Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MyNOURISH: Hidrolizált Kollagén Kiegészítés Idős, Törékeny Törésekkel Küzdő Egyéneknél (MyNOURISH)

2026. január 8. frissítette: Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia

MyNOURISH: A hidrolizált kollagén hatékonysága a tápláltsági állapotra, funkcionális képességekre, testösszetételre és csontegészségre idősek körében, akik törékenységi törésekkel kerültek be a Sultan Abdul Aziz Kórházba.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, vajon a hidrolizált kollagén kiegészítés (PROTÉGEN Plus) a multidiszciplináris ellátás keretében javíthatja-e a tápláltsági állapotot és a felépülést idős, törékenységi törésekkel küzdő felnőtteknél.

A vizsgálat fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:

  1. Javítja-e a kollagén kiegészítés a táplálkozási állapotot, a táplálkozási biomarker (albumin szint), a testösszetételt (csontvázizmok és zsírmentes tömeg), a funkcionális kapacitást és a csontforgalmat (P1NP és CTX) a 12 hetes intervenciós időszak alatt?
  2. Van-e további hatása a hidrolizált kollagén kiegészítésnek a táplálkozási állapotra és a funkcionális kapacitásra a 6. héten idős, ambuláns kezelésben részesülő, törékenységi törésekkel küzdő felnőtteknél?
  3. Fennmaradnak-e a hidrolizált kollagén kiegészítés hatásai a táplálkozási állapotra, a táplálkozási biomarkerre (albumin), a testösszetételre (csontvázizmok és zsírmentes tömeg), a funkcionális kapacitásra és a csontforgalmi biomarkerekre (P1NP és CTX) a beavatkozást követő 24. hétig a szokásos ellátáshoz képest?

A kutatók két csoportot hasonlítanak össze idős felnőttekből (60 éves és idősebb), akik a Hospital Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS), Universiti Putra Malaysia intézményében kapnak ellátást:

- Intervenciós csoport: A résztvevők hidrolizált kollagént (PROTÉGEN Plus) kapnak a szokásos ellátás mellett egy multidiszciplináris csapat keretében 12 hétig.

Részt vesznek a vizsgálati látogatásokon a kiinduláskor, a 6. héten, a 12. héten és a 24. héten (a fenntartott hatások követésére).
Naplót vezetnek a kiegészítő fogyasztás, a betartás és az esetleges mellékhatások rögzítésére, és visszaadják a fel nem nyitott kiegészítő zacskókat a 6. és 12. héten a betartás monitorozása érdekében.

- Kontrollcsoport: A résztvevők szokásos ellátást kapnak egy multidiszciplináris csapat keretében.
Részt vesznek a vizsgálati látogatásokon a kiinduláskor, a 6. héten, a 12. héten és a 24. héten (a fenntartott hatások követésére).

Ez a vizsgálat segít a kutatóknak megérteni, vajon a tilápia eredetű kollagén kiegészítés hozzáadása a multidiszciplináris ellátáshoz támogathatja-e a jobb táplálkozást, az izom- és csont-egészséget, valamint a hosszú távú felépülést idős felnőtteknél törékenységi törés után.
Remélhető, hogy az eredmények megerősítik az irányzott táplálkozási stratégiák beépítésének fontosságát a törékenységi törések kezelésének és a másodlagos törés megelőzésének részének.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Farah Raihana Ghazi, BSc (Nutrition), MSc (Clinical
  • Telefonszám: +60162262615
  • E-mail: raihanaghazi@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition
  • Telefonszám: +60192252902
  • E-mail: noraidaomar@upm.edu.my

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Hospital Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS), Universiti Putra Malaysia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Farah Raihana Ghazi, BSc (Nutrition), MSc (Clinical
          • Telefonszám: +60162262615
          • E-mail: raihanaghazi@gmail.com
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 60 évnél idősebb férfi vagy női résztvevők.
  • Törékenységi törés előzménye (pl. csípő, csukló vagy gerinctörés) az elmúlt 12 hónapban.
  • A HSAAS (Hospital Sultan Abdul Aziz Shah) kórház ambuláns betege.
  • Maláj állampolgár.
  • Képes kommunikálni maláj vagy angol nyelven.
  • Képes és hajlandó írásos tájékoztatott beleegyezést adni.
  • Egyéni kognitív funkció pontszám >4 az Idős Kognitív Értékelő Kérdőíven (ECAQ).
  • Jelenleg strukturált rehabilitációs programon vesz részt.
  • Lehet, hogy antiresorptív osteoporosisz kezelést kap, vagy nem kap semmilyen osteoporosisz gyógyszeres kezelést a bevonáskor.

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív zavar, amelyet ECAQ pontszám ≤4 határoz meg.
  • Osteoporosiszon kívüli metabolikus csontbetegségek (pl. Paget-kór, osteomalacia).
  • Súlyos endokrin vagy anyagcsere-zavarok, amelyek befolyásolják a csontanyagcserét (pl. primer hyperparathyreosis, Cushing-szindróma, hyperthyreosis, hypogonadismus, akromegalia).
  • Végstádiumú betegség vagy palliatív ellátás szükségessége (pl. előrehaladott rák, végstádiumú szervi elégtelenség, késői stádiumú neurodegeneratív betegségek).
  • Ismert allergia hal, tenger gyümölcsei vagy kollagén kiegészítők iránt, vagy fenilketonuria diagnózis.
  • Vese betegség, beleértve a vesekövek előzményét vagy krónikus vesebetegség 4-5. stádiumát (becsült glomeruláris filtrációs ráta <44 mL/perc/1,73 m²).
  • Részvétel egy másik intervenciós tanulmányban, amely zavarhatja a tanulmány protokollját.
  • Táplálékkiegészítők használata a tanulmány időtartama alatt.
  • Kollagén vagy aminosav alapú kiegészítők használata az elmúlt 6 hónapban.
  • Nem járóképes állapot a törés előtt.
  • Instabil orvosi állapotok (pl. kontrollálatlan aritmia, friss szívizominfarktus, instabil angina pectoris, kontrollálatlan hypertonia, tüdőembólia).
  • Jelenlegi anabolikus osteoporosisz kezelés használata.
  • Alkoholfüggőség vagy aktív alkoholizmus.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervenciós Csoport (Hidrolizált Kollagén kiegészítő)
A résztvevők ebben a csoportban napi 15 g hidrolizált tilápia kollagént (PROTÉGEN Plus) kapnak 12 héten keresztül. A résztvevők a kezdeti állapot felmérésén, a 6., 12. és 24. héten részt vesznek követő értékeléseken, hogy nyomon kövessék a betartást, a biztonságot és az eredményeket. A fel nem bontott kiegészítő zacskókat a 6. és 12. héten vissza kell adni a betartás értékelése érdekében.
Étrend-kiegészítő: Hidrolizált Kollagén (PROTÉGEN Plus)
A résztvevők a multidiszciplináris csapatmegközelítés keretében nyújtott szokásos ellátás mellett naponta 15 g hidrolizált tilápia kollagént (PROTÉGEN Plus) kapnak 12 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (Szabványos multidiszciplináris ellátás)
A résztvevők standard multidiszciplináris ellátásban részesülnek kollagén-kiegészítés nélkül.
Egyéb: Standard Multidiszciplináris Ellátás
A szokásos ellátás a HSAAS-nél multidisciplináris csapatmegközelítésen keresztül nyújtott rutin orvosi, táplálkozási és rehabilitációs kezelésből áll, beleértve az orvosok által végzett utógondozási orvosi felülvizsgálatokat, a dietetikusok személyre szabott táplálkozási tanácsadását, valamint a fizioterapeuták által végzett testreszabott rehabilitációs üléseket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alultápláltsági állapot
Időkeret: Kiindulás, 6. hét, 12. hét és 24. hét (követés a hatások fenntarthatóságáért)
A tápláltsági állapotot a Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) segítségével értékeljük. A pontszám a résztvevőket jól táplált, a táplálkozási hiányos állapot veszélyének kitett vagy táplálkozási hiányos állapotban lévőként kategorizálja. A tanulmány a táplálkozási hiányos állapot javulását értékeli a pontszámokon keresztül minden időpontban, a hidrolizált kollagén kiegészítés és a szabványos multidiszciplináris ellátás összehasonlítása után.
Kiindulás, 6. hét, 12. hét és 24. hét (követés a hatások fenntarthatóságáért)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Táplálkozási Biomarker (Szerum albumin szint)
Időkeret: Alapvonal, 12. hét és 24. hét (követés a hatások fenntarthatóságáért)
