Molecular HistoMx Beoordeling voor Niertransplantatie Afstoting en Beheer
8 januari 2026 bijgewerkt door: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Moleculaire HistoMx-beoordeling voor Niertransplantatie Afstoting en Beheer
Transcriptomische analyse van nierbiopten heeft aangetoond dat het potentieel heeft om de diagnose van afstoting van transplantaten te verbeteren.
Moleculaire beoordeling van nier-transplantaatafstoting op basis van het Banff Human Organ Transplant consensus-genpanel is een beschikbaar en gevalideerd instrument (HistoMx).
Echter, de toepasbaarheid van moleculaire beoordeling van transplantaatbiopten in de dagelijkse praktijk is onduidelijk.
Het hoofddoel is om de klinische behoefte aan moleculaire beoordeling van nier-transplantaatbiopten voor diagnose in de dagelijkse klinische praktijk te beoordelen.
De secundaire doelstellingen zijn: klinische resultaten meten na 12 maanden follow-up, waaronder patiëntoverleving, transplantaatfunctie en transplantaatoverleving, diagnose van transplantaatafstoting na integratie van moleculaire beoordeling met standaard histologie, biologie en immunologie, en therapeutische veranderingen en impact op klinische resultaten evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Paris Bichat university hospital
-
Paris, Frankrijk
- Paris Saint Louis University hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Niertransplantatiepatiënten van twee Franse referentiecentra
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nierontvangers ouder dan 18 jaar
- Patiënten die een niertransplantatie ontvangen van een levende of hersendode donor
Exclusiecriteria:
- Patiënten die eerder een transplantatie met een ander orgaan dan de nier hebben ontvangen
- Patiënten zonder beschikbaar bioptmateriaal van het transplantaat voor moleculaire HistoMx-testing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nierpatiënten met een transplantatie van twee academische verwijscentra werden in de studie opgenomen
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met moleculaire beoordeling van niergraftbiopsie voor diagnose in klinische praktijk in de echte wereld
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het hoofddoel is om de klinische indicatie en het percentage deelnemers met een moleculaire beoordeling van nierbiopsie voor diagnose in de dagelijkse klinische praktijk te beoordelen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graftfunctie 12 maanden na graftbiopsie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De secundaire doelstellingen zijn de graftfunctie na 12 maanden te beoordelen via een graftbiopsie met behulp van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kans op overleving van het transplantaat na transplantatiebiopsie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het doel is de waarschijnlijkheid van transplantaatoverleving na een transplantaatbiopsie te meten met behulp van het iBox-voorspellingssysteem
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met diagnose afstoting van transplantaat op basis van moleculaire beoordeling van transplantaatbiopsie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het doel is om het aantal deelnemers met de diagnose afstoting van het transplantaat te meten op basis van moleculaire beoordeling
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met therapeutische veranderingen op basis van de diagnose afstoting van het transplantaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het doel is om het percentage deelnemers met therapeutische veranderingen te meten op basis van de diagnose afstoting van het transplantaat
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmen Lefaucheur, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
- Hoofdonderzoeker: Alexandre Loupy, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Giarraputo A, Goutaudier V, Robin B, Angelini A, Sablik M, Aubert O, Rosales IA, Smith RN, Roufosse C, Adam B, Haas M, Colvin RB, Lefaucheur C, Mengel M, Zielinski D, Loupy A. Relevance of the Banff Human Organ Transplant Consensus Gene Panel for Detecting Antibody and T-Cell-Mediated Rejection of Kidney Allografts. Kidney Int Rep. 2024 May 4;9(7):2290-2294. doi: 10.1016/j.ekir.2024.04.054. eCollection 2024 Jul. No abstract available.
- Zielinski D, Goutaudier V, Sablik M, Divard G, Aubert O, Piedrafita A, Mezine F, Dagobert J, Certain A, Robin B, Gueguen J, Rabant M, Duong van Huyen JP, Sannier A, Randoux-Lebrun C, Maanaoui M, Lionet A, Gibier JB, Gnemmi V, Le Quintrec M, Chauveau B, Vermorel A, Couzi L, Bestard O, Elias M, Louis K, Rosales IA, Smith RN, Kung VL, Anglicheau D, Legendre C, Del Bello A, Huang E, Adam B, Kamar N, Colvin RB, Mengel M, Lefaucheur C, Loupy A. Molecular diagnosis of kidney allograft rejection based on the Banff Human Organ Transplant gene panel: A multicenter international study. Am J Transplant. 2025 Aug;25(8):1631-1642. doi: 10.1016/j.ajt.2025.04.025. Epub 2025 May 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2026
Eerst geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Molecular_kidney rejection
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .