MyNOURISH: Suplementacja Hydrolizowaną Kolagenem u Starszych Osób ze Złamaniem Kruchościowym (MyNOURISH)
8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
MyNOURISH: Skuteczność hydrolizowanego kolagenu na stan odżywienia, funkcjonalność, skład ciała i zdrowie kości wśród starszych osób dorosłych ze złamaniami osteoporotycznymi w Szpitalu Sultan Abdul Aziz.
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy suplementacja hydrolizowaną kolagenem (PROTÉGEN Plus) w ramach opieki wielodyscyplinarnej może poprawić stan odżywienia i regenerację u osób starszych z złamaniami kruchościowymi.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy suplementacja kolagenem poprawia stan niedożywienia, biomarker odżywczy (poziom albuminy), skład ciała (masa mięśni szkieletowych i masa beztłuszczowa), wydolność funkcjonalną i obrót kostny (P1NP i CTX) w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji?
- Czy suplementacja hydrolizowanym kolagenem ma dodatkowe efekty na stan niedożywienia i wydolność funkcjonalną u starszych pacjentów ambulatoryjnych ze złamaniami kruchościowymi w 6. tygodniu?
- Czy efekty suplementacji hydrolizowanym kolagenem na stan niedożywienia, biomarker odżywczy (albumina), skład ciała (masa mięśni szkieletowych i masa beztłuszczowa), wydolność funkcjonalną i biomarkery obrotu kostnego (P1NP i CTX) utrzymują się do 24 tygodni po interwencji w porównaniu ze standardową opieką?
Badacze porównają dwie grupy osób starszych (w wieku 60 lat i powyżej) otrzymujących opiekę w Szpitalu Sułtana Abdula Aziza Szacha (HSAAS), Uniwersytet Putra Malaysia:
- Grupa interwencyjna: Uczestnicy otrzymają hydrolizowany kolagen (PROTÉGEN Plus) wraz z zwykłą opieką w ramach zespołu wielodyscyplinarnego przez 12 tygodni.
Uczestniczą w wizytach badawczych na początku, w 6. tygodniu, 12. tygodniu i 24. tygodniu (w celu obserwacji utrzymujących się efektów). Prowadzą dziennik, aby rejestrować przyjmowanie suplementu, przestrzeganie zaleceń i wszelkie skutki uboczne, oraz zwracają nieotwarte saszetki z suplementem w 6. i 12. tygodniu w celu monitorowania zgodności.
- Grupa kontrolna: Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę w ramach zespołu wielodyscyplinarnego. Uczestniczą w wizytach badawczych na początku, w 6. tygodniu, 12. tygodniu i 24. tygodniu (w celu obserwacji utrzymujących się efektów).
To badanie pomoże badaczom zrozumieć, czy dodanie suplementacji kolagenem pochodzącym z tilapii do opieki wielodyscyplinarnej może wspierać lepsze odżywienie, zdrowie mięśni i kości oraz długoterminową regenerację u osób starszych po złamaniu kruchościowym. Mamy nadzieję, że wyniki wzmocnią dowody na włączanie ukierunkowanych strategii żywieniowych jako części postępowania w złamaniach kruchościowych i zapobiegania wtórnym złamaniom.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Farah Raihana Ghazi, BSc (Nutrition), MSc (Clinical
- Numer telefonu: +60162262615
- E-mail: raihanaghazi@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition
- Numer telefonu: +60192252902
- E-mail: noraidaomar@upm.edu.my
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malezja, 43400
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS), Universiti Putra Malaysia
-
Kontakt:
- Farah Raihana Ghazi, BSc (Nutrition), MSc (Clinical
- Numer telefonu: +60162262615
- E-mail: raihanaghazi@gmail.com
-
Kontakt:
- Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition
- Numer telefonu: +60192252902
- E-mail: noraidaomar@upm.edu.my
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 60 lat i powyżej.
- W wywiadzie złamanie osteoporotyczne (np. biodra, nadgarstka lub kręgosłupa) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Pacjent zarejestrowany w poradni przyszpitalnej Szpitala Sułtana Abdula Aziza Szacha (HSAAS).
- Obywatel Malezji.
- Umiejętność komunikowania się w języku malajskim lub angielskim.
- Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Wynik funkcji poznawczych >4 w Kwestionariuszu Oceny Poznawczej Osób Starszych (ECAQ).
- Aktualnie uczestniczący w ustrukturyzowanym programie rehabilitacji.
- Może otrzymywać terapię antyresorpcyjną przeciw osteoporozie lub nie otrzymywać żadnego farmakologicznego leczenia osteoporozy w momencie rekrutacji.
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych, zdefiniowane jako wynik ECAQ ≤4.
- Inne metaboliczne choroby kości niż osteoporoza (np. choroba Pageta, osteomalacja).
- Ciężkie zaburzenia endokrynologiczne lub metaboliczne wpływające na metabolizm kości (np. pierwotna nadczynność przytarczyc, zespół Cushinga, nadczynność tarczycy, hipogonadyzm, akromegalia).
- Choroba terminalna lub potrzeby opieki paliatywnej (np. zaawansowany nowotwór, schyłkowa niewydolność narządów, zaawansowane choroby neurodegeneracyjne).
- Znana alergia na ryby, owoce morza lub suplementy kolagenu, lub rozpoznanie fenyloketonurii.
- Choroba nerek, w tym wywiad kamicy nerkowej lub przewlekła choroba nerek w stadium 4-5 (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej <44 ml/min/1,73 m²).
- Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym, które może zakłócać protokół badania.
- Stosowanie suplementów diety w okresie badania.
- Wcześniejsze stosowanie suplementów kolagenowych lub aminokwasowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Stan niechodzenia przed złamaniem.
- Niestabilne schorzenia medyczne (np. niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niedawny zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie, zatorowość płucna).
- Aktualne stosowanie anabolicznej terapii osteoporozy.
- Zależność od alkoholu lub aktywny alkoholizm.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (suplement hydrolizowanej kolagenu)
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać 15 g hydrolizowanego kolagenu z tilapii (PROTÉGEN Plus) dziennie przez 12 tygodni.
Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniach kontrolnych na początku badania, w 6. tygodniu, 12. tygodniu i 24. tygodniu w celu monitorowania przestrzegania zaleceń, bezpieczeństwa i wyników.
Nieotwarte saszetki z suplementem będą zwracane w 6. i 12. tygodniu w celu oceny zgodności.
|
Uczestnicy będą otrzymywać 15 g hydrolizowanego kolagenu z tilapii (PROTÉGEN Plus) dziennie przez 12 tygodni, oprócz standardowej opieki świadczonej w ramach multidyscyplinarnego podejścia zespołowego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (standardowa opieka multidyscyplinarna)
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę wielodyscyplinarną bez suplementacji kolagenu.
|
Standardowa opieka obejmuje rutynowe postępowanie medyczne, żywieniowe i rehabilitacyjne realizowane poprzez multidyscyplinarne podejście zespołowe w HSAAS, w tym okresowe przeglądy medyczne przeprowadzane przez lekarzy, spersonalizowane poradnictwo dietetyczne prowadzone przez dietetyków oraz dostosowane sesje rehabilitacyjne prowadzone przez fizjoterapeutów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan niedożywienia
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 6, tydzień 12 i tydzień 24 (kontrola utrzymania efektów)
|
Stan niedożywienia będzie oceniany za pomocą Krótkiej Formy Mini Oceny Żywienia (MNA-SF).
Wynik klasyfikuje uczestników jako dobrze odżywionych, zagrożonych niedożywieniem lub niedożywionych.
Badanie oceni poprawę stanu niedożywienia poprzez punktację w każdym punkcie czasowym, po suplementacji hydrolizowanym kolagenem w porównaniu ze standardową opieką multidyscyplinarną.
|
Linia podstawowa, tydzień 6, tydzień 12 i tydzień 24 (kontrola utrzymania efektów)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarker Żywieniowy (Poziom albuminy w surowicy)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24 (kontrola po zakończeniu leczenia dla oceny trwałości efektów)
|
Stężenie albuminy w surowicy będzie mierzone na podstawie próbek krwi pobranych na czczo w celu oceny poprawy statusu biomarkerów żywieniowych.
Zwiększony poziom albuminy wskazuje na poprawę statusu białkowego po suplementacji hydrolizowanym kolagenem w porównaniu ze standardową opieką multidyscyplinarną.
|
Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24 (kontrola po zakończeniu leczenia dla oceny trwałości efektów)
|
|
Skład ciała (masa mięśni szkieletowych i masa beztłuszczowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24 (kontrola po zakończeniu badania dla oceny trwałości efektów)
|
Skład ciała – w tym masa mięśni szkieletowych i masa beztłuszczowa – będzie mierzony za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA).
Zmiany będą odzwierciedlać poprawę ogólnego składu tkanki mięśniowej i kostnej u osób starszych otrzymujących suplementację hydrolizowanym kolagenem w porównaniu ze standardową wielodyscyplinarną opieką.
|
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24 (kontrola po zakończeniu badania dla oceny trwałości efektów)
|
|
Sprawność funkcjonalna - Zmiana w skali SPPB (Short Physical Performance Battery)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 6, tydzień 12 i tydzień 24 (kontrola utrzymania efektów)
|
Funkcjonalność będzie oceniana za pomocą Krótkiej Baterii Testów Sprawności Fizycznej (SPPB).
Te pomiary oceniają wydolność kończyn dolnych, równowagę, prędkość chodu i siłę górnej części ciała, co łącznie odzwierciedla funkcję fizyczną uczestników i postępy w rehabilitacji.
SPPB składa się z trzech komponentów: testów równowagi, prędkości chodu i wielokrotnego wstawania z krzesła.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
Poprawy w tych wynikach będą wykorzystywane do określenia dodatkowego efektu suplementacji hydrolizowanym kolagenem w porównaniu z samą standardową opieką multidyscyplinarną.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 6, tydzień 12 i tydzień 24 (kontrola utrzymania efektów)
|
|
biomarkery obrotu kostnego - Zmiana poziomów N-końcowego propeptydu prokolagenu typu I (P1NP) w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24 (kontrola dla trwałości efektów)
|
Surowiczy propeptyd N-końcowy prokolagenu typu I (P1NP) będzie mierzony jako marker tworzenia kości.
Zmiany poziomów P1NP odzwierciedlają syntezę kości.
Poprawa wskazuje na zwiększony metabolizm kości po suplementacji hydrolizowanym kolagenem w porównaniu ze standardową opieką multidyscyplinarną
|
Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24 (kontrola dla trwałości efektów)
|
|
Zdolność funkcjonalna - Zmiana siły chwytu ręki
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12 i tydzień 24 (kontrola podtrzymania efektów)
|
Siłę uchwytu oceni się za pomocą ręcznego dynamometru jako miarę siły mięśniowej.
Pomiary zostaną wykonane z ręki dominującej, przy czym zarejestrowana zostanie średnia z trzech prób.
Wyższe wartości wskazują na większą siłę mięśniową.
Jednostką miary jest kilogram (kg).
|
Linia wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12 i tydzień 24 (kontrola podtrzymania efektów)
|
|
Biomarker obrotu kostnego - zmiana poziomu surowiczego C-końcowego telopeptydu kolagenu typu I (CTX)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Surowiczy C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I (CTX) będzie mierzony jako biochemiczny marker resorpcji kości.
Zmiany w CTX odzwierciedlają zmiany w resorpcji kości po suplementacji hydrolizowanym kolagenem w porównaniu ze standardową opieką multidyscyplinarną.
|
Linia podstawowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition, Department of Dietetics, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia (UPM)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MyNOURISH2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie kruchości
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)