腎臓移植拒絶反応と管理のための分子組織マップ評価
腎臓移植拒絶反応および管理のための分子組織Mx評価
腎生検のトランスクリプトミクス解析は、移植片拒絶反応の診断改善の可能性を示しています。
Banffヒト臓器移植コンセンサス遺伝子パネルに基づく腎移植片拒絶反応の分子評価は、利用可能かつ検証済みのツール（HistoMx）です。
しかし、実際の臨床現場における移植片生検の分子評価の適用可能性は不明です。
主目的は、実世界の臨床実践における診断のための腎移植片生検の分子評価の臨床的必要性を評価することです。
副次目的は、患者生存率、移植片機能、移植片生存率を含む12ヶ月フォローアップ時の臨床転帰、標準的な組織学・生物学・免疫学に分子評価を統合した後の移植片拒絶反応の診断、および治療変更と臨床転帰への影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス
- Paris Bichat university hospital
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Paris、フランス
- Paris Saint Louis University hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フランスの2つの紹介センターからの腎移植レシピエント
説明
適格基準：
- 18歳以上の腎臓移植患者
- 生存者または脳死ドナーからの腎臓移植を受ける患者
除外基準：
- 過去に腎臓以外の臓器移植を受けた患者
- 分子HistoMx検査に使用可能な移植片生検材料がない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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2つの紹介先学術センターから腎臓移植受容者が本研究に登録された
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現実世界の臨床診療における診断のための腎移植生検の分子評価を受けた参加者数
時間枠：12か月
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主な目的は、実際の臨床現場において腎移植生検の分子評価による診断を受けた参加者の臨床的適応と割合を評価することです
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後12ヶ月における移植腎機能の生検
時間枠：12ヶ月
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二次目的は、推定糸球体濾過量（eGFR）を用いた移植片生検後12か月時点での移植片機能である
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植片生検後の移植片生存確率
時間枠：12ヶ月
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目的は、iBox予測システムを使用した移植片生検後の移植片生存確率を測定することです
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12ヶ月
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移植片生検の分子学的評価に基づく移植片拒絶反応診断を受けた参加者の割合
時間枠：12か月
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目的は、分子学的評価に基づく移植片拒絶反応の診断を受けた参加者の割合を測定することです
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12か月
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移植片拒絶反応の診断に基づく治療変更を実施した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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目的は、移植片拒絶反応の診断に基づく治療的変化を認めた参加者の割合を測定することです
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carmen Lefaucheur、Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
- 主任研究者：Alexandre Loupy、Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Giarraputo A, Goutaudier V, Robin B, Angelini A, Sablik M, Aubert O, Rosales IA, Smith RN, Roufosse C, Adam B, Haas M, Colvin RB, Lefaucheur C, Mengel M, Zielinski D, Loupy A. Relevance of the Banff Human Organ Transplant Consensus Gene Panel for Detecting Antibody and T-Cell-Mediated Rejection of Kidney Allografts. Kidney Int Rep. 2024 May 4;9(7):2290-2294. doi: 10.1016/j.ekir.2024.04.054. eCollection 2024 Jul. No abstract available.
- Zielinski D, Goutaudier V, Sablik M, Divard G, Aubert O, Piedrafita A, Mezine F, Dagobert J, Certain A, Robin B, Gueguen J, Rabant M, Duong van Huyen JP, Sannier A, Randoux-Lebrun C, Maanaoui M, Lionet A, Gibier JB, Gnemmi V, Le Quintrec M, Chauveau B, Vermorel A, Couzi L, Bestard O, Elias M, Louis K, Rosales IA, Smith RN, Kung VL, Anglicheau D, Legendre C, Del Bello A, Huang E, Adam B, Kamar N, Colvin RB, Mengel M, Lefaucheur C, Loupy A. Molecular diagnosis of kidney allograft rejection based on the Banff Human Organ Transplant gene panel: A multicenter international study. Am J Transplant. 2025 Aug;25(8):1631-1642. doi: 10.1016/j.ajt.2025.04.025. Epub 2025 May 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月8日
最初の投稿 (推定)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。