MyNOURISH: Hydrolyserte kollagen-tilskudd til eldre med bruskhet brudd (MyNOURISH)
8. januar 2026 oppdatert av: Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
MyNOURISH: Effektiviteten av hydrolysert kollagen på ernæring, funksjon, kroppssammensetning og skjeletthelse blant eldre med bruddskjørhet på Sultan Abdul Aziz-sykehuset.
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om hydrolystert kollagentilskudd (PROTÉGEN Plus) innenfor multidisciplinær behandling kan forbedre ernæring og rekonvalesens hos eldre voksne med bruddskjørhet.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer kollagentilskudd underernæringsstatus, ernæringsmessig biomarkør (albuminverdier), kroppssammensetning (skjelettmuskulatur og fettfri masse), funksjonell kapasitet og beinomsetning (P1NP og CTX) over en 12-ukers intervensjonsperiode?
- Har hydrolystert kollagentilskudd ytterligere effekter på underernæringsstatus og funksjonell kapasitet hos eldre polikliniske pasienter med bruddskjørhet ved uke 6?
- Opprettholdes effektene av hydrolystert kollagentilskudd på underernæringsstatus, ernæringsmessig biomarkør (albumin), kroppssammensetning (skjelettmuskulatur og fettfri masse), funksjonell kapasitet og beinomsetningsbiomarkører (P1NP og CTX) opp til 24 uker etter intervensjonen sammenlignet med standardbehandling?
Forskere vil sammenligne to grupper eldre voksne (60 år og over) som mottar behandling ved Hospital Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS), Universiti Putra Malaysia:
- Intervensjonsgruppe: Deltakere vil motta hydrolystert kollagen (PROTÉGEN Plus) sammen med vanlig behandling innenfor et multidisciplinært team i 12 uker.
Delta på studiebesøk ved baseline, uke 6, uke 12 og uke 24 (for oppfølging av vedvarende effekter).
Føre dagbok for å registrere tilskuddsinntak, overholdelse og eventuelle bivirkninger, og returnere uåpnede tilskuddsposer ved uke 6 og 12 for å overvåke overholdelse.
- Kontrollgruppe: Deltakere vil motta vanlig behandling innenfor et multidisciplinært team.
Delta på studiebesøk ved baseline, uke 6, uke 12 og uke 24 (for oppfølging av vedvarende effekter).
Denne studien vil hjelpe forskere å forstå om tilskudd av kollagen fra tilapia som en del av multidisciplinær behandling kan støtte bedre ernæring, muskel- og beinhelse, og langsiktig rekonvalesens hos eldre voksne etter bruddskjørhet.
Det er håpet at funnene vil styrke bevisgrunnlaget for å inkorporere målrettede ernæringsstrategier som en del av behandlingen av bruddskjørhet og forebygging av sekundære brudd.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Farah Raihana Ghazi, BSc (Nutrition), MSc (Clinical
- Telefonnummer: +60162262615
- E-post: raihanaghazi@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition
- Telefonnummer: +60192252902
- E-post: noraidaomar@upm.edu.my
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS), Universiti Putra Malaysia
-
Ta kontakt med:
- Farah Raihana Ghazi, BSc (Nutrition), MSc (Clinical
- Telefonnummer: +60162262615
- E-post: raihanaghazi@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition
- Telefonnummer: +60192252902
- E-post: noraidaomar@upm.edu.my
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 60 år og over.
- Historikk med bruddskjørhet (f.eks. hofte-, håndledds- eller ryggvirvelbrudd) oppstått innen de siste 12 månedene.
- Registrert poliklinisk pasient ved Hospital Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS).
- Malaysisk statsborger.
- I stand til å kommunisere på Bahasa Malaysia eller engelsk.
- I stand og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- Kognitiv funksjonsscore >4 på Eldre kognitiv vurderingsspørreskjema (ECAQ).
- Gjennomgår for tiden et strukturert rehabiliteringsprogram.
- Kan være under antiresorptiv osteoporoseterapi eller ikke motta noen farmakologisk osteoporosebehandling ved rekrutteringstidspunktet.
Eksklusjonskriterier:
- Kognitiv svikt, definert som ECAQ-score ≤4
- Metabolske skjelettsykdommer annet enn osteoporose (f.eks. Pagets sykdom, osteomalasi).
- Alvorlige endokrine eller metabolske lidelser som påvirker beinmetabolismen (f.eks. primær hyperparatyreoidisme, Cushings syndrom, hyperthyreose, hypogonadisme, akromegali).
- Terminal sykdom eller behov for lindrende behandling (f.eks. avansert kreft, endestadiet organsvikt, sent stadium nevrodegenerative sykdommer).
- Kjent allergi mot fisk, sjømat eller kollagentilskudd, eller diagnose med fenylketonuri.
- Nyresykdom, inkludert historikk med nyrestein eller kronisk nyresykdom stadium 4-5 (estimert glomerulær filtreringsrate <44 mL/min/1.73 m²).
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som kan forstyrre studieforskningsprotokollen.
- Bruk av ernæringstilskudd i løpet av studieperioden.
- Tidligere bruk av kollagen- eller aminosyrebaserte tilskudd innen de siste 6 månedene.
- Ikke-ambulatorisk status før bruddet.
- Ustabile medisinske tilstander (f.eks. ukontrollerte arytmier, nylig hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, ukontrollert hypertensjon, lungeemboli).
- Nåværende bruk av anabol osteoporoseterapi.
