Molekuláris HistoMx értékelés vesetranszplantációs elutasítás és kezelés esetén
2026. január 8. frissítette: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Molekuláris HistoMx Vizsgálat a Vesetranszplantációs Elutasítás és Kezelés értékelésére
A vese-biopsziák transzkriptomikai elemzése kimutatta a potenciált a transzplantátum elutasítás diagnosztizálásának javítására.
A vese-transzplantátum elutasítás molekuláris értékelése a Banff Emberi Szervátültetési konszenzus génpanel alapján egy elérhető és validált eszköz (HistoMx).
Azonban a transzplantátum biopszia molekuláris értékelésének alkalmazhatósága a valós életben bizonytalan.
A fő cél a vese-transzplantátum biopszia molekuláris értékelésének klinikai szükségességének felmérése a diagnózisban a valós klinikai gyakorlatban.
A másodlagos célok a következők mérése: klinikai eredmények 12 hónapos követés után, beleértve a beteg túlélést, a transzplantátum funkcióját és túlélését, a transzplantátum elutasítás diagnózisát a molekuláris értékelés integrálása után a standard hisztológia, biológia és immunológia alapján, valamint a terápiás változások és a klinikai eredményre gyakorolt hatás értékelése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- Paris Bichat university hospital
-
Paris, Franciaország
- Paris Saint Louis University hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Két francia referencia központ vesetranszplantált betegei
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évnél idősebb vesetranszplantált betegek
- Élő vagy agyhalott donor vesét kapó betegek
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban máj, szív vagy más szervvel kapott transzplantációt
- Olyan betegek, akiknél nem áll rendelkezésre graft biopszia anyag a molekuláris HistoMx vizsgálathoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A vizsgálatba két referenciális egyetemi központból érkező vesetranszplantált betegeket vontak be
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vesetranszplantátum biopsziájának molekuláris vizsgálatával diagnosztizált résztvevők száma a valóságos klinikai gyakorlatban
Időkeret: 12 hónap
|
A fő cél a klinikai indikáció és a vesetranszplantátum biopsziáján molekuláris vizsgálattal diagnosztizált résztvevők arányának felmérése a valós világ klinikai gyakorlatában
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beültetett szerv funkciója 12 hónappal a graft biopszia után
Időkeret: 12 hónap
|
A másodlagos célok a transzplantátum funkciója 12 hónappal a transzplantátumbiopszia után a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) felhasználásával
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A graft túlélésének valószínűsége graft biopszia után
Időkeret: 12 hónap
|
A cél az, hogy az iBox prediktív rendszer segítségével mérjük a graft túlélés valószínűségét a graft biopszia után
|
12 hónap
|
|
A résztvevők aránya, akiknél a transzplantátum elutasítását molekuláris szövettani vizsgálat alapján diagnosztizálták
Időkeret: 12 hónap
|
A cél a résztvevők arányának mérése a graft elutasítás diagnózisára molekuláris értékelés alapján
|
12 hónap
|
|
A résztvevők aránya gyógyszeres kezelésmódosításokkal a graft elutasítás diagnózisa alapján
Időkeret: 12 hónap
|
A cél a résztvevők arányának mérése a terápiás változások alapján a transzplantát elutasítás diagnózis szerint
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carmen Lefaucheur, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
- Kutatásvezető: Alexandre Loupy, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Giarraputo A, Goutaudier V, Robin B, Angelini A, Sablik M, Aubert O, Rosales IA, Smith RN, Roufosse C, Adam B, Haas M, Colvin RB, Lefaucheur C, Mengel M, Zielinski D, Loupy A. Relevance of the Banff Human Organ Transplant Consensus Gene Panel for Detecting Antibody and T-Cell-Mediated Rejection of Kidney Allografts. Kidney Int Rep. 2024 May 4;9(7):2290-2294. doi: 10.1016/j.ekir.2024.04.054. eCollection 2024 Jul. No abstract available.
- Zielinski D, Goutaudier V, Sablik M, Divard G, Aubert O, Piedrafita A, Mezine F, Dagobert J, Certain A, Robin B, Gueguen J, Rabant M, Duong van Huyen JP, Sannier A, Randoux-Lebrun C, Maanaoui M, Lionet A, Gibier JB, Gnemmi V, Le Quintrec M, Chauveau B, Vermorel A, Couzi L, Bestard O, Elias M, Louis K, Rosales IA, Smith RN, Kung VL, Anglicheau D, Legendre C, Del Bello A, Huang E, Adam B, Kamar N, Colvin RB, Mengel M, Lefaucheur C, Loupy A. Molecular diagnosis of kidney allograft rejection based on the Banff Human Organ Transplant gene panel: A multicenter international study. Am J Transplant. 2025 Aug;25(8):1631-1642. doi: 10.1016/j.ajt.2025.04.025. Epub 2025 May 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 8.
Első közzététel (Becsült)
2026. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Molecular_kidney rejection
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .