MyNOURISH: Suplementación con Colágeno Hidrolizado en Adultos Mayores con Fracturas por Fragilidad (MyNOURISH)
8 de enero de 2026 actualizado por: Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
MyNOURISH: Efectividad del Colágeno Hidrolizado sobre la Nutrición, Función, Composición Corporal y Salud Ósea en Adultos Mayores con Fracturas por Fragilidad en el Hospital Sultan Abdul Aziz.
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la suplementación con colágeno hidrolizado (PROTÉGEN Plus) dentro de un cuidado multidisciplinario puede mejorar la nutrición y la recuperación en adultos mayores con fracturas por fragilidad.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Mejora la suplementación con colágeno el estado de desnutrición, el biomarcador nutricional (niveles de albúmina), la composición corporal (masa muscular esquelética y masa libre de grasa), la capacidad funcional y el recambio óseo (P1NP y CTX) durante el período de intervención de 12 semanas?
- ¿Tiene la suplementación con colágeno hidrolizado efectos adicionales sobre el estado de desnutrición y la capacidad funcional en pacientes ambulatorios adultos mayores con fracturas por fragilidad en la semana 6?
- ¿Se mantienen los efectos de la suplementación con colágeno hidrolizado sobre el estado de desnutrición, el biomarcador nutricional (albúmina), la composición corporal (masa muscular esquelética y masa libre de grasa), la capacidad funcional y los biomarcadores de recambio óseo (P1NP y CTX) hasta 24 semanas después de la intervención en comparación con el cuidado estándar?
Los investigadores compararán dos grupos de adultos mayores (de 60 años o más) que reciben atención en el Hospital Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS), Universiti Putra Malaysia:
- Grupo de intervención: Los participantes recibirán colágeno hidrolizado (PROTÉGEN Plus) con el cuidado habitual dentro de un equipo multidisciplinario durante 12 semanas.
Asistirán a las visitas del estudio al inicio, en la semana 6, semana 12 y semana 24 (para el seguimiento de los efectos sostenidos). Llevarán un diario para registrar la ingesta del suplemento, la adherencia y cualquier efecto secundario, y devolverán los sobres del suplemento sin abrir en la semana 6 y 12 para monitorear el cumplimiento.
- Grupo de control: Los participantes recibirán el cuidado habitual dentro de un equipo multidisciplinario. Asistirán a las visitas del estudio al inicio, en la semana 6, semana 12 y semana 24 (para el seguimiento de los efectos sostenidos).
Este estudio ayudará a los investigadores a comprender si agregar suplementación con colágeno derivado de tilapia al cuidado multidisciplinario puede respaldar una mejor nutrición, salud muscular y ósea, y recuperación a largo plazo en adultos mayores después de una fractura por fragilidad. Se espera que los hallazgos fortalezcan la evidencia para incorporar estrategias nutricionales específicas como parte del manejo de fracturas por fragilidad y la prevención secundaria de fracturas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Farah Raihana Ghazi, BSc (Nutrition), MSc (Clinical
- Número de teléfono: +60162262615
- Correo electrónico: raihanaghazi@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition
- Número de teléfono: +60192252902
- Correo electrónico: noraidaomar@upm.edu.my
Ubicaciones de estudio
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Selangor
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Serdang, Selangor, Malasia, 43400
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS), Universiti Putra Malaysia
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Contacto:
- Farah Raihana Ghazi, BSc (Nutrition), MSc (Clinical
- Número de teléfono: +60162262615
- Correo electrónico: raihanaghazi@gmail.com
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Contacto:
- Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition
- Número de teléfono: +60192252902
- Correo electrónico: noraidaomar@upm.edu.my
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de sexo masculino o femenino de 60 años o más.
- Antecedentes de fractura por fragilidad (por ejemplo, fractura de cadera, muñeca o vertebral) sufrida en los últimos 12 meses.
- Paciente ambulatorio registrado en el Hospital Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS).
