MyNOURISH : Complémentation en Collagène Hydrolysé chez les Personnes Âgées avec Fractures de Fragilité (MyNOURISH)
8 janvier 2026 mis à jour par: Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
MyNOURISH : Efficacité du collagène hydrolysé sur la nutrition, la fonction, la composition corporelle et la santé osseuse chez les personnes âgées présentant des fractures de fragilité à l'hôpital Sultan Abdul Aziz.
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une supplémentation en collagène hydrolysé (PROTÉGEN Plus) dans le cadre de soins multidisciplinaires peut améliorer la nutrition et la récupération chez les personnes âgées souffrant de fractures de fragilité.
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
- La supplémentation en collagène améliore-t-elle l'état de malnutrition, le biomarqueur nutritionnel (taux d'albumine), la composition corporelle (masse musculaire squelettique et masse maigre), la capacité fonctionnelle et le remodelage osseux (P1NP et CTX) sur une période d'intervention de 12 semaines ?
- La supplémentation en collagène hydrolysé a-t-elle des effets supplémentaires sur l'état de malnutrition et la capacité fonctionnelle chez les patients âgés ambulatoires souffrant de fractures de fragilité à la semaine 6 ?
- Les effets de la supplémentation en collagène hydrolysé sur l'état de malnutrition, le biomarqueur nutritionnel (albumine), la composition corporelle (masse musculaire squelettique et masse maigre), la capacité fonctionnelle et les biomarqueurs du remodelage osseux (P1NP et CTX) sont-ils maintenus jusqu'à 24 semaines après l'intervention par rapport aux soins standard ?
Les chercheurs compareront deux groupes de personnes âgées (âgées de 60 ans et plus) recevant des soins à l'Hôpital Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS), Universiti Putra Malaysia :
- Groupe d'intervention : Les participants recevront du collagène hydrolysé (PROTÉGEN Plus) avec les soins habituels au sein d'une équipe multidisciplinaire pendant 12 semaines.
Assister aux visites d'étude à l'inclusion, à la semaine 6, à la semaine 12 et à la semaine 24 (pour le suivi des effets durables). Tenir un journal pour enregistrer la prise de suppléments, l'adhésion et tout effet secondaire, et retourner les sachets de suppléments non ouverts à la semaine 6 et 12 pour surveiller la conformité.
- Groupe témoin : Les participants recevront les soins habituels au sein d'une équipe multidisciplinaire. Assister aux visites d'étude à l'inclusion, à la semaine 6, à la semaine 12 et à la semaine 24 (pour le suivi des effets durables).
Cette étude aidera les chercheurs à comprendre si l'ajout d'une supplémentation en collagène dérivé de tilapia aux soins multidisciplinaires peut favoriser une meilleure nutrition, la santé musculaire et osseuse, et la récupération à long terme chez les personnes âgées après une fracture de fragilité. On espère que les résultats renforceront les preuves en faveur de l'intégration de stratégies nutritionnelles ciblées dans la prise en charge des fractures de fragilité et la prévention des fractures secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Farah Raihana Ghazi, BSc (Nutrition), MSc (Clinical
- Numéro de téléphone: +60162262615
- E-mail: raihanaghazi@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition
- Numéro de téléphone: +60192252902
- E-mail: noraidaomar@upm.edu.my
Lieux d'étude
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Selangor
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Serdang, Selangor, Malaisie, 43400
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS), Universiti Putra Malaysia
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Contact:
- Farah Raihana Ghazi, BSc (Nutrition), MSc (Clinical
- Numéro de téléphone: +60162262615
- E-mail: raihanaghazi@gmail.com
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Contact:
- Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition
- Numéro de téléphone: +60192252902
- E-mail: noraidaomar@upm.edu.my
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Participants hommes ou femmes âgés de 60 ans et plus.
- Antécédent de fracture de fragilité (par exemple, fracture de la hanche, du poignet ou vertébrale) survenue au cours des 12 derniers mois.
- Patient ambulatoire inscrit à l'Hôpital Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS).
- Citoyen malaisien.
- Capable de communiquer en malais ou en anglais.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- Score de fonction cognitive >4 au Questionnaire d'évaluation cognitive des personnes âgées (ECAQ).
- Actuellement engagé dans un programme de rééducation structuré.
- Peut recevoir un traitement antirésorptif contre l'ostéoporose ou ne recevoir aucun traitement pharmacologique contre l'ostéoporose au moment du recrutement.
Critères d'exclusion :
- Déficience cognitive, définie comme un score ECAQ ≤4
- Maladies osseuses métaboliques autres que l'ostéoporose (par exemple, maladie de Paget, ostéomalacie).
- Troubles endocriniens ou métaboliques graves affectant le métabolisme osseux (par exemple, hyperparathyroïdie primaire, syndrome de Cushing, hyperthyroïdie, hypogonadisme, acromégalie).
- Maladie en phase terminale ou besoins en soins palliatifs (par exemple, cancer avancé, insuffisance organique terminale, maladies neurodégénératives avancées).
- Allergie connue au poisson, aux fruits de mer ou aux compléments de collagène, ou diagnostic de phénylcétonurie.
- Maladie rénale, y compris antécédents de calculs rénaux ou maladie rénale chronique stade 4-5 (débit de filtration glomérulaire estimé <44 mL/min/1.73 m²).
- Participation à une autre étude interventionnelle pouvant interférer avec le protocole de l'étude.
- Utilisation de compléments nutritionnels pendant la période de l'étude.
- Utilisation antérieure de compléments à base de collagène ou d'acides aminés au cours des 6 derniers mois.
- État non ambulatoire avant la fracture.
- Affections médicales instables (par exemple, arythmies non contrôlées, infarctus du myocarde récent, angor instable, hypertension non contrôlée, embolie pulmonaire).
- Utilisation actuelle d'un traitement anabolisant contre l'ostéoporose.
- Dépendance à l'alcool ou alcoolisme actif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention (complément de collagène hydrolysé)
Les participants de ce groupe recevront 15 g de collagène de tilapia hydrolysé (PROTÉGEN Plus) quotidiennement pendant 12 semaines.
Les participants participeront à des évaluations de suivi à l'inclusion, à la semaine 6, à la semaine 12 et à la semaine 24 pour surveiller l'adhésion, la sécurité et les résultats.
Les sachets de suppléments non ouverts seront retournés aux semaines 6 et 12 pour évaluer la conformité.
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Les participants recevront 15 g de collagène hydrolysé de tilapia (PROTÉGEN Plus) quotidiennement pendant 12 semaines, en plus des soins habituels prodigués dans le cadre d'une approche d'équipe multidisciplinaire.
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Comparateur actif: Groupe témoin (Soins multidisciplinaires standard)
Les participants reçoivent des soins multidisciplinaires standard sans supplémentation en collagène.
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Les soins habituels consistent en une prise en charge médicale, nutritionnelle et de rééducation de routine dispensée par une approche d'équipe multidisciplinaire au HSAAS, comprenant des bilans médicaux de suivi par des médecins, des conseils diététiques personnalisés par des diététiciens et des séances de rééducation adaptées menées par des kinésithérapeutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de malnutrition
Délai: Base, Semaine 6, Semaine 12 et Semaine 24 (suivi pour la durabilité des effets)
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Le statut de malnutrition sera évalué à l'aide du Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF).
Le score classe les participants comme bien nourris, à risque de malnutrition ou malnutris.
L'étude évaluera l'amélioration du statut de malnutrition grâce au score à chaque point temporel, suite à la supplémentation en collagène hydrolysé par rapport aux soins multidisciplinaires standard.
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Base, Semaine 6, Semaine 12 et Semaine 24 (suivi pour la durabilité des effets)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueur nutritionnel (Taux d'albumine sérique)
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 24 (suivi pour la durabilité des effets)
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La concentration d'albumine sérique sera mesurée à partir d'échantillons de sang à jeun pour évaluer l'amélioration du statut des biomarqueurs nutritionnels.
Des niveaux d'albumine plus élevés indiquent une amélioration du statut protéique après une supplémentation en collagène hydrolysé par rapport aux soins multidisciplinaires standard.
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Baseline, Semaine 12 et Semaine 24 (suivi pour la durabilité des effets)
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Composition corporelle (masse musculaire squelettique et masse maigre)
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24 (suivi pour la durabilité des effets)
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La composition corporelle - y compris la masse musculaire squelettique et la masse maigre - sera mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA).
Les changements refléteront une amélioration de la composition globale des tissus musculaires et osseux chez les personnes âgées recevant une supplémentation en collagène hydrolysé par rapport aux soins multidisciplinaires standard.
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Ligne de base, semaine 12 et semaine 24 (suivi pour la durabilité des effets)
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Capacité fonctionnelle - Changement du score de la batterie courte d'évaluation des performances physiques (SPPB)
Délai: Baseline, Semaine 6, Semaine 12 et Semaine 24 (suivi pour la durabilité des effets)
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La capacité fonctionnelle sera évaluée à l'aide de la Short Physical Performance Battery (SPPB).
Ces mesures évaluent les performances des membres inférieurs, l'équilibre, la vitesse de marche et la force du haut du corps, reflétant collectivement la fonction physique et les progrès de réadaptation des participants.
La SPPB comprend trois composantes : des tests d'équilibre, la vitesse de marche et des levées de chaise répétées.
Les scores vont de 0 à 12, les scores plus élevés indiquant une meilleure performance physique.
Les améliorations de ces résultats seront utilisées pour déterminer l'effet supplémentaire de la supplémentation en collagène hydrolysé par rapport aux soins multidisciplinaires standards seuls.
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Baseline, Semaine 6, Semaine 12 et Semaine 24 (suivi pour la durabilité des effets)
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biomarqueurs du remodelage osseux - Variation des taux sériques de propeptide N-terminal du procollagène de type I (P1NP)
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 24 (suivi pour la durabilité des effets)
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Le sérum de propeptide N-terminal du procollagène de type I (P1NP) sera mesuré comme marqueur de formation osseuse.
Les changements des niveaux de P1NP reflètent la synthèse osseuse.
Les améliorations indiquent un métabolisme osseux amélioré suite à la supplémentation en collagène hydrolysé par rapport aux soins multidisciplinaires standards
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Baseline, semaine 12 et semaine 24 (suivi pour la durabilité des effets)
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Capacité fonctionnelle - Modification de la force de préhension
Délai: Baseline, Semaine 6, Semaine 12 et Semaine 24 (suivi pour la durabilité des effets)
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La force de préhension sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif comme mesure de la force musculaire.
Les mesures seront obtenues de la main dominante, avec la moyenne de trois essais enregistrée.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande force musculaire.
L'unité de mesure est le kilogramme (Kg)
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Baseline, Semaine 6, Semaine 12 et Semaine 24 (suivi pour la durabilité des effets)
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Biomarqueur de remodelage osseux - Variation des taux sériques de télopeptide C-terminal du collagène de type I (CTX)
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
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Le télopeptide C-terminal sérique du collagène de type I (CTX) sera mesuré comme marqueur biochimique de la résorption osseuse.
Les variations du CTX reflètent les modifications de la résorption osseuse suite à une supplémentation en collagène hydrolysé par rapport aux soins multidisciplinaires standard.
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Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition, Department of Dietetics, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia (UPM)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Première publication (Estimé)
16 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MyNOURISH2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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