MyNOURISH: Hydrolysoitua Kollageenia Vanhemmilla Ihmisillä, Joilla on Luunmurtuman Heikkous (MyNOURISH)
torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
MyNOURISH: Hydrolysoidun kollageenin vaikutus ravitsemukseen, toimintakykyyn, kehonkoostumukseen ja luiden terveyteen vanhuksilla, joilla on haurausmurtumia, Sultan Abdul Azizin sairaalassa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko hydrolysoidun kollageenilisä (PROTÉGEN Plus) moniammatillisen hoidon yhteydessä parantaa ravitsemusta ja toipumista iäkkäillä henkilöillä, joilla on haurausmurtuma.
Tutkimuksen tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:
- Parantaako kollageenilisä aliravitsemustilaa, ravitsemusmerkkiaineita (albumiinitasot), kehon koostumusta (luurankolihas- ja rasvaton massa), toimintakykyä ja luun aineenvaihduntaa (P1NP ja CTX) 12 viikon interventiojakson aikana?
- Onko hydrolysoidulla kollageenilisällä lisävaikutuksia aliravitsemustilaan ja toimintakykyyn iäkkäillä avohoidon potilailla, joilla on haurausmurtuma, 6 viikon kohdalla?
- Pysyvätkö hydrolysoidun kollageenilisän vaikutukset aliravitsemustilaan, ravitsemusmerkkiaineisiin (albumiini), kehon koostumukseen (luurankolihas- ja rasvaton massa), toimintakykyyn ja luun aineenvaihdunnan merkkiaineisiin (P1NP ja CTX) aina 24 viikkoon intervention jälkeen verrattuna normaaliin hoitoon?
Tutkijat vertailevat kahta iäkkäistä (60 vuotta ja yli) ryhmää, jotka saavat hoitoa Hospital Sultan Abdul Aziz Shahissa (HSAAS), Universiti Putra Malaysiassa:
- Interventioryhmä: Osallistujat saavat hydrolysoitua kollageenia (PROTÉGEN Plus) tavallisen hoidon ohella moniammatillisen tiimin puitteissa 12 viikon ajan.
Osallistuvat tutkimustapaamisiin alussa, 6. viikolla, 12. viikolla ja 24. viikolla (jatkuvien vaikutusten seurantaa varten).
Pitävät päiväkirjaa lisäravinteiden saannista, noudattamisesta ja mahdollisista haittavaikutuksista sekä palauttavat avaamattomat lisäravinnepussit 6. ja 12. viikolla noudattamisen seurantaa varten.
- Kontrolliryhmä: Osallistujat saavat tavallisen hoidon moniammatillisen tiimin puitteissa.
Osallistuvat tutkimustapaamisiin alussa, 6. viikolla, 12. viikolla ja 24. viikolla (jatkuvien vaikutusten seurantaa varten).
Tämä tutkimus auttaa tutkijoita ymmärtämään, voiko tilapiaperäisen kollageenilisän lisääminen moniammatilliseen hoitoon tukea parempaa ravitsemusta, lihas- ja luun terveyttä sekä pitkäaikaista toipumista iäkkäillä henkilöillä haurausmurtuman jälkeen.
Toivotaan, että tulokset vahvistavat näyttöä kohdennettujen ravitsemusstrategioiden sisällyttämisestä osaksi haurausmurtumien hoitoa ja toissijaista murtuman ehkäisyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Farah Raihana Ghazi, BSc (Nutrition), MSc (Clinical
- Puhelinnumero: +60162262615
- Sähköposti: raihanaghazi@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition
- Puhelinnumero: +60192252902
- Sähköposti: noraidaomar@upm.edu.my
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malesia, 43400
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS), Universiti Putra Malaysia
-
Ottaa yhteyttä:
- Farah Raihana Ghazi, BSc (Nutrition), MSc (Clinical
- Puhelinnumero: +60162262615
- Sähköposti: raihanaghazi@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition
- Puhelinnumero: +60192252902
- Sähköposti: noraidaomar@upm.edu.my
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naisosallistujat, jotka ovat 60-vuotiaita tai sitä vanhempia.
- Herkkyysmurtuman (esim. lonkka-, ranne- tai nikamamurtuma) historia viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Rekisteröity avohoitopotilas Hospital Sultan Abdul Aziz Shah -sairaalassa (HSAAS).
- Malesian kansalainen.
- Pystyy kommunikoimaan malesiaksi tai englanniksi.
- Pystyy ja on halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Kognitiivisen toiminnan pistemäärä >4 Elderly Cognitive Assessment Questionnaire -kyselylomakkeessa (ECAQ).
- Käy tällä hetkellä läpi rakenteellista kuntoutusohjelmaa.
- Saa tällä hetkellä antiresorptiivista osteoporoosilääkitystä tai ei saa osteoporoosin farmakologista hoitoa rekrytointivaiheessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikentyminen, määritelty ECAQ-pistemääräksi ≤4
- Muita osteoporoosia lukuun ottamatta olevia metabolisia luutautia (esim. Pagetin tauti, osteomalasia).
- Vakavia endokriinisia tai metabolisia häiriöitä, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan (esim. primaarinen hyperparatyreoosi, Cushingin oireyhtymä, kilpirauhasen liikatoiminta, hypogonadismi, akromegalia).
- Loppuvaiheen sairaus tai palliatiivisen hoidon tarve (esim. edistynyt syöpä, loppuvaiheen elinvaurio, myöhäisvaiheen neurodegeneratiiviset sairaudet).
- Tunnettu kala-, äyriäis- tai kollageenilisäaineallergia tai fenyyliketonurian diagnoosi.
- Munuaissairaus, mukaan lukien munuaiskivien tai kroonisen munuaissairauden vaiheen 4–5 historia (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <44 ml/min/1,73 m²).
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka saattaa häiritä tutkimusprotokollaa.
- Ravintolisien käyttö tutkimusjakson aikana.
- Aikaisempi kollageeni- tai aminohappopohjaisten lisäaineiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ei-ambulatorinen tila ennen murtumaa.
- Epävakaat lääketieteelliset tilat (esim. hallitsematon rytmihäiriö, äskettäinen sydäninfarkti, epävakaa angina, hallitsematon verenpaine, keuhkoveritulppa).
- Nykyinen anabolisen osteoporoosilääkityksen käyttö.
- Alkoholiriippuvuus tai aktiivinen alkoholismi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (Hydrolysoitu kollageenilisä)
Tämän ryhmän osallistujat saavat 15 g hydrolysoitua tilapia-kollageenia (PROTÉGEN Plus) päivittäin 12 viikon ajan.
Osallistujat osallistuvat seuranta-arviointeihin alkuvaiheessa, viikolla 6, viikolla 12 ja viikolla 24 seuratakseen noudattamista, turvallisuutta ja tuloksia.
Avoimattomat lisäravinnepussit palautetaan viikolla 6 ja 12 noudattamisen arvioimiseksi.
|
Osallistujat saavat 15 g hydrolysoitua tilapiakollageenia (PROTÉGEN Plus) päivittäin 12 viikon ajan, lisäksi tavalliseen hoitoon moniammatillisen tiimin lähestymistavan puitteissa.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (vakio moniammatillinen hoito)
Osallistujat saavat standardia moniammatillista hoitoa ilman kollageenilisäystä.
|
Tavallinen hoito koostuu rutiininomaisesta lääketieteellisestä, ravitsemuksellisesta ja kuntoutuksellisesta hoidosta, jota toteutetaan moniammatillisen tiimin lähestymistavalla HSAAS:issa, mukaan lukien lääkärien seurantatarkastukset, ravitsemusterapeuttien henkilökohtainen ravitsemusneuvonta sekä fysioterapeuttien suorittamat räätälöidyt kuntoutusistunnot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aliravitsemuksen tila
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12 ja viikko 24 (seuranta vaikutusten kestävyydestä)
|
Aliravitsemuksen tilaa arvioidaan käyttämällä Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) -menetelmää.
Pistemäärä luokittelee osallistujat hyvin ravittuiksi, aliravitsemuksen riskissä oleviksi tai aliravittuiksi. Tutkimus arvioi aliravitsemuksen tilan parantumista pisteytyksen perusteella kullakin aikapisteellä hydrolysoidun kollageenilisän jälkeen verrattuna tavalliseen moniammatilliseen hoitoon. |
Perustaso, viikko 6, viikko 12 ja viikko 24 (seuranta vaikutusten kestävyydestä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemusbiomarkkeri (Seerumin albumiinipitoisuus)
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 12 ja viikko 24 (seuranta vaikutusten kestävyydestä)
|
Seerumin albumiinipitoisuutta mitataan paastoverinäytteistä ravitsemusbiomarkkeritilan paranemisen arvioimiseksi.
Kohonneet albumiinitasot osoittavat parantunutta proteiinipitoisuutta hydrolysoidun kollageenilisäyksen jälkeen verrattuna tavalliseen moniammatilliseen hoitoon.
|
Alkutilanne, viikko 12 ja viikko 24 (seuranta vaikutusten kestävyydestä)
|
|
Kehon koostumus (luurankolihasmassa ja rasvaton massa)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24 (seuranta vaikutusten kestävyydestä)
|
Kehon koostumus – mukaan lukien luurankolihasmassa ja rasvaton massa – mitataan bioelektriseen impedanssianalyysiin (BIA) perustuvalla menetelmällä.
Muutokset heijastavat yleisen lihas- ja luukudoksen koostumuksen parantumista hydrolysoidun kollageenilisän saaneilla iäkkäillä verrattuna tavalliseen moniammatilliseen hoitoon.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24 (seuranta vaikutusten kestävyydestä)
|
|
Toimintakyvyn muutos - Short Physical Performance Battery (SPPB) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12 ja viikko 24 (seuranta vaikutusten kestävyydelle)
|
Toimintakykyä arvioidaan käyttäen Short Physical Performance Battery (SPPB) -testiä.
Nämä mittaukset arvioivat alaraajojen suorituskykyä, tasapainoa, kävelynopeutta ja ylävartalon lihasvoimaa, jotka yhdessä kuvaavat osallistujien fyysistä toimintakykyä ja kuntoutumisen edistymistä.
SPPB koostuu kolmesta osasta: tasapainotesteistä, kävelynopeudesta ja toistetuista tuolista nousemisen testeistä.
Pistemäärät vaihtelevat välillä 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä suorituskykyä.
Näiden tulosten parannuksia käytetään hydrolysoidun kollageenilisän lisävaikutuksen määrittämiseen verrattuna pelkästään vakiomuotoiseen monialahoitoon.
|
Perustaso, viikko 6, viikko 12 ja viikko 24 (seuranta vaikutusten kestävyydelle)
|
|
luun uusiutumisbiomarkkerit - muutos serumin prokollageeni tyyppi I N-terminaalisen propeptidin (P1NP) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12. viikko ja 24. viikko (seuranta vaikutusten kestävyydelle)
|
Seerumin prokollageeni tyyppi I N-terminaalinen propeptidi (P1NP) mitataan luunmuodostuksen merkkiaineena.
P1NP-tasojen muutokset heijastavat luun synteesiä.
Parannukset osoittavat hydrolysoidun kollageenilisän aiheuttamaa tehostunutta luunaineenvaihduntaa verrattuna standardiin moniammatilliseen hoitoon.
|
Perustaso, 12. viikko ja 24. viikko (seuranta vaikutusten kestävyydelle)
|
|
Toimintakyky - Muutos kädensijapainossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12 ja viikko 24 (seuranta vaikutusten kestävyydelle)
|
Käden puristusvoimaa mitataan käsidynamometrillä lihasvoiman mittarina.
Mittaukset suoritetaan hallitsevasta kädestä, ja kolmen yrityksen keskiarvo kirjataan.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa lihasvoimaa.
Mittayksikkö on kilogramma (kg).
|
Perustaso, viikko 6, viikko 12 ja viikko 24 (seuranta vaikutusten kestävyydelle)
|
|
Luun uusiutumisbiomarkkeri - Muutos tyypin I kollageenin C-terminalisen telopeptidin (CTX) seerumpitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 12 ja Viikko 24
|
Seerumin I-tyypin kollageenin C-terminaalinen telopeptidi (CTX) mitataan luun resorption biokemiallisena merkkiaineena.
CTX:n muutokset heijastavat luun resorption muutoksia hydrolysoidun kollageenilisän jälkeen verrattuna standardimonialaiseen hoitoon.
|
Perustaso, Viikko 12 ja Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition, Department of Dietetics, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia (UPM)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MyNOURISH2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .