MyNOURISH: Integrazione di Collagene Idrolizzato in Anziani con Fratture da Fragilità (MyNOURISH)
8 gennaio 2026 aggiornato da: Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
MyNOURISH: Efficacia del Collagene Idrolizzato sulla Nutrizione, Funzionalità, Composizione Corporea e Salute Ossea negli Anziani con Fratture da Fragilità presso l'Ospedale Sultan Abdul Aziz.
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'integrazione di collagene idrolizzato (PROTÉGEN Plus) all'interno di un'assistenza multidisciplinare possa migliorare la nutrizione e il recupero negli anziani con fratture da fragilità.
Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
- L'integrazione di collagene migliora lo stato di malnutrizione, il biomarcatore nutrizionale (livelli di albumina), la composizione corporea (massa muscolare scheletrica e massa magra), la capacità funzionale e il turnover osseo (P1NP e CTX) durante il periodo di intervento di 12 settimane?
- L'integrazione di collagene idrolizzato ha effetti aggiuntivi sullo stato di malnutrizione e sulla capacità funzionale tra i pazienti anziani ambulatoriali con fratture da fragilità alla settimana 6?
- Gli effetti dell'integrazione di collagene idrolizzato sullo stato di malnutrizione, il biomarcatore nutrizionale (albumina), la composizione corporea (massa muscolare scheletrica e massa magra), la capacità funzionale e i biomarcatori del turnover osseo (P1NP e CTX) sono mantenuti fino a 24 settimane dopo l'intervento rispetto alle cure standard?
I ricercatori confronteranno due gruppi di anziani (di età pari o superiore a 60 anni) che ricevono assistenza presso l'Ospedale Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS), Universiti Putra Malaysia:
- Gruppo di intervento: I partecipanti riceveranno collagene idrolizzato (PROTÉGEN Plus) con le cure abituali all'interno di un team multidisciplinare per 12 settimane.
Partecipare alle visite di studio al basale, alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 24 (per il follow-up degli effetti sostenuti). Tenere un diario per registrare l'assunzione di integratori, l'aderenza e eventuali effetti collaterali, e restituire le bustine di integratore non aperte alla settimana 6 e 12 per monitorare la compliance.
- Gruppo di controllo: I partecipanti riceveranno le cure abituali all'interno di un team multidisciplinare. Partecipare alle visite di studio al basale, alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 24 (per il follow-up degli effetti sostenuti).
Questo studio aiuterà i ricercatori a comprendere se l'aggiunta di integrazione di collagene derivato dalla tilapia alle cure multidisciplinari possa supportare una migliore nutrizione, la salute muscolare e ossea e il recupero a lungo termine negli anziani dopo una frattura da fragilità. Si spera che i risultati rafforzino le evidenze per l'incorporazione di strategie nutrizionali mirate come parte della gestione delle fratture da fragilità e della prevenzione secondaria delle fratture.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Farah Raihana Ghazi, BSc (Nutrition), MSc (Clinical
- Numero di telefono: +60162262615
- Email: raihanaghazi@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition
- Numero di telefono: +60192252902
- Email: noraidaomar@upm.edu.my
Luoghi di studio
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Selangor
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Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS), Universiti Putra Malaysia
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Contatto:
- Farah Raihana Ghazi, BSc (Nutrition), MSc (Clinical
- Numero di telefono: +60162262615
- Email: raihanaghazi@gmail.com
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Contatto:
- Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition
- Numero di telefono: +60192252902
- Email: noraidaomar@upm.edu.my
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 60 anni.
- Storia di frattura da fragilità (ad esempio, frattura dell'anca, del polso o vertebrale) verificatasi negli ultimi 12 mesi.
- Paziente ambulatoriale registrato presso l'Ospedale Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS).
- Cittadino malese.
- Capace di comunicare in Bahasa Malaysia o inglese.
- Capace e disposto a fornire il consenso informato scritto.
- Punteggio della funzione cognitiva >4 sul Questionario di Valutazione Cognitiva per Anziani (ECAQ).
- Attualmente sottoposto a un programma di riabilitazione strutturato.
- Può essere in terapia antiriassorbitiva per l'osteoporosi o non ricevere alcun trattamento farmacologico per l'osteoporosi al momento del reclutamento.
Criteri di esclusione:
- Deterioramento cognitivo, definito come punteggio ECAQ ≤4
- Malattie metaboliche delle ossa diverse dall'osteoporosi (ad esempio, malattia di Paget, osteomalacia).
- Gravi disturbi endocrini o metabolici che influenzano il metabolismo osseo (ad esempio, iperparatiroidismo primario, sindrome di Cushing, ipertiroidismo, ipogonadismo, acromegalia).
- Malattia terminale o necessità di cure palliative (ad esempio, cancro avanzato, insufficienza d'organo terminale, malattie neurodegenerative in fase avanzata).
- Allergia nota a pesce, frutti di mare o integratori di collagene, o diagnosi di fenilchetonuria.
- Malattia renale, inclusa storia di calcoli renali o malattia renale cronica stadio 4-5 (velocità di filtrazione glomerulare stimata <44 mL/min/1.73 m²).
- Partecipazione a un altro studio interventistico che potrebbe interferire con il protocollo dello studio.
- Uso di integratori alimentari durante il periodo dello studio.
- Uso precedente di integratori a base di collagene o aminoacidi negli ultimi 6 mesi.
- Stato non ambulatoriale prima della frattura.
- Condizioni mediche instabili (ad esempio, aritmie non controllate, recente infarto del miocardio, angina instabile, ipertensione non controllata, embolia polmonare).
- Uso attuale di terapia anabolica per l'osteoporosi.
- Dipendenza da alcol o alcolismo attivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Intervento (Integratore di Collagene Idrolizzato)
I partecipanti di questo gruppo riceveranno 15 g di collagene di tilapia idrolizzato (PROTÉGEN Plus) al giorno per 12 settimane.
I partecipanti parteciperanno a valutazioni di follow-up al basale, alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 24 per monitorare l'aderenza, la sicurezza e i risultati.
Le bustine di integratori non aperte verranno restituite alla settimana 6 e alla settimana 12 per valutare la conformità.
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I partecipanti riceveranno 15 g di collagene idrolizzato di tilapia (PROTÉGEN Plus) al giorno per 12 settimane, oltre alle cure abituali fornite nell'ambito di un approccio multidisciplinare.
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo (Cure Multidisciplinari Standard)
I partecipanti ricevono cure multidisciplinari standard senza integrazione di collagene.
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La cura abituale consiste in una gestione medica, nutrizionale e riabilitativa di routine erogata attraverso un approccio multidisciplinare presso HSAAS, comprese visite mediche di follow-up da parte dei medici, consulenze dietetiche personalizzate da parte dei dietisti e sessioni di riabilitazione su misura condotte da fisioterapisti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di malnutrizione
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Settimana 12 e Settimana 24 (follow-up per la sostenibilità degli effetti)
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Lo stato di malnutrizione sarà valutato utilizzando il Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF).
Il punteggio classifica i partecipanti come ben nutriti, a rischio di malnutrizione o malnutriti. Lo studio valuterà il miglioramento dello stato di malnutrizione attraverso il punteggio ad ogni punto temporale, a seguito dell'integrazione con collagene idrolizzato rispetto alle cure multidisciplinari standard. |
Baseline, Settimana 6, Settimana 12 e Settimana 24 (follow-up per la sostenibilità degli effetti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomarcatore Nutrizionale (Livello di albumina sierica)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24 (follow-up per la sostenibilità degli effetti)
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La concentrazione di albumina sierica sarà misurata da campioni di sangue a digiuno per valutare il miglioramento dello stato dei biomarcatori nutrizionali.
Livelli aumentati di albumina indicano un migliorato stato proteico dopo l'integrazione con collagene idrolizzato rispetto alle cure multidisciplinari standard.
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Baseline, Settimana 12 e Settimana 24 (follow-up per la sostenibilità degli effetti)
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Composizione corporea (massa muscolare scheletrica e massa magra)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24 (follow-up per la sostenibilità degli effetti)
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La composizione corporea, inclusa la massa muscolare scheletrica e la massa magra, sarà misurata utilizzando l'analisi di impedenza bioelettrica (BIA).
Le variazioni rifletteranno un miglioramento nella composizione complessiva dei tessuti muscolari e ossei tra gli anziani che ricevono un'integrazione di collagene idrolizzato rispetto alle cure multidisciplinari standard.
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Baseline, Settimana 12 e Settimana 24 (follow-up per la sostenibilità degli effetti)
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Capacità funzionale - Variazione del punteggio Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Settimana 12 e Settimana 24 (follow-up per la sostenibilità degli effetti)
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La capacità funzionale sarà valutata utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB).
Queste misurazioni valutano la performance degli arti inferiori, l'equilibrio, la velocità di deambulazione e la forza della parte superiore del corpo, riflettendo collettivamente la funzione fisica e i progressi nella riabilitazione dei partecipanti.
La SPPB consiste di tre componenti: test di equilibrio, velocità di deambulazione e alzate ripetute dalla sedia.
I punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una migliore performance fisica.
I miglioramenti in questi esiti saranno utilizzati per determinare l'effetto aggiuntivo dell'integrazione di collagene idrolizzato rispetto alla sola cura multidisciplinare standard.
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Baseline, Settimana 6, Settimana 12 e Settimana 24 (follow-up per la sostenibilità degli effetti)
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biomarcatori del rimodellamento osseo - Variazione dei livelli sierici del propeptide N-terminale del procollagene di tipo I (P1NP)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24 (follow-up per la sostenibilità degli effetti)
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Il siero del propeptide N-terminale del procollagene di tipo I (P1NP) sarà misurato come marcatore della formazione ossea.
Le variazioni nei livelli di P1NP riflettono la sintesi ossea.
I miglioramenti indicano un metabolismo osseo potenziato a seguito dell'integrazione con collagene idrolizzato rispetto alle cure multidisciplinari standard.
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Baseline, Settimana 12 e Settimana 24 (follow-up per la sostenibilità degli effetti)
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Capacità funzionale - Variazione della forza di presa manuale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Settimana 12 e Settimana 24 (follow-up per la sostenibilità degli effetti)
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La forza di presa sarà valutata utilizzando un dinamometro portatile come misura della forza muscolare.
Le misurazioni saranno ottenute dalla mano dominante, con la media di tre prove registrata.
Valori più alti indicano una maggiore forza muscolare.
L'unità di misura è in chilogrammi (Kg)
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Baseline, Settimana 6, Settimana 12 e Settimana 24 (follow-up per la sostenibilità degli effetti)
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Biomarcatore del Ricambio Osseo - Variazione dei livelli sierici di telopeptide C-terminale del collagene di tipo I (CTX)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
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Il telopeptide C-terminale del collagene di tipo I (CTX) sierico verrà misurato come marker biochimico del riassorbimento osseo.
Le variazioni del CTX riflettono le alterazioni nel riassorbimento osseo in seguito all'integrazione con collagene idrolizzato rispetto alle cure multidisciplinari standard.
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Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition, Department of Dietetics, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia (UPM)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2026
Primo Inserito (Stimato)
16 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MyNOURISH2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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