Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MyNOURISH: Hydrolyserad Kollagentillskott för Äldre med Frakturer på Grund av Skörhet (MyNOURISH)

8 januari 2026 uppdaterad av: Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia

MyNOURISH: Effektiviteten av hydrolyserat kollagen på näringstillstånd, funktion, kroppssammansättning och benhälsa bland äldre vuxna med skörhetsfrakturer på Sultan Abdul Aziz-sjukhuset.

Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om hydrolysatkollagentillskott (PROTÉGEN Plus) inom ramen för multidisciplinär vård kan förbättra nutrition och återhämtning hos äldre vuxna med frakturer på grund av skörhet.

De huvudsakliga frågor som denna studie avser att besvara är:

  1. Förbättrar kollagentillskott näringsbriststatus, nutritionsbiomarkör (albuminvärden), kroppssammansättning (skelettmuskel och fettfri massa), funktionell kapacitet och benomsättning (P1NP och CTX) under 12 veckors interventionsperiod?
  2. Har hydrolysatkollagentillskott ytterligare effekter på näringsbriststatus och funktionell kapacitet bland äldre öppenvårdspatienter med frakturer på grund av skörhet vid vecka 6?
  3. Är effekterna av hydrolysatkollagentillskott på näringsbriststatus, nutritionsbiomarkör (albumin), kroppssammansättning (skelettmuskel och fettfri massa), funktionell kapacitet och benomsättningsbiomarkörer (P1NP och CTX) bestående upp till 24 veckor efter intervention jämfört med standardvård?

Forskare kommer att jämföra två grupper av äldre vuxna (60 år och äldre) som får vård vid Hospital Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS), Universiti Putra Malaysia:

- Interventionsgrupp: Deltagarna kommer att få hydrolysatkollagen (PROTÉGEN Plus) tillsammans med vanlig vård inom ett multidisciplinärt team under 12 veckor.
Delta vid studiebesök vid baslinje, vecka 6, vecka 12 och vecka 24 (för uppföljning av bestående effekter).
Föra en dagbok för att registrera tillskottsintag, följsamhet och eventuella biverkningar, samt lämna tillbaka oöppnade tillskottsförpackningar vid vecka 6 och 12 för att övervaka efterlevnad.

- Kontrollgrupp: Deltagarna kommer att få vanlig vård inom ett multidisciplinärt team.
Delta vid studiebesök vid baslinje, vecka 6, vecka 12 och vecka 24 (för uppföljning av bestående effekter).

Denna studie kommer att hjälpa forskare att förstå om tillägg av kollagentillskott från tilapia inom multidisciplinär vård kan stödja bättre nutrition, muskel- och benhälsa samt långsiktig återhämtning hos äldre vuxna efter en fraktur på grund av skörhet.
Det är förhoppningen att resultaten kommer att stärka bevisen för att införliva riktade nutritionsstrategier som en del av hanteringen av frakturer på grund av skörhet och sekundär frakturprevention.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Farah Raihana Ghazi, BSc (Nutrition), MSc (Clinical
  • Telefonnummer: +60162262615
  • E-post: raihanaghazi@gmail.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition
  • Telefonnummer: +60192252902
  • E-post: noraidaomar@upm.edu.my

Studieorter

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Hospital Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS), Universiti Putra Malaysia
        • Kontakt:
          • Farah Raihana Ghazi, BSc (Nutrition), MSc (Clinical
          • Telefonnummer: +60162262615
          • E-post: raihanaghazi@gmail.com
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 60 år och äldre.
  • Historik av fraktur vid låg energinivå (t.ex. höft-, handleds- eller ryggradsfraktur) som inträffat under de senaste 12 månaderna.
  • Registrerad öppenvårdspatient på Hospital Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS).
  • Malaysisk medborgare.
  • Kan kommunicera på malajiska eller engelska.
  • Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Kognitiv funktionspoäng >4 på Elderly Cognitive Assessment Questionnaire (ECAQ).
  • Genomgår för närvarande ett strukturerat rehabiliteringsprogram.
  • Kan vara under behandling med antiresorptiv osteoporosterapi eller inte få någon farmakologisk osteoporosbehandling vid rekryteringstillfället.

Exklusionskriterier:

  • Kognitiv nedsättning, definierad som ECAQ-poäng ≤4
  • Metabola skelettsjukdomar förutom osteoporos (t.ex. Pagets sjukdom, osteomalaci).
  • Allvarliga endokrina eller metaboliska störningar som påverkar benomsättningen (t.ex. primär hyperparatyreoidism, Cushings syndrom, hypertyreos, hypogonadism, akromegali).
  • Terminal sjukdom eller behov av palliativ vård (t.ex. avancerad cancer, slutstadieorganfel, sent stadium av neurodegenerativa sjukdomar).
  • Känd allergi mot fisk, skaldjur eller kollagentillskott, eller diagnos av fenylketonuri.
  • Njursjukdom, inklusive historik av njurstenar eller kronisk njursjukdom stadium 4-5 (beräknad glomerulär filtrationshastighet <44 mL/min/1.73 m²).
  • Deltagande i en annan interventionsstudie som kan störa studiens protokoll.
  • Användning av näringstillskott under studieperioden.
  • Tidigare användning av kollagen- eller aminosyrabaserade tillskott under de senaste 6 månaderna.
  • Icke-ambulatorisk status före frakturen.
  • Instabila medicinska tillstånd (t.ex. okontrollerade arytmier, nyligen genomgången hjärtinfarkt, instabil angina, okontrollerad hypertoni, lungemboli).
  • Pågående användning av anabol osteoporosterapi.
  • Alkoholberoende eller aktiv alkoholism.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp (Hydrolyserat Kollagen-tillskott)
Deltagarna i denna grupp kommer att få 15 g hydrolysat från tilapiakollagen (PROTÉGEN Plus) dagligen under 12 veckor. Deltagarna kommer att delta i uppföljningsbedömningar vid start, vecka 6, vecka 12 och vecka 24 för att övervaka följsamhet, säkerhet och resultat. Oöppnade kosttillskottsförpackningar kommer att lämnas tillbaka vid vecka 6 och 12 för att bedöma följsamhet.
Kosttillskott: Hydrolyserat Kollagen (PROTÉGEN Plus)
Deltagarna kommer att få 15 g hydrolyserad tilapiakollagen (PROTÉGEN Plus) dagligen i 12 veckor, utöver den vanliga vården som tillhandahålls inom ett multidisciplinärt teamtillvägagångssätt.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (Standard multidisciplinär vård)
Deltagarna får standardiserad multidisciplinär vård utan kollagenberikning.
Övrig: Standardiserad Multidisciplinär Vård
Vanlig vård består av rutinmässig medicinsk, näringsmässig och rehabiliteringshantering som levereras genom ett multidisciplinärt teamtillvägagångssätt på HSAAS, inklusive uppföljande medicinska utvärderingar av läkare, personlig kostrådgivning av dietister och skräddarsydda rehabiliteringssessioner som genomförs av sjukgymnaster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undernäringstillstånd
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12 och vecka 24 (uppföljning för effekternas varaktighet)
Malnutritionstatus kommer att bedömas med Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF). Poängen kategoriserar deltagarna som välmående, i riskzon för malnutrition eller undernärda. Studien kommer att utvärdera förbättringen i malnutritionstatus genom poängsättningen vid varje tidpunkt, efter hydrolyserad kollagentillskott jämfört med standard multidisciplinär vård.
Baslinje, vecka 6, vecka 12 och vecka 24 (uppföljning för effekternas varaktighet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nutritionell biomarkör (Serumalbuminvärde)
Tidsram: Baseline, vecka 12 och vecka 24 (uppföljning för hållbarhet av effekter)
Serumalbuminhalten kommer att mätas i fastande blodprov för att bedöma förbättringar i den nutritionella biomarkörstatusen. Förhöjda albuminvärden indikerar förbättrad proteinstatus efter hydrolysatkollagentillskott jämfört med standard multidisciplinär vård.
Baseline, vecka 12 och vecka 24 (uppföljning för hållbarhet av effekter)
Kroppssammansättning (skelettmuskelmassa och fettfri massa)
Tidsram: Baseline, vecka 12 och vecka 24 (uppföljning för effekternas hållbarhet)
Kroppssammansättning – inklusive skelettmuskelmassa och fettfri massa – kommer att mätas med bioelektrisk impedansanalys (BIA). Förändringarna kommer att spegla förbättringar i den övergripande muskel- och benvävnadssammansättningen hos äldre vuxna som får hydrolyserat kollagentillskott jämfört med standard multidisciplinär vård.
Baseline, vecka 12 och vecka 24 (uppföljning för effekternas hållbarhet)
Funktionell kapacitet - Förändring i Short Physical Performance Battery (SPPB)-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12 och vecka 24 (uppföljning för hållbarhet av effekter)
Funktionell kapacitet kommer att bedömas med hjälp av Short Physical Performance Battery (SPPB). Dessa mätningar utvärderar prestanda i nedre extremiteterna, balans, gånghastighet och styrka i övre kroppen, vilket sammantaget återspeglar deltagarnas fysiska funktion och rehabiliteringsframsteg. SPPB består av tre komponenter: balanstester, gånghastighet och upprepade stolresningar. Poängen sträcker sig från 0 till 12, där högre poäng indikerar bättre fysisk prestanda. Förbättringar i dessa utfall kommer att användas för att fastställa den extra effekten av hydrolyserat kollagenintag jämfört med enbart standardvård med multidisciplinärt team.
Baslinje, vecka 6, vecka 12 och vecka 24 (uppföljning för hållbarhet av effekter)
benomsättningsbiomarkörer - Förändring i serumprokollagen typ I N-terminalt propeptid (P1NP)-nivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24 (uppföljning för hållbarhet av effekter)
Serumprokollagen typ I N-terminalt propeptid (P1NP) kommer att mätas som en markör för benbildning. Förändringar i P1NP-nivåer återspeglar bensyntesen. Förbättringar indikerar förbättrad benomsättning efter hydrolyserat kollagentillskott jämfört med standard multidisciplinär vård
Baslinje, vecka 12 och vecka 24 (uppföljning för hållbarhet av effekter)
Funktionell kapacitet - Förändring i handgreppsstyrka
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12 och vecka 24 (uppföljning för effekternas hållbarhet)
Handstyrka kommer att bedömas med hjälp av en handhållen dynamometer som ett mått på muskelstyrka. Mätningar kommer att erhållas från den dominanta handen, med medelvärdet av tre försök registrerat. Högre värden indikerar större muskelstyrka. Måttenheten är i kilogram (kg).
Baslinje, vecka 6, vecka 12 och vecka 24 (uppföljning för effekternas hållbarhet)
Benomsättningsbiomarkör - Förändring i serumkoncentration av C-terminalt telopeptid av typ I-kollagen (CTX)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Serum C-terminal telopeptid av typ I-kollagen (CTX) kommer att mätas som en biokemisk markör för benresorption. Förändringar i CTX återspeglar förändringar i benresorption efter hydrolysatkollagentillskott jämfört med standard multidisciplinär vård.
Baslinje, vecka 12 och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia

Utredare

  • Huvudutredare: Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition, Department of Dietetics, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia (UPM)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Första postat (Beräknad)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MyNOURISH2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera