MyNOURISH: Suplementação de Colagénio Hidrolisado em Idosos com Fraturas de Fragilidade (MyNOURISH)
8 de janeiro de 2026 atualizado por: Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
MyNOURISH: Eficácia do Colagénio Hidrolisado na Nutrição, Funcionalidade, Composição Corporal e Saúde Óssea em Idosos com Fraturas por Fragilidade no Hospital Sultan Abdul Aziz.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a suplementação com colagénio hidrolisado (PROTÉGEN Plus) no âmbito de cuidados multidisciplinares pode melhorar a nutrição e a recuperação em idosos com fraturas por fragilidade.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- A suplementação com colagénio melhora o estado de desnutrição, o biomarcador nutricional (níveis de albumina), a composição corporal (massa muscular esquelética e massa livre de gordura), a capacidade funcional e o remodelamento ósseo (P1NP e CTX) ao longo do período de intervenção de 12 semanas?
- A suplementação com colagénio hidrolisado tem efeitos adicionais no estado de desnutrição e na capacidade funcional em idosos ambulatórios com fraturas por fragilidade na Semana 6?
- Os efeitos da suplementação com colagénio hidrolisado no estado de desnutrição, biomarcador nutricional (albumina), composição corporal (massa muscular esquelética e massa livre de gordura), capacidade funcional e biomarcadores de remodelamento ósseo (P1NP e CTX) são mantidos até 24 semanas após a intervenção, em comparação com os cuidados padrão?
Os investigadores compararão dois grupos de idosos (com 60 anos ou mais) a receber cuidados no Hospital Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS), Universiti Putra Malaysia:
- Grupo de intervenção: Os participantes receberão colagénio hidrolisado (PROTÉGEN Plus) juntamente com os cuidados habituais no âmbito de uma equipa multidisciplinar durante 12 semanas.
Participarão em visitas de estudo na linha de base, na semana 6, na semana 12 e na semana 24 (para acompanhamento dos efeitos sustentados). Manterão um diário para registar a ingestão do suplemento, a adesão e quaisquer efeitos secundários, e devolverão as saquetas de suplemento não abertas na semana 6 e 12 para monitorizar a conformidade.
- Grupo de controlo: Os participantes receberão os cuidados habituais no âmbito de uma equipa multidisciplinar. Participarão em visitas de estudo na linha de base, na semana 6, na semana 12 e na semana 24 (para acompanhamento dos efeitos sustentados).
Este estudo ajudará os investigadores a compreender se a adição de suplementação com colagénio derivado de tilápia aos cuidados multidisciplinares pode apoiar uma melhor nutrição, saúde muscular e óssea, e recuperação a longo prazo em idosos após uma fratura por fragilidade. Espera-se que os resultados reforcem a evidência para a incorporação de estratégias nutricionais direcionadas como parte da gestão de fraturas por fragilidade e da prevenção de fraturas secundárias.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Farah Raihana Ghazi, BSc (Nutrition), MSc (Clinical
- Número de telefone: +60162262615
- E-mail: raihanaghazi@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition
- Número de telefone: +60192252902
- E-mail: noraidaomar@upm.edu.my
Locais de estudo
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Selangor
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Serdang, Selangor, Malásia, 43400
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS), Universiti Putra Malaysia
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Contato:
- Farah Raihana Ghazi, BSc (Nutrition), MSc (Clinical
- Número de telefone: +60162262615
- E-mail: raihanaghazi@gmail.com
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Contato:
- Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition
- Número de telefone: +60192252902
- E-mail: noraidaomar@upm.edu.my
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com 60 anos ou mais.
- Histórico de fratura por fragilidade (por exemplo, fratura de anca, pulso ou vertebral) ocorrida nos últimos 12 meses.
- Paciente externo registado no Hospital Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS).
- Cidadão malaio.
- Capaz de comunicar em Bahasa Malaysia ou Inglês.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- Pontuação de função cognitiva >4 no Questionário de Avaliação Cognitiva para Idosos (ECAQ).
- Atualmente a realizar um programa de reabilitação estruturado.
- Poderá estar a receber terapia antirreabsortiva para osteoporose ou não estar a receber qualquer tratamento farmacológico para osteoporose no momento do recrutamento.
Critérios de Exclusão:
- Comprometimento cognitivo, definido como pontuação ECAQ ≤4
- Doenças ósseas metabólicas além da osteoporose (por exemplo, doença de Paget, osteomalácia).
- Distúrbios endócrinos ou metabólicos graves que afetem o metabolismo ósseo (por exemplo, hiperparatiroidismo primário, síndrome de Cushing, hipertiroidismo, hipogonadismo, acromegalia).
- Doença terminal ou necessidades de cuidados paliativos (por exemplo, cancro avançado, insuficiência orgânica terminal, doenças neurodegenerativas em fase avançada).
- Alergia conhecida a peixe, marisco ou suplementos de colagénio, ou diagnóstico de fenilcetonúria.
- Doença renal, incluindo histórico de pedras nos rins ou doença renal crónica estágio 4-5 (taxa de filtração glomerular estimada <44 mL/min/1,73 m²).
- Participação em outro estudo intervencional que possa interferir com o protocolo do estudo.
- Uso de suplementos nutricionais durante o período do estudo.
- Uso prévio de suplementos à base de colagénio ou aminoácidos nos últimos 6 meses.
- Estado não ambulatório antes da fratura.
- Condições médicas instáveis (por exemplo, arritmias não controladas, enfarte do miocárdio recente, angina instável, hipertensão não controlada, embolia pulmonar).
- Uso atual de terapia anabólica para osteoporose.
- Dependência de álcool ou alcoolismo ativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção (suplemento de Colagénio Hidrolisado)
Os participantes deste grupo receberão 15 g de colagénio de tilápia hidrolisado (PROTÉGEN Plus) diariamente durante 12 semanas.
Os participantes comparecerão a avaliações de acompanhamento na linha de base, na semana 6, na semana 12 e na semana 24 para monitorizar a adesão, a segurança e os resultados.
Os saquetes de suplemento não abertos serão devolvidos na semana 6 e na semana 12 para avaliar a conformidade.
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Os participantes receberão 15 g de colagénio de tilápia hidrolisado (PROTÉGEN Plus) diariamente durante 12 semanas, além dos cuidados habituais prestados no âmbito de uma abordagem multidisciplinar.
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo (Cuidados Multidisciplinares Padrão)
Os participantes recebem cuidados multidisciplinares padrão sem suplementação de colagénio.
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O tratamento habitual consiste em cuidados médicos, nutricionais e de reabilitação de rotina, prestados através de uma abordagem multidisciplinar na HSAAS, incluindo consultas médicas de acompanhamento por médicos, aconselhamento dietético personalizado por nutricionistas e sessões de reabilitação adaptadas realizadas por fisioterapeutas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de desnutrição
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12 e Semana 24 (seguimento para sustentabilidade dos efeitos)
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O estado de desnutrição será avaliado através do Mini Avaliação Nutricional-Forma Curta (MNA-SF).
A pontuação categoriza os participantes como bem nutridos, em risco de desnutrição ou desnutridos.
O estudo irá avaliar a melhoria no estado de desnutrição através da pontuação em cada momento temporal, após suplementação com colagénio hidrolisado em comparação com os cuidados multidisciplinares padrão.
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Linha de base, Semana 6, Semana 12 e Semana 24 (seguimento para sustentabilidade dos efeitos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcador Nutricional (Nível sérico de albumina)
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24 (seguimento para sustentabilidade dos efeitos)
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A concentração de albumina sérica será medida a partir de amostras de sangue em jejum para avaliar a melhoria no estado dos biomarcadores nutricionais.
Níveis aumentados de albumina indicam um estado proteico melhorado após suplementação com colagénio hidrolisado em comparação com os cuidados multidisciplinares padrão.
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24 (seguimento para sustentabilidade dos efeitos)
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Composição corporal (massa muscular esquelética e massa magra)
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24 (follow-up para sustentabilidade dos efeitos)
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A composição corporal - incluindo a massa muscular esquelética e a massa magra - será medida através de análise de bioimpedância elétrica (BIA).
As alterações refletirão uma melhoria na composição geral dos tecidos musculares e ósseos entre idosos que recebem suplementação de colagénio hidrolisado, em comparação com os cuidados multidisciplinares padrão.
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24 (follow-up para sustentabilidade dos efeitos)
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Capacidade funcional - Alteração na pontuação da Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12 e Semana 24 (seguimento para sustentabilidade dos efeitos)
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A capacidade funcional será avaliada utilizando a Short Physical Performance Battery (SPPB).
Estas medidas avaliam o desempenho dos membros inferiores, equilíbrio, velocidade da marcha e força da parte superior do corpo, refletindo coletivamente a função física e o progresso na reabilitação dos participantes. A SPPB consiste em três componentes: testes de equilíbrio, velocidade da marcha e repetidas elevações da cadeira. As pontuações variam de 0 a 12, sendo que pontuações mais altas indicam um melhor desempenho físico. As melhorias nestes resultados serão utilizadas para determinar o efeito adicional da suplementação com colagénio hidrolisado em comparação com o tratamento multidisciplinar padrão isolado. |
Linha de base, Semana 6, Semana 12 e Semana 24 (seguimento para sustentabilidade dos efeitos)
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biomarcadores de remodelação óssea - Alteração nos níveis séricos de pró-peptídeo N-terminal do pró-colagénio tipo I (P1NP)
Prazo: Basal, Semana 12 e Semana 24 (seguimento para sustentabilidade dos efeitos)
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O pró-peptídeo N-terminal do procolagénio tipo I sérico (P1NP) será medido como marcador da formação óssea.
As alterações nos níveis de P1NP refletem a síntese óssea.
Melhorias indicam um metabolismo ósseo aprimorado após suplementação com colagénio hidrolisado em comparação com os cuidados multidisciplinares padrão
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Basal, Semana 12 e Semana 24 (seguimento para sustentabilidade dos efeitos)
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Capacidade funcional - Alteração na força de preensão manual
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12 e Semana 24 (seguimento para sustentabilidade dos efeitos)
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A força de preensão manual será avaliada utilizando um dinamómetro manual como medida da força muscular.
As medições serão obtidas da mão dominante, sendo registada a média de três tentativas.
Valores mais elevados indicam maior força muscular.
A unidade de medida é em quilogramas (Kg).
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Linha de base, Semana 6, Semana 12 e Semana 24 (seguimento para sustentabilidade dos efeitos)
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Biomarcador de Remodelação Óssea - Alteração nos níveis séricos do telopeptídeo C-terminal do colagénio tipo I (CTX)
Prazo: Baseline, Semana 12 e Semana 24
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O telopeptídeo C-terminal do colagénio tipo I no soro (CTX) será medido como um marcador bioquímico de reabsorção óssea.
As alterações no CTX refletem modificações na reabsorção óssea após suplementação com colagénio hidrolisado, em comparação com os cuidados multidisciplinares padrão.
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Baseline, Semana 12 e Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition, Department of Dietetics, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia (UPM)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MyNOURISH2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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