肾脏移植排斥反应与管理的分子组织学评估
肾脏活检的转录组学分析已显示出改善移植物排斥诊断的潜力。
基于Banff人类器官移植共识基因组的肾脏移植物排斥分子评估是一种可用且经过验证的工具（HistoMx）。
然而，移植物活检分子评估在真实世界环境中的适用性尚不明确。
主要目标是评估肾脏移植物活检分子评估在真实世界临床实践中用于诊断的临床需求。
次要目标是测量：12个月随访时的临床结局，包括患者生存率、移植物功能和移植物存活率；将分子评估整合到标准组织学、生物学和免疫学后对移植物排斥的诊断；以及评估治疗变化及其对临床结局的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国
- Paris Bichat university hospital
-
Paris、法国
- Paris Saint Louis University hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
来自法国两个转诊中心的肾移植受者
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁的肾脏移植受者
- 接受活体或脑死亡供体肾脏移植的患者
排除标准：
- 既往接受过非肾脏器官移植的患者
- 无可用移植物活检材料进行分子HistoMx检测的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
本研究招募了来自两个转诊学术中心的肾移植受者
|
无干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在真实世界临床实践中接受肾移植活检分子评估以进行诊断的参与者数量
大体时间：12个月
|
主要目标是评估在真实世界临床实践中，通过肾脏移植活检分子评估进行诊断的临床适应症及参与者的比例
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
移植肾活检后12个月的移植肾功能
大体时间：12个月
|
次要目标是通过12个月后移植肾活检，使用估算肾小球滤过率（eGFR）评估移植肾功能
|
12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
移植活检后移植体存活的概率
大体时间：12个月
|
目标是使用iBox预测系统测量移植活检后移植物的存活概率
|
12个月
|
|
基于移植物活检分子评估诊断的移植物排斥反应参与者比例
大体时间：12个月
|
该研究旨在基于分子评估测量被诊断为移植物排斥反应的参与者发生率
|
12个月
|
|
基于移植物排斥诊断的治疗方案调整参与者比例
大体时间：12个月
|
目的是根据移植物排斥诊断，测量出现治疗变化的参与者比例
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carmen Lefaucheur、Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
- 首席研究员：Alexandre Loupy、Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Giarraputo A, Goutaudier V, Robin B, Angelini A, Sablik M, Aubert O, Rosales IA, Smith RN, Roufosse C, Adam B, Haas M, Colvin RB, Lefaucheur C, Mengel M, Zielinski D, Loupy A. Relevance of the Banff Human Organ Transplant Consensus Gene Panel for Detecting Antibody and T-Cell-Mediated Rejection of Kidney Allografts. Kidney Int Rep. 2024 May 4;9(7):2290-2294. doi: 10.1016/j.ekir.2024.04.054. eCollection 2024 Jul. No abstract available.
- Zielinski D, Goutaudier V, Sablik M, Divard G, Aubert O, Piedrafita A, Mezine F, Dagobert J, Certain A, Robin B, Gueguen J, Rabant M, Duong van Huyen JP, Sannier A, Randoux-Lebrun C, Maanaoui M, Lionet A, Gibier JB, Gnemmi V, Le Quintrec M, Chauveau B, Vermorel A, Couzi L, Bestard O, Elias M, Louis K, Rosales IA, Smith RN, Kung VL, Anglicheau D, Legendre C, Del Bello A, Huang E, Adam B, Kamar N, Colvin RB, Mengel M, Lefaucheur C, Loupy A. Molecular diagnosis of kidney allograft rejection based on the Banff Human Organ Transplant gene panel: A multicenter international study. Am J Transplant. 2025 Aug;25(8):1631-1642. doi: 10.1016/j.ajt.2025.04.025. Epub 2025 May 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月8日
首次发布 (估计的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月8日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.