- Ciudadano malasio.
- Capaz de comunicarse en bahasa malayo o inglés.
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado por escrito.
- Puntuación de función cognitiva >4 en el Cuestionario de Evaluación Cognitiva para Ancianos (ECAQ).
- Actualmente participando en un programa de rehabilitación estructurado.
- Puede estar recibiendo terapia antirresortiva para la osteoporosis o no estar recibiendo ningún tratamiento farmacológico para la osteoporosis en el momento del reclutamiento.
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo, definido como puntuación ECAQ ≤4
- Enfermedades metabólicas óseas distintas de la osteoporosis (por ejemplo, enfermedad de Paget, osteomalacia).
- Trastornos endocrinos o metabólicos graves que afecten al metabolismo óseo (por ejemplo, hiperparatiroidismo primario, síndrome de Cushing, hipertiroidismo, hipogonadismo, acromegalia).
- Enfermedad terminal o necesidades de cuidados paliativos (por ejemplo, cáncer avanzado, insuficiencia orgánica en fase terminal, enfermedades neurodegenerativas en fase avanzada).
- Alergia conocida al pescado, marisco o suplementos de colágeno, o diagnóstico de fenilcetonuria.
- Enfermedad renal, incluidos antecedentes de cálculos renales o enfermedad renal crónica en estadio 4-5 (tasa de filtración glomerular estimada <44 mL/min/1.73 m²).
- Participación en otro estudio intervencionista que pueda interferir con el protocolo del estudio.
- Uso de suplementos nutricionales durante el período del estudio.
- Uso previo de suplementos de colágeno o a base de aminoácidos en los últimos 6 meses.
- Estado no ambulatorio antes de la fractura.
- Afecciones médicas inestables (por ejemplo, arritmias no controladas, infarto de miocardio reciente, angina inestable, hipertensión no controlada, embolia pulmonar).
- Uso actual de terapia anabólica para la osteoporosis.
- Dependencia del alcohol o alcoholismo activo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención (suplemento de Colágeno Hidrolizado)
Los participantes de este grupo recibirán 15 g de colágeno de tilapia hidrolizado (PROTÉGEN Plus) diariamente durante 12 semanas.
Los participantes acudirán a evaluaciones de seguimiento al inicio, en la semana 6, en la semana 12 y en la semana 24 para controlar la adherencia, la seguridad y los resultados.
Los sobres de suplemento sin abrir se devolverán en la semana 6 y en la semana 12 para evaluar el cumplimiento.
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Los participantes recibirán 15 g de colágeno de tilapia hidrolizado (PROTÉGEN Plus) diariamente durante 12 semanas, además de la atención habitual proporcionada dentro de un enfoque de equipo multidisciplinario.
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Comparador activo: Grupo de Control (Cuidado Multidisciplinario Estándar)
Los participantes reciben atención multidisciplinaria estándar sin suplementación de colágeno.
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La atención habitual consiste en el manejo médico, nutricional y de rehabilitación de rutina proporcionado a través de un enfoque de equipo multidisciplinario en HSAAS, incluyendo revisiones médicas de seguimiento por médicos, asesoramiento dietético personalizado por dietistas y sesiones de rehabilitación adaptadas realizadas por fisioterapeutas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de desnutrición
Periodo de tiempo: Línea basal, semana 6, semana 12 y semana 24 (seguimiento para la sostenibilidad de los efectos)
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El estado de desnutrición se evaluará mediante la Mini Evaluación Nutricional-Forma Corta (MNA-SF).
La puntuación categoriza a los participantes como bien nutridos, en riesgo de desnutrición o desnutridos.
El estudio evaluará la mejora en el estado de desnutrición mediante la puntuación en cada momento, tras la suplementación con colágeno hidrolizado en comparación con la atención multidisciplinaria estándar.
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Línea basal, semana 6, semana 12 y semana 24 (seguimiento para la sostenibilidad de los efectos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcador Nutricional (Nivel de albúmina sérica)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 24 (seguimiento para la sostenibilidad de los efectos)
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La concentración de albúmina sérica se medirá a partir de muestras de sangre en ayunas para evaluar la mejora en el estado de los biomarcadores nutricionales.
El aumento de los niveles de albúmina indica una mejora en el estado proteico tras la suplementación con colágeno hidrolizado en comparación con la atención multidisciplinaria estándar.
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Línea de base, Semana 12 y Semana 24 (seguimiento para la sostenibilidad de los efectos)
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Composición corporal (masa muscular esquelética y masa libre de grasa)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 24 (seguimiento para la sostenibilidad de los efectos)
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La composición corporal -incluyendo la masa muscular esquelética y la masa libre de grasa- se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
Los cambios reflejarán una mejora en la composición general del tejido muscular y óseo entre los adultos mayores que reciben suplementación con colágeno hidrolizado en comparación con la atención multidisciplinaria estándar.
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Línea de base, Semana 12 y Semana 24 (seguimiento para la sostenibilidad de los efectos)
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Capacidad funcional-Cambio en la puntuación de la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB)
Periodo de tiempo: Basal, Semana 6, Semana 12 y Semana 24 (seguimiento para la sostenibilidad de los efectos)
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La capacidad funcional se evaluará mediante la Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB, por sus siglas en inglés).
Estas medidas evalúan el rendimiento de las extremidades inferiores, el equilibrio, la velocidad de la marcha y la fuerza de la parte superior del cuerpo, reflejando colectivamente la función física y el progreso de rehabilitación de los participantes. El SPPB consta de tres componentes: pruebas de equilibrio, velocidad de la marcha y levantamientos repetidos de la silla. Las puntuaciones van de 0 a 12, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento físico. Las mejoras en estos resultados se utilizarán para determinar el efecto adicional de la suplementación con colágeno hidrolizado en comparación con el cuidado multidisciplinario estándar solo. |
Basal, Semana 6, Semana 12 y Semana 24 (seguimiento para la sostenibilidad de los efectos)
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biomarcadores de recambio óseo - Cambio en los niveles séricos del propéptido N-terminal del procolágeno tipo I (P1NP)
Periodo de tiempo: Basal, semana 12 y semana 24 (seguimiento para la sostenibilidad de los efectos)
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Se medirá el propéptido N-terminal del procolágeno tipo I sérico (P1NP) como marcador de formación ósea.
Los cambios en los niveles de P1NP reflejan la síntesis ósea.
Las mejoras indican una mejora del metabolismo óseo tras la suplementación con colágeno hidrolizado en comparación con la atención multidisciplinar estándar
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Basal, semana 12 y semana 24 (seguimiento para la sostenibilidad de los efectos)
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Capacidad funcional - Cambio en la fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 6, Semana 12 y Semana 24 (seguimiento para la sostenibilidad de los efectos)
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La fuerza de prensión manual se evaluará mediante un dinamómetro manual como medida de la fuerza muscular.
Las mediciones se obtendrán de la mano dominante, registrándose el promedio de tres intentos.
Valores más altos indican mayor fuerza muscular.
La unidad de medida es en kilogramos (Kg)
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Baseline, Semana 6, Semana 12 y Semana 24 (seguimiento para la sostenibilidad de los efectos)
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Biomarcador de Recambio Óseo - Cambio en los niveles séricos del telopéptido C-terminal del colágeno tipo I (CTX)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12 y Semana 24
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El telopéptido C-terminal del colágeno tipo I sérico (CTX) se medirá como un marcador bioquímico de la resorción ósea.
Los cambios en CTX reflejan alteraciones en la resorción ósea tras la suplementación con colágeno hidrolizado en comparación con la atención multidisciplinaria estándar.
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Baseline, Semana 12 y Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition, Department of Dietetics, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia (UPM)
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MyNOURISH2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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