- Alkoholavhengighet eller aktiv alkoholisme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (Hydrolyst kollagen tilskudd)
Deltakerne i denne gruppen vil motta 15 g hydrolyserte tilapia-kollagen (PROTÉGEN Plus) daglig i 12 uker.
Deltakerne vil delta i oppfølgingsvurderinger ved baseline, uke 6, uke 12 og uke 24 for å overvåke overholdelse, sikkerhet og resultater.
Uåpnede supplementposer returneres ved uke 6 og 12 for å vurdere compliance.
|
Deltakerne vil motta 15 g hydrolysert tilapia-kollagen (PROTÉGEN Plus) daglig i 12 uker, i tillegg til vanlig behandling innenfor et tverrfaglig teamtilnærming.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (Standard tverrfaglig behandling)
Deltakerne får standard tverrfaglig behandling uten kollagentilskudd.
|
Vanlig behandling består av rutinemessig medisinsk, ernæringsmessig og rehabiliteringsmessig behandling gjennom et tverrfaglig teamtilnærming ved HSAAS, inkludert oppfølgende medisinske vurderinger av leger, personlig tilpasset ernæringsveiledning av ernæringsfysiologer, og skreddersydde rehabiliteringsøkter gjennomført av fysioterapeuter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underernæringsstatus
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12 og uke 24 (oppfølging for bærekraftighet av effekter)
|
Underernæringsstatus vil bli vurdert ved bruk av Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF).
Poengsummen kategoriserer deltakerne som godt ernært, i risikogruppe for underernæring eller underernært.
Studien vil evaluere forbedringen i underernæringsstatus gjennom poengsummen ved hver måletidspunkt, etter hydrolyst kollagentilskudd sammenlignet med standard tverrfaglig behandling.
|
Baseline, uke 6, uke 12 og uke 24 (oppfølging for bærekraftighet av effekter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsmessig biomarkør (Serum albumin nivå)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24 (oppfølging for bærekraft av effekter)
|
Serum albumin-konsentrasjon vil bli målt fra faste blodprøver for å vurdere forbedring i ernæringsmessig biomarkørstatus.
Økte albumin-nivåer indikerer forbedret proteinstatus etter hydrolyserte kollagen-tilskudd sammenlignet med standard tverrfaglig behandling.
|
Baseline, uke 12 og uke 24 (oppfølging for bærekraft av effekter)
|
|
Kroppssammensetning (skjelettmuskelmasse og fettfri masse)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24 (oppfølging for bærekraftighet av effekter)
|
Kroppssammensetning – inkludert skjelettmuskelmasse og fettfri masse – vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Endringer vil reflektere forbedring i den generelle muskelvevs- og beinvevssammensetningen blant eldre som mottar hydrolyst kollagentilskudd, sammenlignet med standard tverrfaglig behandling.
|
Baseline, uke 12 og uke 24 (oppfølging for bærekraftighet av effekter)
|
|
Funksjonell kapasitet - Endring i Short Physical Performance Battery (SPPB) score
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12 og uke 24 (oppfølging for bærekraft av effekter)
|
Funksjonell kapasitet vil bli vurdert ved hjelp av Short Physical Performance Battery (SPPB).
Disse målene evaluerer ytelse i nedre ekstremiteter, balanse, ganghastighet og overkroppsstyrke, som samlet reflekterer deltakernes fysiske funksjon og rehabiliteringsfremgang.
SPPB består av tre komponenter: balansetester, ganghastighet og gjentatte stolreiser.
Poengsummen varierer fra 0 til 12, der høyere poengsum indikerer bedre fysisk ytelse.
Forbedringer i disse resultatene vil bli brukt til å fastslå den ekstra effekten av hydrolyserte kollagentilskudd sammenlignet med standard tverrfaglig behandling alene.
|
Baseline, uke 6, uke 12 og uke 24 (oppfølging for bærekraft av effekter)
|
|
knokkelomsetningsbiomarkører - Endring i serumprokollagen type I N-terminalt propeptid (P1NP)-nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24 (oppfølging for bærekraftighet av effekter)
|
Serum prokollagen type I N-terminal propeptid (P1NP) vil bli målt som en markør for benvevsdannelse.
Endringer i P1NP-nivåer gjenspeiler benvevssyntesen.
Forbedringer indikerer forbedret benmetabolisme etter tilskudd av hydrolysert kollagen sammenlignet med standard tverrfaglig behandling
|
Baseline, uke 12 og uke 24 (oppfølging for bærekraftighet av effekter)
|
|
Funksjonell kapasitet - Endring i håndgrepstyrke
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12 og uke 24 (oppfølging for bærekraftighet av effekter)
|
Håndstyrke vil bli vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer som et mål på muskelstyrke.
Målinger vil bli tatt fra den dominerende hånden, med gjennomsnittet av tre forsøk registrert.
Høyere verdier indikerer større muskelstyrke.
Måleenheten er i kilogram (kg)
|
Baseline, uke 6, uke 12 og uke 24 (oppfølging for bærekraftighet av effekter)
|
|
Beinomsetningsbiomarker - Endring i nivåer av serum C-terminalt telopeptid av type I kollagen (CTX)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12 og uke 24
|
Serum C-terminal telopeptid av type I kollagen (CTX) vil bli målt som en biokjemisk markør for benresorpsjon.
Endringer i CTX reflekterer endringer i benresorpsjon etter hydrolyserte kollagentilskudd sammenlignet med standard multidisciplinær behandling.
|
Utgangspunkt, uke 12 og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition, Department of Dietetics, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia (UPM)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Først lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MyNOURISH2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .