MyNOURISH: Приём гидролизованного коллагена у пожилых людей с низкоэнергетическими переломами (MyNOURISH)
8 января 2026 г. обновлено: Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
MyNOURISH: Эффективность гидролизованного коллагена на питательное состояние, функциональные показатели, состав тела и здоровье костей у пожилых людей с хрупкими переломами в Госпитале Султана Абдул Азиза.
Целью данного клинического исследования является изучение того, может ли добавление гидролизованного коллагена (PROTÉGEN Plus) в рамках мультидисциплинарного ухода улучшить питание и восстановление у пожилых людей с хрупкими переломами.
Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
- Улучшает ли добавление коллагена статус недоедания, нутритивный биомаркер (уровень альбумина), состав тела (скелетные мышцы и безжировая масса), функциональные возможности и обмен костной ткани (P1NP и CTX) в течение 12-недельного периода вмешательства?
- Оказывает ли добавление гидролизованного коллагена дополнительные эффекты на статус недоедания и функциональные возможности у пожилых амбулаторных пациентов с хрупкими переломами на 6-й неделе?
- Сохраняются ли эффекты добавления гидролизованного коллагена на статус недоедания, нутритивный биомаркер (альбумин), состав тела (скелетные мышцы и безжировая масса), функциональные возможности и биомаркеры обмена костной ткани (P1NP и CTX) до 24 недель после вмешательства по сравнению со стандартным уходом?
Исследователи сравнят две группы пожилых людей (в возрасте 60 лет и старше), получающих помощь в Госпитале Султана Абдул Азиза Шаха (HSAAS), Университет Путра Малайзия:
- Группа вмешательства: Участники будут получать гидролизованный коллаген (PROTÉGEN Plus) вместе с обычным уходом в рамках мультидисциплинарной команды в течение 12 недель.
Посещать визиты исследования на исходном уровне, на 6-й, 12-й и 24-й неделях (для наблюдения за устойчивыми эффектами). Вести дневник для записи приема добавок, соблюдения режима и любых побочных эффектов, а также возвращать невскрытые пакетики с добавками на 6-й и 12-й неделях для контроля соблюдения.
- Контрольная группа: Участники будут получать обычный уход в рамках мультидисциплинарной команды. Посещать визиты исследования на исходном уровне, на 6-й, 12-й и 24-й неделях (для наблюдения за устойчивыми эффектами).
Это исследование поможет исследователям понять, может ли добавление добавки коллагена, полученного из тилапии, к мультидисциплинарному уходу способствовать улучшению питания, здоровья мышц и костей, а также долгосрочному восстановлению у пожилых людей после хрупкого перелома. Надеемся, что полученные результаты укрепят доказательную базу для включения целевых нутритивных стратегий в качестве части ведения хрупких переломов и вторичной профилактики переломов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Farah Raihana Ghazi, BSc (Nutrition), MSc (Clinical
- Номер телефона: +60162262615
- Электронная почта: raihanaghazi@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition
- Номер телефона: +60192252902
- Электронная почта: noraidaomar@upm.edu.my
Места учебы
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Малайзия, 43400
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS), Universiti Putra Malaysia
-
Контакт:
- Farah Raihana Ghazi, BSc (Nutrition), MSc (Clinical
- Номер телефона: +60162262615
- Электронная почта: raihanaghazi@gmail.com
-
Контакт:
- Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition
- Номер телефона: +60192252902
- Электронная почта: noraidaomar@upm.edu.my
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте 60 лет и старше.
- Наличие в анамнезе низкоэнергетического перелома (например, перелома бедра, запястья или позвонка), произошедшего в течение последних 12 месяцев.
- Является амбулаторным пациентом Госпиталя Султана Абдула Азиза Шаха (HSAAS).
- Гражданин Малайзии.
- Способен общаться на бахаса малайзия или английском языке.
- Способен и готов дать письменное информированное согласие.
- Показатель когнитивной функции >4 по Опроснику оценки когнитивных функций у пожилых (ECAQ).
- В настоящее время проходит структурированную программу реабилитации.
- Может получать антирезорбтивную терапию остеопороза или не получать какого-либо фармакологического лечения остеопороза на момент включения в исследование.
Критерии исключения:
- Когнитивные нарушения, определяемые как оценка по ECAQ ≤4
- Метаболические заболевания костей, отличные от остеопороза (например, болезнь Педжета, остеомаляция).
- Тяжелые эндокринные или метаболические нарушения, влияющие на метаболизм костной ткани (например, первичный гиперпаратиреоз, синдром Кушинга, гипертиреоз, гипогонадизм, акромегалия).
- Терминальная стадия заболевания или потребность в паллиативной помощи (например, распространенный рак, терминальная стадия органной недостаточности, поздние стадии нейродегенеративных заболеваний).
- Известная аллергия на рыбу, морепродукты или коллагеновые добавки, либо диагноз фенилкетонурии.
- Заболевания почек, включая наличие в анамнезе почечнокаменной болезни или хронической болезни почек 4-5 стадии (расчетная скорость клубочковой фильтрации <44 мл/мин/1,73 м²).
- Участие в другом интервенционном исследовании, которое может повлиять на протокол данного исследования.
- Использование пищевых добавок в период проведения исследования.
- Предыдущее использование коллагеновых или аминокислотных добавок в течение последних 6 месяцев.
- Невозможность самостоятельного передвижения до перелома.
- Нестабильные состояния здоровья (например, неконтролируемые аритмии, недавний инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, неконтролируемая артериальная гипертензия, тромбоэмболия легочной артерии).
- Текущее применение анаболической терапии остеопороза.
- Алкогольная зависимость или активный алкоголизм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (добавка гидролизованного коллагена)
Участники этой группы будут получать 15 г гидролизованного коллагена тиляпии (PROTÉGEN Plus) ежедневно в течение 12 недель.
Участники будут проходить контрольные обследования на исходном уровне, на 6-й, 12-й и 24-й неделях для мониторинга соблюдения режима, безопасности и результатов.
Неоткрытые пакетики с добавкой будут возвращены на 6-й и 12-й неделях для оценки соблюдения предписаний.
|
Участники будут ежедневно получать 15 г гидролизованного коллагена тилапии (PROTÉGEN Plus) в течение 12 недель в дополнение к обычному уходу, предоставляемому в рамках междисциплинарного командного подхода.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (Стандартная междисциплинарная помощь)
Участники получают стандартное многопрофильное лечение без добавления коллагена.
|
Обычное лечение включает рутинное медицинское, нутритивное и реабилитационное ведение, осуществляемое мультидисциплинарной командой в HSAAS, в том числе плановые медицинские осмотры у врачей, индивидуальные диетические консультации у диетологов и адаптированные реабилитационные сеансы, проводимые физиотерапевтами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус недостаточного питания
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя и 24-я неделя (контрольный визит для оценки устойчивости эффектов)
|
Статус недостаточности питания будет оцениваться с использованием краткой формы мини-оценки питания (MNA-SF).
Баллы классифицируют участников как хорошо питающихся, находящихся в группе риска по недостаточности питания или страдающих от недостаточности питания.
Исследование будет оценивать улучшение статуса недостаточности питания по баллам на каждом временном этапе после приема гидролизованного коллагена по сравнению со стандартным междисциплинарным уходом.
|
Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя и 24-я неделя (контрольный визит для оценки устойчивости эффектов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питательный биомаркер (Уровень сывороточного альбумина)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя (последующее наблюдение для оценки устойчивости эффектов)
|
Концентрация сывороточного альбумина будет измеряться в образцах крови, взятых натощак, для оценки улучшения статуса нутритивных биомаркеров.
Повышенные уровни альбумина указывают на улучшение белкового статуса после приема гидролизованного коллагена по сравнению со стандартным мультидисциплинарным лечением.
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя (последующее наблюдение для оценки устойчивости эффектов)
|
|
Состав тела (скелетная мышечная масса и масса без жира)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя и 24-я неделя (контрольный визит для оценки устойчивости эффектов)
|
Состав тела, включая массу скелетных мышц и безжировую массу, будет измеряться с помощью биоимпедансного анализа (БИА).
Изменения будут отражать улучшение общего состава мышечной и костной ткани у пожилых людей, получающих добавки гидролизованного коллагена, по сравнению со стандартным междисциплинарным уходом.
|
Базовый уровень, 12-я неделя и 24-я неделя (контрольный визит для оценки устойчивости эффектов)
|
|
Функциональная способность - изменение показателя Краткой батареи тестов физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя и 24-я неделя (наблюдение для оценки устойчивости эффектов)
|
Функциональные возможности будут оцениваться с помощью Краткой батареи физической работоспособности (SPPB).
Эти показатели оценивают работоспособность нижних конечностей, равновесие, скорость ходьбы и силу верхней части тела, в совокупности отражая физическую функцию участников и прогресс реабилитации.
SPPB состоит из трех компонентов: тестов на равновесие, скорости ходьбы и многократного вставания со стула.
Баллы варьируются от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на лучшую физическую работоспособность.
Улучшение этих исходов будет использоваться для определения дополнительного эффекта приема гидролизованного коллагена по сравнению только со стандартной многопрофильной помощью.
|
Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя и 24-я неделя (наблюдение для оценки устойчивости эффектов)
|
|
биомаркеры костного метаболизма - Изменение уровня N-концевого пропептида проколлагена I типа (P1NP) в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя (последующее наблюдение для оценки устойчивости эффектов)
|
Сывороточный пропептид проколлагена I типа N-концевой (P1NP) будет измеряться в качестве маркера костеобразования.
Изменения уровней P1NP отражают синтез костной ткани.
Улучшения указывают на усиление метаболизма костной ткани после приема гидролизованного коллагена по сравнению со стандартным мультидисциплинарным лечением
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя (последующее наблюдение для оценки устойчивости эффектов)
|
|
Функциональная способность - Изменение силы сжатия кисти
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя и 24-я неделя (контрольное наблюдение для оценки устойчивости эффектов)
|
Сила хвата будет оценена с использованием ручного динамометра в качестве показателя мышечной силы.
Измерения будут проводиться на доминирующей руке, при этом будет записываться среднее значение трех попыток.
Более высокие значения указывают на большую мышечную силу.
Единицы измерения указаны в килограммах (кг)
|
Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя и 24-я неделя (контрольное наблюдение для оценки устойчивости эффектов)
|
|
Биомаркер костного обмена - Изменение уровня С-терминального телопептида коллагена I типа (CTX) в сыворотке крови
Временное ограничение: Начальный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Сывороточный С-концевой телопептид коллагена I типа (CTX) будет измеряться в качестве биохимического маркера резорбции костной ткани.
Изменения в CTX отражают изменения в резорбции костной ткани после приема гидролизованного коллагена по сравнению со стандартным междисциплинарным лечением.
|
Начальный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition, Department of Dietetics, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia (UPM)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MyNOURISH2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .