MyNOURISH: 취약성 골절을 가진 노인에서의 가수분해 콜라겐 보충 (MyNOURISH)
2026년 1월 8일 업데이트: Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
MyNOURISH: 술탄 압둘 아지즈 병원에서 취약성 골절을 가진 노인의 영양, 기능, 체성분 및 골건강에 대한 가수분해 콜라겐의 효과.
이 임상 시험의 목표는 다학제적 치료 내에서 가수분해 콜라겐 보충제(PROTÉGEN Plus)가 노인의 취약성 골절에서 영양 및 회복을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 콜라겐 보충이 12주간의 중재 기간 동안 영양실조 상태, 영양 바이오마커(알부민 수치), 체성분(골격근 및 제지방량), 기능적 능력 및 골 대사(P1NP 및 CTX)를 개선하는가?
- 가수분해 콜라겐 보충이 취약성 골절이 있는 노인 외래환자에서 6주차에 영양실조 상태와 기능적 능력에 추가적인 효과가 있는가?
- 가수분해 콜라겐 보충이 영양실조 상태, 영양 바이오마커(알부민), 체성분(골격근 및 제지방량), 기능적 능력 및 골 대사 바이오마커(P1NP 및 CTX)에 미치는 효과가 표준 치료와 비교하여 중재 후 24주까지 지속되는가?
연구자들은 Universiti Putra Malaysia 소속 Hospital Sultan Abdul Aziz Shah(HSAAS)에서 치료를 받는 두 그룹의 노인(60세 이상)을 비교할 것입니다:
- 중재 그룹: 참가자는 12주 동안 다학제적 팀 내에서 일반 치료와 함께 가수분해 콜라겐(PROTÉGEN Plus)을 받게 됩니다.
기준선, 6주차, 12주차 및 24주차(지속 효과 추적용)에 연구 방문에 참석합니다.
보충제 섭취, 순응도 및 부작용을 기록하기 위해 일지를 작성하고, 6주차와 12주차에 개봉하지 않은 보충제 포대를 반납하여 순응도를 모니터링합니다.
- 대조군 그룹: 참가자는 다학제적 팀 내에서 일반 치료를 받게 됩니다.
기준선, 6주차, 12주차 및 24주차(지속 효과 추적용)에 연구 방문에 참석합니다.
이 연구는 다학제적 치료에 틸라피아 유래 콜라겐 보충제를 추가하는 것이 노인의 취약성 골절 후 더 나은 영양, 근육 및 골 건강, 장기적 회복을 지원할 수 있는지 이해하는 데 도움을 줄 것입니다.
연구 결과가 취약성 골절 관리 및 이차 골절 예방의 일환으로 표적 영양 전략을 통합하는 데 대한 근거를 강화할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Farah Raihana Ghazi, BSc (Nutrition), MSc (Clinical
- 전화번호: +60162262615
- 이메일: raihanaghazi@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition
- 전화번호: +60192252902
- 이메일: noraidaomar@upm.edu.my
연구 장소
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, 말레이시아, 43400
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS), Universiti Putra Malaysia
-
연락하다:
- Farah Raihana Ghazi, BSc (Nutrition), MSc (Clinical
- 전화번호: +60162262615
- 이메일: raihanaghazi@gmail.com
-
연락하다:
- Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition
- 전화번호: +60192252902
- 이메일: noraidaomar@upm.edu.my
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 참가자로 나이가 60세 이상.
- 지난 12개월 이내에 발생한 취약성 골절(예: 고관절, 손목 또는 척추 골절)의 병력.
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah (HSAAS)의 외래 환자 등록.
- 말레이시아 국민.
- 말레이시아어 또는 영어로 의사소통 가능.
- 서면 동의서를 작성할 능력과 의지가 있음.
- 노인 인지 평가 설문지(ECAQ)에서 인지 기능 점수 >4.
- 현재 구조화된 재활 프로그램을 진행 중.
- 모집 시점에 항흡수성 골다공증 치료를 받고 있을 수도 있고, 골다공증 약물 치료를 받지 않을 수도 있음.
제외 기준:
- ECAQ 점수 ≤4로 정의되는 인지 장애.
- 골다공증 이외의 대사성 골 질환(예: 페제트병, 골연화증).
- 골 대사에 영향을 미치는 심한 내분비 또는 대사 장애(예: 원발성 부갑상선 기능 항진증, 쿠싱 증후군, 갑상선 기능 항진증, 성선 기능 저하증, 말단비대증).
- 말기 질환이나 완화 치료가 필요한 경우(예: 진행성 암, 말기 장기 부전, 말기 신경퇴행성 질환).
- 어류, 해산물 또는 콜라겐 보충제에 대한 알레르기, 또는 페닐케톤뇨증 진단.
- 신장 질환, 신장 결석 병력 또는 만성 신장병 4-5단계(추정 사구체 여과율 <44 mL/min/1.73 m²) 포함.
- 연구 프로토콜에 간섭할 수 있는 다른 중재 연구에 참여.
- 연구 기간 중 영양 보충제 사용.
- 지난 6개월 이내에 콜라겐 또는 아미노산 기반 보충제 사용 경력.
- 골절 전 비보행 상태.
- 불안정한 의학적 상태(예: 조절되지 않는 부정맥, 최근 심근경색, 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 폐색전증).
- 현재 동화성 골다공증 치료 사용.
- 알코올 의존 또는 활동적 알코올 중독.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 그룹 (가수분해 콜라겐 보충제)
이 그룹의 참가자는 12주 동안 하루에 15g의 가수분해 틸라피아 콜라겐(PROTÉGEN Plus)을 섭취하게 됩니다.
참가자는 순응도, 안전성 및 결과를 모니터링하기 위해 기준선, 6주, 12주 및 24주에 추적 평가에 참석합니다.
개봉되지 않은 보충제 소시지는 6주와 12주에 반환되어 순응도를 평가합니다.
|
참가자들은 다학제적 팀 접근법 내에서 제공되는 일반 치료 외에도 12주 동안 매일 15g의 가수분해 틸라피아 콜라겐(PROTÉGEN Plus)을 투여받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 대조군 (표준 다학제적 치료)
참가자는 콜라겐 보충 없이 표준 다학제적 치료를 받습니다.
|
일반적인 치료는 HSAAS의 다학제적 팀 접근법을 통해 제공되는 일상적인 의학적, 영양적, 재활 관리로 구성되며, 여기에는 의사에 의한 후속 의료 검토, 영양사에 의한 맞춤형 식이 상담, 물리치료사에 의해 진행되는 맞춤형 재활 세션이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영양실조 상태
기간: 기준선, 6주차, 12주차 및 24주차 (효과 지속성 추적)
|
영양실조 상태는 Mini Nutritional Assessment-Short Form(MNA-SF)을 사용하여 평가됩니다.
점수는 참가자를 영양 상태가 양호한 경우, 영양실조 위험군 또는 영양실조 상태로 분류합니다.
본 연구는 가수분해 콜라겐 보충 후 표준 다학제적 치료와 비교하여 각 시점의 점수를 통해 영양실조 상태의 개선을 평가할 것입니다.
|
기준선, 6주차, 12주차 및 24주차 (효과 지속성 추적)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영양 생체표지자 (혈청 알부민 수치)
기간: 기준선, 12주차 및 24주차 (효과 지속성 추적)
|
식전 혈액 샘플에서 혈청 알부민 농도를 측정하여 영양 바이오마커 상태의 개선을 평가합니다.
가수분해된 콜라겐 보충제를 투여한 후 표준 다학제 치료와 비교하여 알부민 수치가 증가하면 단백질 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
|
기준선, 12주차 및 24주차 (효과 지속성 추적)
|
|
체성분 (골격근량 및 제지방량)
기간: 기준선, 12주차 및 24주차 (효과 지속성에 대한 후속 조치)
|
체성분-골격근량과 제지방량을 포함하여-은 생체 전기 임피던스 분석(BIA)을 사용하여 측정됩니다.
변화는 표준 다학제적 치료를 받는 노인에 비해 가수분해 콜라겐 보충제를 복용하는 노인들의 전반적인 근육 및 뼈 조직 구성의 개선을 반영할 것입니다.
|
기준선, 12주차 및 24주차 (효과 지속성에 대한 후속 조치)
|
|
기능적 능력 - 단기 신체 수행 배터리(SPPB) 점수 변화
기간: 베이스라인, 6주차, 12주차, 24주차(효과 지속성 추적)
|
기능적 능력은 Short Physical Performance Battery(SPPB)를 사용하여 평가됩니다.
이 측정은 하지 기능, 균형, 보행 속도 및 상체 근력을 평가하여, 참가자의 신체 기능과 재활 진행 상황을 종합적으로 반영합니다.
SPPB는 균형 테스트, 보행 속도 및 반복 의자 일어서기라는 세 가지 구성 요소로 이루어져 있습니다.
점수는 0점에서 12점 사이이며, 높은 점수는 더 나은 신체 수행 능력을 나타냅니다.
이러한 결과의 개선은 표준 다학제적 치료만 받은 경우와 비교하여 가수분해 콜라겐 보충의 추가 효과를 결정하는 데 사용될 것입니다.
|
베이스라인, 6주차, 12주차, 24주차(효과 지속성 추적)
|
|
골 대사 생체표지자 - 혈청 제1형 전교원질 N-말단 프로펩타이드(P1NP) 수준의 변화
기간: 기준선, 12주차 및 24주차(효과 지속성 추적)
|
Serum procollagen type I N-terminal propeptide (P1NP)는 골 형성의 지표로 측정됩니다.
P1NP 수준의 변화는 골 합성을 반영합니다.
개선은 표준 다학제적 치료와 비교하여 가수분해 콜라겐 보충 후 골 대사가 향상되었음을 나타냅니다.
|
기준선, 12주차 및 24주차(효과 지속성 추적)
|
|
기능적 능력 - 악력 강도 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차 (효과 지속성 추적)
|
악력은 근력을 측정하기 위해 휴대용 동력계를 사용하여 평가됩니다.
우세한 손에서 측정값을 얻으며, 세 번 시도의 평균값이 기록됩니다.
높은 값은 더 큰 근력을 나타냅니다.
측정 단위는 킬로그램(Kg)입니다.
|
기준선, 6주차, 12주차, 24주차 (효과 지속성 추적)
|
|
뼈 대사 지표 - 혈청 제1형 콜라겐 C-말단 텔로펩타이드(CTX) 수준의 변화
기간: 베이스라인, 12주차 및 24주차
|
제1형 콜라겐 C-말단 텔로펩타이드(CTX)는 골 흡수의 생화학적 지표로 측정됩니다.
CTX의 변화는 표준 다학제적 치료와 비교하여 가수분해 콜라겐 보충 후 골 흡수의 변화를 반영합니다.
|
베이스라인, 12주차 및 24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Noraida Omar, BSc(Dietetics), Ph.D(Nutrition, Department of Dietetics, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia (UPM)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MyNOURISH2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .