MyNOURISH：水解胶原蛋白补充剂在老年脆弱性骨折患者中的应用研究 (MyNOURISH)
2026年1月8日 更新者：Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
MyNOURISH：在苏丹阿都阿兹医院中，水解胶原蛋白对患有脆性骨折老年人的营养、功能、身体成分和骨骼健康的有效性。
本临床试验旨在探讨在多学科护理中加入水解胶原蛋白补充剂（PROTÉGEN Plus）能否改善老年脆性骨折患者的营养状况和康复效果。
本研究旨在回答以下主要问题：
- 在12周干预期内，胶原蛋白补充剂是否能改善营养不良状态、营养生物标志物（白蛋白水平）、身体成分（骨骼肌和去脂体重）、功能能力以及骨转换指标（P1NP和CTX）？
- 对于老年脆性骨折门诊患者，水解胶原蛋白补充剂在第6周时是否对营养不良状态和功能能力产生额外影响？
- 与标准护理相比，水解胶原蛋白补充剂对营养不良状态、营养生物标志物（白蛋白）、身体成分（骨骼肌和去脂体重）、功能能力以及骨转换生物标志物（P1NP和CTX）的效果是否可持续至干预后24周？
研究人员将比较在马来西亚博特拉大学苏丹阿都阿兹沙医院（HSAAS）接受护理的两组老年人（年龄60岁及以上）：
- 干预组：参与者将在多学科团队内接受水解胶原蛋白（PROTÉGEN Plus）及常规护理，持续12周。
在基线、第6周、第12周和第24周（用于随访持续效果）参加研究访视。
记录日记以记录补充剂摄入量、依从性和任何副作用，并在第6周和第12周时退回未开封的补充剂袋以监测依从性。
- 对照组：参与者将在多学科团队内接受常规护理。
在基线、第6周、第12周和第24周（用于随访持续效果）参加研究访视。
本研究将帮助研究人员了解，在多学科护理中添加罗非鱼来源的胶原蛋白补充剂是否能支持老年脆性骨折患者获得更好的营养、肌肉和骨骼健康以及长期康复。
希望研究结果能为将针对性营养策略纳入脆性骨折管理和二次骨折预防提供更有力的证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Farah Raihana Ghazi, BSc (Nutrition), MSc (Clinical
- 电话号码：+60162262615
- 邮箱：raihanaghazi@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition
- 电话号码：+60192252902
- 邮箱：noraidaomar@upm.edu.my
学习地点
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Selangor
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Serdang、Selangor、马来西亚、43400
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS), Universiti Putra Malaysia
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接触：
- Farah Raihana Ghazi, BSc (Nutrition), MSc (Clinical
- 电话号码：+60162262615
- 邮箱：raihanaghazi@gmail.com
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接触：
- Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition
- 电话号码：+60192252902
- 邮箱：noraidaomar@upm.edu.my
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在60岁及以上的男性或女性参与者。
- 过去12个月内发生过脆性骨折史（例如髋部、腕部或椎体骨折）。
- 为苏丹阿都阿兹沙医院（HSAAS）的注册门诊患者。
- 马来西亚公民。
- 能够使用马来西亚语或英语进行沟通。
- 能够并愿意提供书面知情同意书。
- 老年认知评估问卷（ECAQ）得分>4分。
- 目前正在接受结构化康复计划。
- 在招募时可能正在接受抗骨吸收骨质疏松治疗，或未接受任何骨质疏松药物治疗。
排除标准：
- 认知障碍，定义为ECAQ得分≤4分。
- 骨质疏松以外的代谢性骨病（例如佩吉特病、骨软化症）。
- 影响骨代谢的严重内分泌或代谢性疾病（例如原发性甲状旁腺功能亢进症、库欣综合征、甲状腺功能亢进症、性腺功能减退症、肢端肥大症）。
- 终末期疾病或需要姑息治疗（例如晚期癌症、终末期器官衰竭、晚期神经退行性疾病）。
- 已知对鱼类、海鲜或胶原蛋白补充剂过敏，或被诊断为苯丙酮尿症。
- 肾脏疾病，包括肾结石病史或慢性肾脏病4-5期（估计肾小球滤过率<44 mL/min/1.73 m²）。
- 参与可能干扰本研究方案的另一项干预性研究。
- 在研究期间使用营养补充剂。
- 过去6个月内曾使用胶原蛋白或氨基酸类补充剂。
- 骨折前无法行走。
- 不稳定的医疗状况（例如未控制的心律失常、近期心肌梗死、不稳定型心绞痛、未控制的高血压、肺栓塞）。
- 当前正在使用促合成骨质疏松治疗。
- 酒精依赖或活跃性酒精中毒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组（水解胶原蛋白补充剂）
该组参与者将每日服用15克水解罗非鱼胶原蛋白（PROTÉGEN Plus），持续12周。
参与者将在基线、第6周、第12周和第24周进行随访评估，以监测依从性、安全性和结果。
未开封的补充剂袋将在第6周和第12周归还，以评估依从性。
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参与者将在多学科团队提供的常规护理基础上，每日补充15克水解罗非鱼胶原蛋白（PROTÉGEN Plus），持续12周。
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有源比较器：对照组（标准多学科护理）
参与者接受标准多学科护理，不补充胶原蛋白。
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常规护理包括通过HSAAS的多学科团队方法提供的常规医疗、营养和康复管理，具体包括医生进行的随访医疗评估、营养师提供的个性化饮食咨询以及物理治疗师开展的定制化康复训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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营养不良状态
大体时间：基线、第6周、第12周和第24周（效果可持续性随访）
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营养不良状况将使用微型营养评估简表（MNA-SF）进行评估。
评分将参与者分类为营养良好、存在营养不良风险或营养不良。
本研究将通过各时间点的评分，评估与标准多学科护理相比，水解胶原蛋白补充后营养不良状况的改善情况。
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基线、第6周、第12周和第24周（效果可持续性随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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营养生物标志物（血清白蛋白水平）
大体时间：基线、第12周和第24周（随访以评估效果的持续性）
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将通过空腹血样测量血清白蛋白浓度，以评估营养生物标志物状态的改善情况。
与标准多学科护理相比，补充水解胶原蛋白后白蛋白水平升高表明蛋白质状态得到改善。
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基线、第12周和第24周（随访以评估效果的持续性）
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身体成分（骨骼肌质量和去脂体重）
大体时间：基线、第12周和第24周（随访以评估效果的持续性）
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身体成分——包括骨骼肌质量和去脂体重——将使用生物电阻抗分析（BIA）进行测量。
与标准多学科护理相比，接受水解胶原蛋白补充剂的老年人在整体肌肉和骨组织成分方面的变化将反映改善情况。
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基线、第12周和第24周（随访以评估效果的持续性）
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功能能力-短期体能表现测试（SPPB）评分变化
大体时间：基线、第6周、第12周和第24周（随访以评估效果的持续性）
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功能能力将采用短期体能表现测试（SPPB）进行评估。
这些测量评估下肢表现、平衡、步速和上肢力量，共同反映参与者的身体功能和康复进展。
SPPB包括三个组成部分：平衡测试、步速和重复椅子站立测试。
评分范围为0至12分，分数越高表示身体表现越好。
这些结果的改善将用于确定水解胶原蛋白补充剂相比单独标准多学科护理的额外效果。
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基线、第6周、第12周和第24周（随访以评估效果的持续性）
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骨转换生物标志物 - 血清I型前胶原氨基端前肽(P1NP)水平的变化
大体时间：基线、第12周和第24周（效果可持续性随访）
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血清Ⅰ型前胶原N-末端前肽（P1NP）将作为骨形成的标志物进行测量。
P1NP水平的变化反映了骨合成情况。
与标准多学科护理相比，水解胶原蛋白补充后P1NP水平的改善表明骨代谢增强。
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基线、第12周和第24周（效果可持续性随访）
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功能能力 - 握力变化
大体时间：基线、第6周、第12周和第24周（随访以评估效果的持续性）
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将使用手持式测力计评估握力，作为肌肉力量的衡量指标。
测量将从优势手获取，记录三次试验的平均值。
数值越高表示肌肉力量越强。
测量单位为千克（Kg）
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基线、第6周、第12周和第24周（随访以评估效果的持续性）
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骨转换生物标志物 - I型胶原C端肽（CTX）血清水平变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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血清I型胶原C-末端交联肽（CTX）将作为骨吸收的生物化学标志物进行测量。
CTX的变化反映了水解胶原蛋白补充剂与标准多学科护理相比后骨吸收的改变。
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基线、第 12 周和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition、Department of Dietetics, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia (UPM)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月8日
首次发布 (估计的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月8日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MyNOURISH2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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