud | Bækken trauma | Fragility Fractures of the Pelvis (FFP)