A szérum-albumin koncentrációt böjtölő vérből vett mintákból mérik, hogy felmérjék a táplálkozási biomarker állapot javulását. Az albumin szint növekedése a hidrolizált kollagén szedése után javult fehérje állapotot jelez a szokásos multidiszciplináris ellátáshoz képest.
Alapvonal, 12. hét és 24. hét (követés a hatások fenntarthatóságáért)
Testösszetétel (csontvázizom-tömeg és zsírmentes tömeg)
Időkeret: Alapvonal, 12. hét és 24. hét (hatás fenntarthatóságának követése)
A testösszetételt – beleértve a csontizomtömeget és a zsírmentes tömeget – bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) mérik. A változások a hidrolizált kollagén-kiegészítést kapó idősek esetében az általános izom- és csontszövet-összetétel javulását tükrözik a szokásos multidiszciplináris ellátáshoz képest.
Alapvonal, 12. hét és 24. hét (hatás fenntarthatóságának követése)
Funkcionális kapacitás - A Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB) pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási érték, 6. hét, 12. hét és 24. hét (követés a hatások fenntarthatóságáért)
A funkcionális kapacitást a Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB) segítségével értékeljük. Ezek a mérések az alsó végtagok teljesítményét, az egyensúlyt, a járási sebességet és a felsőtest erősségét értékelik, amelyek együttesen tükrözik a résztvevők fizikai funkcióit és rehabilitációs előrehaladását. Az SPPB három összetevőből áll: egyensúlytesztek, járási sebesség és ismételt székállások. A pontszámok 0 és 12 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb fizikai teljesítményt jeleznek. Ezen eredmények javulását felhasználjuk a hidrolizált kollagén kiegészítés hozzáadott hatásának meghatározására a szabványos multidiszciplináris ellátáshoz képest.
Kiindulási érték, 6. hét, 12. hét és 24. hét (követés a hatások fenntarthatóságáért)
csontanyagcsere biomarkerek - A szérum prokollagén típus I N-terminális propeptid (P1NP) szintjének változása
Időkeret: Alapvonal, 12. hét és 24. hét (követés a hatások fenntarthatóságáért)
A szérum prokollagén típus I N-terminális propeptidet (P1NP) a csontképződés markereként mérik.
A P1NP szint változásai a csontszintézist tükrözik.
A javulások a hidrolizált kollagén kiegészítés utáni fokozott csontanyagcserét jelzik a szabványos multidiszciplináris kezeléshez képest
Alapvonal, 12. hét és 24. hét (követés a hatások fenntarthatóságáért)
Funkcionális kapacitás – Kézmarkoló erő változása
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 12. hét és 24. hét (hatások fenntarthatóságának követése)
A kézmarkolati erőt egy kézi dinamométerrel mérik, amely az izomerő mérésére szolgál. A méréseket a domináns kézből végezzük, a három próbálkozás átlagát rögzítjük. A magasabb értékek nagyobb izomerőt jeleznek. A mértékegység kilogramm (kg).
Alapvonal, 6. hét, 12. hét és 24. hét (hatások fenntarthatóságának követése)
Csontanyagcsere biomarkerek - A típus I kollagén C-terminális telopeptid (CTX) szérumszintjének változása
Időkeret: Kiinduló állapot, 12. hét és 24. hét
A szerum I. típusú kollagén C-terminális telopeptidjét (CTX) a csontreszorpció biokémiai markereként mérik. A CTX változásai a hidrolizált kollagén szedése utáni csontreszorpció változásait tükrözik a szabványos multidiszciplináris kezeléshez képest.
Kiinduló állapot, 12. hét és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition, Department of Dietetics, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia (UPM)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MyNOURISH2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel