Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MyNOURISH: Gehydrolyseerde Collageen Supplementatie bij Oudere Volwassenen met Fragiliteitsfracturen (MyNOURISH)

8 januari 2026 bijgewerkt door: Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia

MyNOURISH: Effectiviteit van Gehydrolyseerd Collageen op Voedings-, Functionele, Lichaamssamenstelling en Botgezondheid bij Oudere Volwassenen met Fragiliteitsfracturen in Hospital Sultan Abdul Aziz.

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of gehydrolyseerd collageensupplement (PROTÉGEN Plus) binnen multidisciplinaire zorg de voeding en het herstel kan verbeteren bij oudere volwassenen met kwetsbaarheidsfracturen.

De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:

  1. Verbeteren collageensupplementen de ondervoedingsstatus, voedingsbiomarker (albuminegehalten), lichaamssamenstelling (skeletspieren en vetvrije massa), functionele capaciteit en botomzet (P1NP en CTX) gedurende een interventieperiode van 12 weken?
  2. Heeft gehydrolyseerd collageensupplement aanvullende effecten op de ondervoedingsstatus en functionele capaciteit bij oudere poliklinische patiënten met kwetsbaarheidsfracturen in week 6?
  3. Worden de effecten van gehydrolyseerd collageensupplement op de ondervoedingsstatus, voedingsbiomarker (albumine), lichaamssamenstelling (skeletspieren en vetvrije massa), functionele capaciteit en botomzetbiomarkers (P1NP en CTX) tot 24 weken na de interventie volgehouden in vergelijking met standaardzorg?

Onderzoekers zullen twee groepen oudere volwassenen (60 jaar en ouder) die zorg ontvangen in het Hospital Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS), Universiti Putra Malaysia, vergelijken:

- Interventiegroep: Deelnemers ontvangen gehydrolyseerd collageen (PROTÉGEN Plus) met gebruikelijke zorg binnen een multidisciplinair team gedurende 12 weken. Bezoek onderzoeksafspraken op baseline, week 6, week 12 en week 24 (voor follow-up van volgehouden effecten). Houd een dagboek bij om supplementinname, therapietrouw en eventuele bijwerkingen te registreren, en lever ongeopende supplementzakjes in bij week 6 en 12 om de naleving te controleren.

- Controlegroep: Deelnemers ontvangen gebruikelijke zorg binnen een multidisciplinair team. Bezoek onderzoeksafspraken op baseline, week 6, week 12 en week 24 (voor follow-up van volgehouden effecten).

Deze studie zal onderzoekers helpen begrijpen of het toevoegen van tilapia-afgeleid collageensupplement aan multidisciplinaire zorg betere voeding, spier- en botgezondheid en langetermijnherstel kan ondersteunen bij oudere volwassenen na een kwetsbaarheidsfractuur. Er wordt gehoopt dat de bevindingen het bewijs zullen versterken voor het opnemen van gerichte voedingsstrategieën als onderdeel van kwetsbaarheidsfractuurbeheer en secundaire fractuurpreventie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Farah Raihana Ghazi, BSc (Nutrition), MSc (Clinical
  • Telefoonnummer: +60162262615
  • E-mail: raihanaghazi@gmail.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition
  • Telefoonnummer: +60192252902
  • E-mail: noraidaomar@upm.edu.my

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Maleisië, 43400
        • Hospital Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS), Universiti Putra Malaysia
        • Contact:
          • Farah Raihana Ghazi, BSc (Nutrition), MSc (Clinical
          • Telefoonnummer: +60162262615
          • E-mail: raihanaghazi@gmail.com
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 60 jaar en ouder.
  • Geschiedenis van een fragiliteitsfractuur (bijvoorbeeld heup-, pols- of wervelfractuur) opgelopen in de afgelopen 12 maanden.
  • Geregistreerde poliklinische patiënt in Hospital Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS).
  • Maleisische burger.
  • In staat om te communiceren in Bahasa Malaysia of Engels.
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • Cognitieve functiescore >4 op de Elderly Cognitive Assessment Questionnaire (ECAQ).
  • Momenteel een gestructureerd revalidatieprogramma volgend.
  • Kan antiresorptieve osteoporosetherapie ontvangen of geen farmacologische osteoporosebehandeling ontvangen ten tijde van werving.

Exclusiecriteria:

  • Cognitieve beperking, gedefinieerd als ECAQ-score ≤4
  • Metabole botziekten anders dan osteoporose (bijvoorbeeld de ziekte van Paget, osteomalacie).
  • Ernstige endocriene of metabole aandoeningen die de botstofwisseling beïnvloeden (bijvoorbeeld primaire hyperparathyreoïdie, syndroom van Cushing, hyperthyreoïdie, hypogonadisme, acromegalie).
  • Terminale ziekte of palliatieve zorgbehoeften (bijvoorbeeld gevorderde kanker, eindstadium orgaanfalen, late stadia neurodegeneratieve ziekten).
  • Bekende allergie voor vis, zeevruchten of collageensupplementen, of diagnose fenylketonurie.
  • Nierziekte, inclusief voorgeschiedenis van nierstenen of chronische nierziekte stadium 4-5 (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <44 mL/min/1.73 m²).
  • Deelname aan een andere interventiestudie die het studieprotocol kan verstoren.
  • Gebruik van voedingssupplementen tijdens de studieperiode.
  • Eerder gebruik van collageen- of aminozuurbasede supplementen in de afgelopen 6 maanden.
  • Niet-ambulante status voor de fractuur.
  • Instabiele medische aandoeningen (bijvoorbeeld ongecontroleerde aritmieën, recent myocardinfarct, instabiele angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie, longembolie).
  • Huidig gebruik van anabole osteoporosetherapie.
  • Alcoholafhankelijkheid of actief alcoholisme.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep (Gehydrolyseerd collageensupplement)
Deelnemers in deze groep zullen gedurende 12 weken dagelijks 15 g gehydrolyseerde tilapia-collageen (PROTÉGEN Plus) ontvangen. Deelnemers zullen follow-upbeoordelingen bijwonen bij aanvang, week 6, week 12 en week 24 om naleving, veiligheid en resultaten te monitoren. Ongeopende supplementenzakjes worden bij week 6 en 12 teruggebracht om de therapietrouw te beoordelen.
Voedingssupplement: Gehydrolyseerd Collageen (PROTÉGEN Plus)
Deelnemers zullen gedurende 12 weken dagelijks 15 g gehydrolyseerde tilapiacollageen (PROTÉGEN Plus) ontvangen, naast de gebruikelijke zorg die wordt geboden binnen een multidisciplinaire teamaanpak.
Actieve vergelijker: Controlegroep (Standaard multidisciplinaire zorg)
Deelnemers ontvangen standaard multidisciplinaire zorg zonder collageensupplementatie.
Ander: Standaard multidisciplinaire zorg
Usual care consists of routine medical, nutritional, and rehabilitation management delivered through a multidisciplinary team approach at HSAAS, including follow-up medical reviews by physicians, personalised dietary counselling by dietitians, and tailored rehabilitation sessions conducted by physiotherapists.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsstatus
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, Week 12 en Week 24 (follow-up voor duurzaamheid van effecten)
De voedingsstatus zal worden beoordeeld met behulp van de Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF). De score categoriseert deelnemers als goed gevoed, risico op ondervoeding, of ondervoed. De studie zal de verbetering in de voedingsstatus evalueren door de scores op elk tijdstip te vergelijken, na hydrolysaat collageen supplementatie in vergelijking met standaard multidisciplinaire zorg.
Baseline, Week 6, Week 12 en Week 24 (follow-up voor duurzaamheid van effecten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsbiomarker (Serumalbuminegehalte)
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24 (follow-up voor duurzaamheid van effecten)
De serumalbumineconcentratie wordt gemeten in nuchtere bloedmonsters om de verbetering van de voedingsbiomarkerstatus te beoordelen. Verhoogde albuminewaarden duiden op een verbeterde eiwitstatus na suppletie met gehydrolyseerd collageen in vergelijking met standaard multidisciplinaire zorg.
Baseline, week 12 en week 24 (follow-up voor duurzaamheid van effecten)
Lichaamssamenstelling (skeletspiermassa en vetvrije massa)
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24 (follow-up voor duurzaamheid van effecten)
De lichaamssamenstelling - inclusief skeletspiermassa en vetvrije massa - wordt gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA). Veranderingen zullen een verbetering weerspiegelen in de algehele spier- en botweefselsamenstelling bij ouderen die gehydrolyseerd collageen als supplement krijgen vergeleken met standaard multidisciplinaire zorg.
Baseline, week 12 en week 24 (follow-up voor duurzaamheid van effecten)
Functionele capaciteit - Verandering in Short Physical Performance Battery (SPPB) score
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12 en week 24 (follow-up voor duurzaamheid van effecten)
De functionele capaciteit wordt beoordeeld met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB). Deze metingen evalueren de prestaties van de onderste ledematen, balans, loopsnelheid en bovenlichaamskracht, wat gezamenlijk de fysieke functie en revalidatievoortgang van deelnemers weerspiegelt. De SPPB bestaat uit drie onderdelen: balanstesten, loopsnelheid en herhaalde stoelopstaan. De scores variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op betere fysieke prestaties. Verbeteringen in deze uitkomsten zullen worden gebruikt om het toegevoegde effect van gehydrolyseerd collageensupplementatie te bepalen in vergelijking met alleen standaard multidisciplinaire zorg.
Baseline, week 6, week 12 en week 24 (follow-up voor duurzaamheid van effecten)
botmarkers voor botomzetting - Verandering in serumprocollageen type I N-terminal propeptide (P1NP)-niveaus
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24 (follow-up voor duurzaamheid van effecten)
Serum procollageen type I N-terminaal propeptide (P1NP) wordt gemeten als een marker voor botvorming. Veranderingen in P1NP-niveaus weerspiegelen de botaanmaak. Verbeteringen duiden op een verbeterde botstofwisseling na suppletie met gehydrolyseerd collageen in vergelijking met standaard multidisciplinaire zorg
Baseline, week 12 en week 24 (follow-up voor duurzaamheid van effecten)
Functionele capaciteit - Verandering in handknijpkracht
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12 en week 24 (follow-up voor duurzaamheid van effecten)
Handknijpkracht wordt beoordeeld met een handdynamometer als maat voor spierkracht. Metingen worden verkregen van de dominante hand, waarbij het gemiddelde van drie pogingen wordt vastgelegd. Hogere waarden duiden op grotere spierkracht. De meeteenheid is in kilogram (kg)
Baseline, week 6, week 12 en week 24 (follow-up voor duurzaamheid van effecten)
Botomzetting Biomarker - Verandering in serum C-terminal telopeptide van type I collageen (CTX) spiegels
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
Serum C-terminal telopeptide van type I collageen (CTX) wordt gemeten als een biochemische marker van botresorptie. Veranderingen in CTX weerspiegelen veranderingen in botresorptie na hydrolyseerd collageensuppletie in vergelijking met standaard multidisciplinaire zorg.
Baseline, week 12 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition, Department of Dietetics, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia (UPM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MyNOURISH2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren