Évaluation Molecular HistoMx pour le Rejet et la Gestion de la Transplantation Rénale
8 janvier 2026 mis à jour par: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Évaluation Molecular HistoMx pour le rejet de greffe rénale et sa prise en charge
L'analyse transcriptomique des biopsies rénales a démontré le potentiel d'améliorer le diagnostic du rejet de greffe.
L'évaluation moléculaire du rejet de greffe rénale basée sur le panel de gènes consensuel Banff Human Organ Transplant est un outil disponible et validé (HistoMx).
Cependant, l'applicabilité de l'évaluation moléculaire de la biopsie de greffon en situation réelle n'est pas claire.
L'objectif principal est d'évaluer le besoin clinique de l'évaluation moléculaire de la biopsie de greffon rénal pour le diagnostic dans la pratique clinique réelle.
Les objectifs secondaires sont de mesurer : les résultats cliniques à 12 mois de suivi incluant la survie du patient, la fonction du greffon et la survie du greffon, le diagnostic du rejet de greffe après intégration de l'évaluation moléculaire à l'histologie, la biologie et l'immunologie standard, et d'évaluer les changements thérapeutiques et l'impact sur les résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France
- Paris Bichat university hospital
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Paris, France
- Paris Saint Louis University hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Receveurs de greffe rénale de deux centres de référence français
La description
Critères d'inclusion :
- Receveurs de rein âgés de plus de 18 ans
- Patients recevant une greffe de rein d'un donneur vivant ou en état de mort cérébrale
Critères d'exclusion :
- Patients ayant déjà reçu une greffe d'un organe autre que le rein
- Patients sans matériel de biopsie du greffon disponible pour le test moléculaire HistoMx
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les receveurs de greffe rénale de deux centres universitaires de référence ont été inclus dans l'étude
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Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant bénéficié d'une évaluation moléculaire de la biopsie du greffon rénal pour le diagnostic dans la pratique clinique réelle
Délai: 12 mois
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L'objectif principal est d'évaluer l'indication clinique et le taux de participants bénéficiant d'une évaluation moléculaire de la biopsie du greffon rénal à des fins de diagnostic dans la pratique clinique réelle
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction du greffon à 12 mois après biopsie du greffon
Délai: 12 mois
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Les objectifs secondaires sont la fonction du greffon à 12 mois après la biopsie du greffon en utilisant le Débit de Filtration Glomérulaire estimé (DFGe)
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Probabilité de survie du greffon après biopsie du greffon
Délai: 12 mois
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L'objectif est de mesurer la probabilité de survie du greffon après une biopsie de greffon à l'aide du système prédictif iBox
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12 mois
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Taux de participants avec un diagnostic de rejet de greffe basé sur l'évaluation moléculaire de la biopsie du greffon
Délai: 12 mois
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L'objectif est de mesurer le taux de participants avec un diagnostic de rejet de greffe basé sur une évaluation moléculaire
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12 mois
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Taux de participants avec modifications thérapeutiques basées sur le diagnostic de rejet de greffe
Délai: 12 mois
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L'objectif est de mesurer le taux de participants présentant des modifications thérapeutiques basées sur le diagnostic de rejet de greffe
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmen Lefaucheur, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
- Chercheur principal: Alexandre Loupy, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Giarraputo A, Goutaudier V, Robin B, Angelini A, Sablik M, Aubert O, Rosales IA, Smith RN, Roufosse C, Adam B, Haas M, Colvin RB, Lefaucheur C, Mengel M, Zielinski D, Loupy A. Relevance of the Banff Human Organ Transplant Consensus Gene Panel for Detecting Antibody and T-Cell-Mediated Rejection of Kidney Allografts. Kidney Int Rep. 2024 May 4;9(7):2290-2294. doi: 10.1016/j.ekir.2024.04.054. eCollection 2024 Jul. No abstract available.
- Zielinski D, Goutaudier V, Sablik M, Divard G, Aubert O, Piedrafita A, Mezine F, Dagobert J, Certain A, Robin B, Gueguen J, Rabant M, Duong van Huyen JP, Sannier A, Randoux-Lebrun C, Maanaoui M, Lionet A, Gibier JB, Gnemmi V, Le Quintrec M, Chauveau B, Vermorel A, Couzi L, Bestard O, Elias M, Louis K, Rosales IA, Smith RN, Kung VL, Anglicheau D, Legendre C, Del Bello A, Huang E, Adam B, Kamar N, Colvin RB, Mengel M, Lefaucheur C, Loupy A. Molecular diagnosis of kidney allograft rejection based on the Banff Human Organ Transplant gene panel: A multicenter international study. Am J Transplant. 2025 Aug;25(8):1631-1642. doi: 10.1016/j.ajt.2025.04.025. Epub 2025 May 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Première publication (Estimé)
16 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Molecular_kidney rejection
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .