MyNOURISH: Suplementace hydrolyzovaným kolagenem u starších dospělých s fragilními zlomeninami (MyNOURISH)
8. ledna 2026 aktualizováno: Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
MyNOURISH: Účinnost hydrolyzovaného kolagenu na výživový stav, funkční schopnosti, složení těla a zdraví kostí u starších dospělých s frakturami z křehkosti v nemocnici Sultan Abdul Aziz.
Cílem této klinické studie je zjistit, zda suplementace hydrolyzovaným kolagenem (PROTÉGEN Plus) v rámci multidisciplinární péče může zlepšit výživu a rekonvalescenci u starších dospělých s fragilitními zlomeninami.
Hlavní otázky, na které tato studie hledá odpověď, jsou:
- Zlepšuje suplementace kolagenem stav podvýživy, nutriční biomarker (hladiny albuminu), tělesné složení (kosterní svalstvo a hmota bez tuku), funkční kapacitu a kostní remodelaci (P1NP a CTX) během 12týdenního intervenčního období?
- Má suplementace hydrolyzovaným kolagenem další účinky na stav podvýživy a funkční kapacitu u starších ambulantních pacientů s fragilitními zlomeninami v 6. týdnu?
- Jsou účinky suplementace hydrolyzovaným kolagenem na stav podvýživy, nutriční biomarker (albumin), tělesné složení (kosterní svalstvo a hmota bez tuku), funkční kapacitu a biomarkery kostní remodelace (P1NP a CTX) udržovány až do 24 týdnů po intervenci ve srovnání se standardní péčí?
Výzkumníci porovnají dvě skupiny starších dospělých (ve věku 60 let a výše) léčených v nemocnici Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS), Universiti Putra Malaysia:
- Intervenční skupina: Účastníci budou po dobu 12 týdnů dostávat hydrolyzovaný kolagen (PROTÉGEN Plus) spolu s obvyklou péčí v rámci multidisciplinárního týmu.
Budou navštěvovat studijní kontroly na začátku, v 6. týdnu, 12. týdnu a 24. týdnu (pro sledování trvalých účinků).
Budou vést deník k zaznamenávání příjmu doplňku, dodržování a případných vedlejších účinků a vrátí neotevřené sáčky s doplňkem v 6. a 12. týdnu ke kontrole compliance.
- Kontrolní skupina: Účastníci budou dostávat obvyklou péči v rámci multidisciplinárního týmu.
Budou navštěvovat studijní kontroly na začátku, v 6. týdnu, 12. týdnu a 24. týdnu (pro sledování trvalých účinků).
Tato studie pomůže výzkumníkům pochopit, zda přidání suplementace kolagenem z tilápie do multidisciplinární péče může podpořit lepší výživu, zdraví svalů a kostí a dlouhodobou rekonvalescenci u starších dospělých po fragilitní zlomenině.
Doufá se, že výsledky posílí důkazy pro začlenění cílených nutričních strategií jako součásti managementu fragilitních zlomenin a prevence sekundárních zlomenin.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Farah Raihana Ghazi, BSc (Nutrition), MSc (Clinical
- Telefonní číslo: +60162262615
- E-mail: raihanaghazi@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition
- Telefonní číslo: +60192252902
- E-mail: noraidaomar@upm.edu.my
Studijní místa
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malajsie, 43400
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS), Universiti Putra Malaysia
-
Kontakt:
- Farah Raihana Ghazi, BSc (Nutrition), MSc (Clinical
- Telefonní číslo: +60162262615
- E-mail: raihanaghazi@gmail.com
-
Kontakt:
- Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition
- Telefonní číslo: +60192252902
- E-mail: noraidaomar@upm.edu.my
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští nebo ženští účastníci ve věku 60 let a výše.
- Historie křehké zlomeniny (např. zlomenina kyčle, zápěstí nebo obratle) v posledních 12 měsících.
- Ambulantní pacient registrovaný v nemocnici Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS).
- Malajsijský občan.
- Schopnost komunikovat v malajštině nebo angličtině.
- Schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Skóre kognitivních funkcí >4 v Dotazníku pro hodnocení kognice u starších osob (ECAQ).
- V současné době absolvuje strukturovaný rehabilitační program.
- Může užívat antiresorpční léčbu osteoporózy nebo v době zařazení do studie neužívat žádnou farmakologickou léčbu osteoporózy.
Kritéria pro vyloučení:
- Kognitivní porucha, definovaná jako skóre ECAQ ≤4
- Metabolická onemocnění kostí jiná než osteoporóza (např. Pagetova choroba, osteomalacie).
- Těžké endokrinní nebo metabolické poruchy ovlivňující metabolismus kostí (např. primární hyperparatyreóza, Cushingův syndrom, hypertyreóza, hypogonadismus, akromegalie).
- Terminální onemocnění nebo potřeba paliativní péče (např. pokročilá rakovina, selhání orgánů v konečném stádiu, pokročilá neurodegenerativní onemocnění).
- Známá alergie na ryby, mořské plody nebo kolagenové doplňky, nebo diagnóza fenylketonurie.
- Onemocnění ledvin, včetně anamnézy ledvinových kamenů nebo chronického onemocnění ledvin ve stadiu 4-5 (odhadovaná glomerulární filtrace <44 mL/min/1,73 m²).
- Účast v jiné intervenční studii, která by mohla ovlivnit protokol této studie.
- Užívání nutričních doplňků během studie.
- Předchozí užívání kolagenových nebo aminokyselinových doplňků v posledních 6 měsících.
- Neambulantní stav před zlomeninou.
- Nestabilní zdravotní stavy (např. nekontrolované arytmie, nedávný infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze, plicní embolie).
- Aktuální užívání anabolické léčby osteoporózy.
- Závislost na alkoholu nebo aktivní alkoholismus.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (doplněk hydrolyzovaného kolagenu)
Účastníci v této skupině budou dostávat 15 g hydrolyzovaného kolagenu tilápie (PROTÉGEN Plus) denně po dobu 12 týdnů.
Účastníci se zúčastní kontrolních vyšetření na začátku studie, v 6. týdnu, 12. týdnu a 24. týdnu za účelem sledování dodržování režimu, bezpečnosti a výsledků.
Nevybalené sáčky s doplňkem stravy budou vráceny v 6. a 12. týdnu pro posouzení compliance.
|
Účastníci budou po dobu 12 týdnů denně dostávat 15 g hydrolyzovaného kolagenu tilápie (PROTÉGEN Plus) kromě obvyklé péče poskytované v rámci multidisciplinárního týmu.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (standardní multidisciplinární péče)
Účastníci dostávají standardní multidisciplinární péči bez doplnění kolagenu.
|
Obvyklá péče spočívá v rutinním lékařském, nutričním a rehabilitačním managementu poskytovaném prostřednictvím multidisciplinárního týmu v HSAAS, včetně následných lékařských kontrol lékařů, personalizovaného nutričního poradenství dietology a přizpůsobených rehabilitačních sezení vedených fyzioterapeuty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav podvýživy
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 12. týden a 24. týden (následné sledování pro udržitelnost účinků)
|
Stav podvýživy bude hodnocen pomocí zkrácené verze Mini Nutričního Hodnocení (MNA-SF).
Skóre zařadí účastníky do kategorií: dobře živení, ohrožení podvýživou nebo podvyživení.
Studie vyhodnotí zlepšení stavu podvýživy prostřednictvím skórování v jednotlivých časových bodech po suplementaci hydrolyzovaným kolagenem ve srovnání se standardní multidisciplinární péčí.
|
Výchozí stav, 6. týden, 12. týden a 24. týden (následné sledování pro udržitelnost účinků)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční biomarker (hladina sérového albuminu)
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden (následné sledování pro udržitelnost účinků)
|
Koncentrace sérového albuminu bude měřena z krevních vzorků odebraných nalačno, aby se vyhodnotilo zlepšení stavu nutričních biomarkerů.
Zvýšené hladiny albuminu ukazují na zlepšený proteinový stav po suplementaci hydrolyzovaným kolagenem ve srovnání se standardní multidisciplinární péčí.
|
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden (následné sledování pro udržitelnost účinků)
|
|
Složení těla (svalová hmota a beztuková hmota)
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden (následné sledování pro udržitelnost účinků)
|
Složení těla – včetně kosterní svalové hmoty a hmoty bez tuku – bude měřeno pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA).
Změny budou odrážet zlepšení celkového složení svalové a kostní tkáně u starších dospělých, kteří dostávají hydrolyzovaný kolagen, ve srovnání se standardní multidisciplinární péčí.
|
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden (následné sledování pro udržitelnost účinků)
|
|
Funkční kapacita – Změna skóre krátké baterie fyzické výkonnosti (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 12. týden a 24. týden (následná kontrola pro udržitelnost účinků)
|
Funkční kapacita bude hodnocena pomocí Krátké baterie fyzické výkonnosti (SPPB).
Tyto měření hodnotí výkon dolních končetin, rovnováhu, rychlost chůze a sílu horní části těla, což společně odráží fyzickou funkci účastníků a pokrok v rehabilitaci.
SPPB se skládá ze tří složek: testy rovnováhy, rychlost chůze a opakované vstávání ze židle.
Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre indikuje lepší fyzickou výkonnost.
Zlepšení těchto výsledků bude použito k určení dodatečného účinku suplementace hydrolyzovaným kolagenem ve srovnání s pouhou standardní multidisciplinární péčí.
|
Výchozí stav, 6. týden, 12. týden a 24. týden (následná kontrola pro udržitelnost účinků)
|
|
biomarkery kostního obratu - Změna hladin N-terminálního propeptidu prokolagenu typu I (P1NP) v séru
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden (následné sledování pro udržitelnost účinků)
|
Sérový prokolagen typu I N-terminální propeptid (P1NP) bude měřen jako marker tvorby kosti.
Změny hladin P1NP odrážejí syntézu kosti.
Zlepšení naznačují zvýšený kostní metabolismus po podání hydrolyzovaného kolagenu ve srovnání se standardní multidisciplinární péčí
|
Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden (následné sledování pro udržitelnost účinků)
|
|
Funkční kapacita - Změna síly stisku ruky
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 12. týden a 24. týden (následná kontrola udržitelnosti účinků)
|
Síla úchopu bude hodnocena pomocí ručního dynamometru jako měřítko svalové síly.
Měření bude provedeno z dominantní ruky, přičemž bude zaznamenán průměr ze tří pokusů.
Vyšší hodnoty naznačují větší svalovou sílu.
Jednotky měření jsou v kilogramech (kg).
|
Výchozí stav, 6. týden, 12. týden a 24. týden (následná kontrola udržitelnosti účinků)
|
|
Biomarker kostního obratu - Změna hladin sérového C-terminálního telopeptidu kolagenu typu I (CTX)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 12. týden a 24. týden
|
Sérový C-terminální telopeptid kolagenu typu I (CTX) bude měřen jako biochemický marker kostní resorpce.
Změny v CTX odrážejí změny v kostní resorpci po suplementaci hydrolyzovaným kolagenem ve srovnání se standardní multidisciplinární péčí.
|
Výchozí hodnoty, 12. týden a 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition, Department of Dietetics, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia (UPM)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MyNOURISH2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .