MyNOURISH: Hydrolysierte Kollagen-Supplementierung bei älteren Erwachsenen mit Fragilitätsfrakturen (MyNOURISH)
8. Januar 2026 aktualisiert von: Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
MyNOURISH: Wirksamkeit von hydrolysiertem Kollagen auf die Ernährung, Funktion, Körperzusammensetzung und Knochengesundheit bei älteren Erwachsenen mit Fragilitätsfrakturen im Hospital Sultan Abdul Aziz.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Ergänzung mit hydrolysiertem Kollagen (PROTÉGEN Plus) innerhalb einer multidisziplinären Versorgung die Ernährung und Genesung bei älteren Erwachsenen mit Fragilitätsfrakturen verbessern kann.
Die Hauptfragen, die diese Studie zu beantworten versucht, sind:
- Verbessert die Kollagen-Supplementierung den Mangelernährungsstatus, den Ernährungsbiomarker (Albuminspiegel), die Körperzusammensetzung (Skelettmuskulatur und fettfreie Masse), die funktionelle Kapazität und den Knochenumsatz (P1NP und CTX) über den 12-wöchigen Interventionszeitraum?
- Hat die Supplementierung mit hydrolysiertem Kollagen zusätzliche Auswirkungen auf den Mangelernährungsstatus und die funktionelle Kapazität bei ambulanten älteren Erwachsenen mit Fragilitätsfrakturen in Woche 6?
- Sind die Auswirkungen der Supplementierung mit hydrolysiertem Kollagen auf den Mangelernährungsstatus, den Ernährungsbiomarker (Albumin), die Körperzusammensetzung (Skelettmuskulatur und fettfreie Masse), die funktionelle Kapazität und die Knochenumsatz-Biomarker (P1NP und CTX) bis zu 24 Wochen nach der Intervention im Vergleich zur Standardversorgung erhalten?
Die Forscher werden zwei Gruppen älterer Erwachsener (60 Jahre und älter) vergleichen, die im Hospital Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS), Universiti Putra Malaysia, versorgt werden:
- Interventionsgruppe: Die Teilnehmer erhalten hydrolysiertes Kollagen (PROTÉGEN Plus) mit der üblichen Versorgung innerhalb eines multidisziplinären Teams für 12 Wochen.
Besuchen Sie die Studientermine zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 und Woche 24 (zur Nachverfolgung der anhaltenden Wirkungen). Führen Sie ein Tagebuch, um die Einnahme der Nahrungsergänzung, die Einhaltung und mögliche Nebenwirkungen aufzuzeichnen, und geben Sie ungeöffnete Ergänzungsmittelbeutel in Woche 6 und 12 zurück, um die Compliance zu überwachen.
- Kontrollgruppe: Die Teilnehmer erhalten die übliche Versorgung innerhalb eines multidisziplinären Teams. Besuchen Sie die Studientermine zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 und Woche 24 (zur Nachverfolgung der anhaltenden Wirkungen).
Diese Studie wird den Forschern helfen zu verstehen, ob die Zugabe von Tilapia-basiertem Kollagen zur multidisziplinären Versorgung eine bessere Ernährung, Muskel- und Knochengesundheit sowie langfristige Genesung bei älteren Erwachsenen nach einer Fragilitätsfraktur unterstützen kann. Es wird gehofft, dass die Ergebnisse die Evidenz für die Einbindung gezielter Ernährungsstrategien als Teil des Fragilitätsfrakturmanagements und der sekundären Frakturprävention stärken werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Farah Raihana Ghazi, BSc (Nutrition), MSc (Clinical
- Telefonnummer: +60162262615
- E-Mail: raihanaghazi@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition
- Telefonnummer: +60192252902
- E-Mail: noraidaomar@upm.edu.my
Studienorte
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Selangor
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Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS), Universiti Putra Malaysia
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Kontakt:
- Farah Raihana Ghazi, BSc (Nutrition), MSc (Clinical
- Telefonnummer: +60162262615
- E-Mail: raihanaghazi@gmail.com
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Kontakt:
- Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition
- Telefonnummer: +60192252902
- E-Mail: noraidaomar@upm.edu.my
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 60 Jahren und älter.
- Anamnese einer Fragilitätsfraktur (z. B. Hüft-, Handgelenks- oder Wirbelfraktur) innerhalb der letzten 12 Monate.
- Als ambulant registriert im Hospital Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS).
- Malaysischer Staatsbürger.
- In der Lage, auf Bahasa Malaysia oder Englisch zu kommunizieren.
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
- Kognitive Funktion Punktzahl >4 im Elderly Cognitive Assessment Questionnaire (ECAQ).
- Derzeit Teilnahme an einem strukturierten Rehabilitationsprogramm.
- Kann antiresorptive Osteoporosetherapie erhalten oder zum Zeitpunkt der Rekrutierung keine pharmakologische Osteoporosebehandlung erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung, definiert als ECAQ-Punktzahl ≤4
- Metabolische Knochenerkrankungen außer Osteoporose (z. B. Paget-Krankheit, Osteomalazie).
- Schwere endokrine oder metabolische Störungen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z. B. primärer Hyperparathyreoidismus, Cushing-Syndrom, Hyperthyreose, Hypogonadismus, Akromegalie).
- Terminale Erkrankung oder Palliativbedarf (z. B. fortgeschrittener Krebs, Endstadium-Organversagen, fortgeschrittene neurodegenerative Erkrankungen).
- Bekannte Allergie gegen Fisch, Meeresfrüchte oder Kollagenpräparate oder Diagnose von Phenylketonurie.
- Nierenerkrankung, einschließlich Anamnese von Nierensteinen oder chronischer Nierenerkrankung Stadium 4-5 (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <44 ml/min/1,73 m²).
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die das Studienprotokoll beeinträchtigen könnte.
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln während des Studienzeitraums.
- Frühere Verwendung von Kollagen- oder Aminosäure-basierten Präparaten innerhalb der letzten 6 Monate.
- Nicht-ambulanter Status vor der Fraktur.
- Instabile medizinische Zustände (z. B. unkontrollierte Arrhythmien, kürzlicher Myokardinfarkt, instabile Angina, unkontrollierte Hypertonie, Lungenembolie).
- Aktuelle Anwendung einer anabolen Osteoporosetherapie.
- Alkoholabhängigkeit oder aktiver Alkoholismus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe (Hydrolysiertes Kollagenpräparat)
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten 12 Wochen lang täglich 15 g hydrolysiertes Tilapia-Kollagen (PROTÉGEN Plus).
Teilnehmer nehmen an Folgeuntersuchungen zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 und Woche 24 teil, um Adhärenz, Sicherheit und Ergebnisse zu überwachen.
Ungöffnete Supplementbeutel werden in Woche 6 und 12 zurückgegeben, um die Compliance zu bewerten.
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Die Teilnehmer erhalten täglich 15 g hydrolysiertes Tilapia-Kollagen (PROTÉGEN Plus) über 12 Wochen zusätzlich zur üblichen Versorgung im Rahmen eines multidisziplinären Teamansatzes.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Standardmäßige multidisziplinäre Versorgung)
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige multidisziplinäre Versorgung ohne Kollagen-Supplementierung.
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Die übliche Versorgung besteht aus einer routinemäßigen medizinischen, ernährungstechnischen und rehabilitativen Betreuung, die durch einen multidisziplinären Teamansatz am HSAAS erfolgt, einschließlich regelmäßiger medizinischer Nachuntersuchungen durch Ärzte, persönlicher Ernährungsberatung durch Diätassistenten und maßgeschneiderter Rehabilitationssitzungen durch Physiotherapeuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mangelernährungsstatus
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12 und Woche 24 (Nachbeobachtung zur Nachhaltigkeit der Effekte)
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Der Ernährungszustand wird mit dem Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) bewertet.
Die Punktzahl kategorisiert die Teilnehmer als gut ernährt, mit Risiko für Mangelernährung oder mangelernährt.
Die Studie wird die Verbesserung des Ernährungszustands anhand der Punktzahl zu jedem Zeitpunkt bewerten, nach der Einnahme von hydrolysiertem Kollagen im Vergleich zur standardmäßigen multidisziplinären Behandlung.
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Baseline, Woche 6, Woche 12 und Woche 24 (Nachbeobachtung zur Nachhaltigkeit der Effekte)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ernährungsbiomarker (Serumalbuminspiegel)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24 (Nachbeobachtung für Nachhaltigkeit der Effekte)
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Die Serumalbumin-Konzentration wird aus nüchternen Blutproben gemessen, um die Verbesserung des Ernährungsbiomarkerstatus zu bewerten.
Erhöhte Albuminspiegel weisen auf einen verbesserten Proteinstatus nach der Einnahme von hydrolysiertem Kollagen im Vergleich zur Standard-Mehrfachbehandlung hin.
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Baseline, Woche 12 und Woche 24 (Nachbeobachtung für Nachhaltigkeit der Effekte)
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Körperzusammensetzung (Skelettmuskelmasse und fettfreie Masse)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24 (Nachbeobachtung zur Nachhaltigkeit der Effekte)
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Die Körperzusammensetzung – einschließlich Skelettmuskelmasse und fettfreier Masse – wird mittels Bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) gemessen.
Die Veränderungen spiegeln eine Verbesserung der Gesamtzusammensetzung von Muskel- und Knochengewebe bei älteren Erwachsenen wider, die hydrolysiertes Kollagen erhalten, im Vergleich zur Standardtherapie mit multidisziplinärer Versorgung.
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Baseline, Woche 12 und Woche 24 (Nachbeobachtung zur Nachhaltigkeit der Effekte)
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Funktionsfähigkeit - Veränderung des Short Physical Performance Battery (SPPB)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12 und Woche 24 (Follow-up zur Nachhaltigkeit der Effekte)
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Die funktionelle Kapazität wird mithilfe der Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet.
Diese Messungen bewerten die Leistung der unteren Extremitäten, das Gleichgewicht, die Gehgeschwindigkeit und die Oberkörperkraft und spiegeln insgesamt die körperliche Funktion und den Rehabilitationsfortschritt der Teilnehmer wider.
Die SPPB besteht aus drei Komponenten: Gleichgewichtstests, Gehgeschwindigkeit und wiederholtes Aufstehen vom Stuhl.
Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 12, wobei höhere Punktzahlen eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit anzeigen.
Verbesserungen in diesen Ergebnissen werden verwendet, um den zusätzlichen Effekt der hydrolysierten Kollagen-Supplementierung im Vergleich zur alleinigen standardmäßigen multidisziplinären Versorgung zu bestimmen.
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Baseline, Woche 6, Woche 12 und Woche 24 (Follow-up zur Nachhaltigkeit der Effekte)
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Knochenumsatz-Biomarker - Veränderung der Serumspiegel von Procollagen Typ I N-terminalem Propeptid (P1NP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24 (Nachbeobachtung für Nachhaltigkeit der Effekte)
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Serum-Prokollagen Typ I N-terminales Propeptid (P1NP) wird als Marker der Knochenbildung gemessen.
Veränderungen der P1NP-Spiegel spiegeln die Knochensynthese wider.
Verbesserungen deuten auf einen verbesserten Knochenstoffwechsel nach hydrolysiertem Kollagenzusatz im Vergleich zur Standardmultidisziplinären Versorgung hin
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Baseline, Woche 12 und Woche 24 (Nachbeobachtung für Nachhaltigkeit der Effekte)
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Funktionale Kapazität - Veränderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12 und Woche 24 (Nachbeobachtung zur Nachhaltigkeit der Effekte)
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Die Handgriffstärke wird mit einem handgehaltenen Dynamometer als Maß für die Muskelkraft bewertet.
Messungen werden von der dominanten Hand durchgeführt, wobei der Durchschnitt von drei Versuchen aufgezeichnet wird.
Höhere Werte weisen auf eine größere Muskelkraft hin.
Die Maßeinheit ist Kilogramm (kg).
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Baseline, Woche 6, Woche 12 und Woche 24 (Nachbeobachtung zur Nachhaltigkeit der Effekte)
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Knochenumsatz-Biomarker - Veränderung der Serumspiegel des C-terminalen Telopeptids von Kollagen Typ I (CTX)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
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Serum-C-terminales Typ-I-Kollagen-Telopeptid (CTX) wird als biochemischer Marker für Knochenresorption gemessen.
Veränderungen des CTX spiegeln Veränderungen der Knochenresorption nach Supplementierung mit hydrolysiertem Kollagen im Vergleich zur Standard-Mehrfachbehandlung wider.
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Baseline, Woche 12 und Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition, Department of Dietetics, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia (UPM)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2026
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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