Molekylær HistoMx-vurdering for nyretransplantasjonsavstøtning og behandling
8. januar 2026 oppdatert av: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Molekylær HistoMx-vurdering for avstøtningsreaksjon og behandling av nyretransplantat
Transkriptomisk analyse av nyrebiopsier har vist potensialet for å forbedre diagnostiseringen av transplantatavstøtning.
Molekylær vurdering av nyretransplantatavstøtning basert på Banff Human Organ Transplant-konsensusgenpanelet er et tilgjengelig og validert verktøy (HistoMx).
Men anvendeligheten av molekylær vurdering av transplantatbiopsi i en virkelig livssituasjon er uklar.
Hovedmålet er å vurdere det kliniske behovet for molekylær vurdering av nyretransplantatbiopsi for diagnostisering i virkelig klinisk praksis.
De sekundære målene er å måle: kliniske resultater ved 12-måneders oppfølging inkludert pasientoverlevelse, transplantatfunksjon og transplantatoverlevelse, diagnostisering av transplantatavstøtning etter å ha integrert molekylær vurdering med standard histologi, biologi og immunologi, og å evaluere terapeutiske endringer og innvirkning på klinisk utfall.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Paris Bichat university hospital
-
Paris, Frankrike
- Paris Saint Louis University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nyretransplantasjonsmottakere fra to franske referansesentre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyretransplanterte pasienter eldre enn 18 år
- Pasienter som mottar en nyretransplantasjon fra en levende eller hjernedød donor
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har mottatt en tidligere transplantasjon med et annet organ enn nyren
- Pasienter uten tilgjengelig biopsimateriale fra transplantatet for molekylær HistoMx-testing
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nyretransplanterte pasienter fra to akademiske referansesentre ble inkludert i studien
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med molekylær vurdering av nyretransplantatbiopsi for diagnostikk i klinisk praksis
Tidsramme: 12 måneder
|
Hovedmålet er å vurdere den kliniske indikasjonen og andelen deltakere med molekylær vurdering av nyretransplantatbiopsi for diagnostikk i klinisk praksis i den virkelige verden
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transplantatfunksjon 12 måneder etter transplantatbiopsi
Tidsramme: 12 måneder
|
De sekundære målene er å vurdere graftfunksjon ved 12 måneder etter graftbiopsi ved bruk av estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR)
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sannsynlighet for overlevelse av transplantat etter transplantatbiopsi
Tidsramme: 12 måneder
|
Målet er å måle sannsynligheten for overlevelse av transplantat etter transplantatbiopsi ved hjelp av iBox-prediktivsystemet
|
12 måneder
|
|
Andel deltakere med diagnose for transplantatavstøtning basert på molekylær vurdering av transplantatbiopsi
Tidsramme: 12 måneder
|
Målet er å måle andelen deltakere med diagnose av transplantatavstøting basert på molekylær vurdering
|
12 måneder
|
|
Andel deltakere med terapeutiske endringer basert på diagnose av transplantatavstøting
Tidsramme: 12 måneder
|
Målet er å måle andelen deltakere med terapeutiske endringer basert på diagnose av transplantatavstøting
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmen Lefaucheur, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
- Hovedetterforsker: Alexandre Loupy, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Giarraputo A, Goutaudier V, Robin B, Angelini A, Sablik M, Aubert O, Rosales IA, Smith RN, Roufosse C, Adam B, Haas M, Colvin RB, Lefaucheur C, Mengel M, Zielinski D, Loupy A. Relevance of the Banff Human Organ Transplant Consensus Gene Panel for Detecting Antibody and T-Cell-Mediated Rejection of Kidney Allografts. Kidney Int Rep. 2024 May 4;9(7):2290-2294. doi: 10.1016/j.ekir.2024.04.054. eCollection 2024 Jul. No abstract available.
- Zielinski D, Goutaudier V, Sablik M, Divard G, Aubert O, Piedrafita A, Mezine F, Dagobert J, Certain A, Robin B, Gueguen J, Rabant M, Duong van Huyen JP, Sannier A, Randoux-Lebrun C, Maanaoui M, Lionet A, Gibier JB, Gnemmi V, Le Quintrec M, Chauveau B, Vermorel A, Couzi L, Bestard O, Elias M, Louis K, Rosales IA, Smith RN, Kung VL, Anglicheau D, Legendre C, Del Bello A, Huang E, Adam B, Kamar N, Colvin RB, Mengel M, Lefaucheur C, Loupy A. Molecular diagnosis of kidney allograft rejection based on the Banff Human Organ Transplant gene panel: A multicenter international study. Am J Transplant. 2025 Aug;25(8):1631-1642. doi: 10.1016/j.ajt.2025.04.025. Epub 2025 May 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Først lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Molecular_kidney rejection
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .