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Molekulare HistoMx-Bewertung für Nierentransplantatabstoßung und -management

8. Januar 2026 aktualisiert von: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Die transkriptomische Analyse von Nierenbiopsien hat das Potenzial gezeigt, die Diagnose von Transplantatabstoßung zu verbessern. Die molekulare Bewertung der Nierentransplantatabstoßung auf Basis des Banff Human Organ Transplant-Konsensus-Genpanels ist ein verfügbares und validiertes Werkzeug (HistoMx). Allerdings ist die Anwendbarkeit der molekularen Bewertung von Transplantatbiopsien im realen klinischen Umfeld unklar. Das Hauptziel ist es, den klinischen Bedarf der molekularen Bewertung von Nierentransplantatbiopsien für die Diagnose in der klinischen Praxis der realen Welt zu bewerten. Die sekundären Ziele sind: klinische Ergebnisse nach 12-monatiger Nachbeobachtung einschließlich Patiententüberleben, Transplantatfunktion und Transplantatüberleben, Diagnose der Transplantatabstoßung nach Integration der molekularen Bewertung in Standardhistologie, Biologie und Immunologie, sowie therapeutische Änderungen und deren Auswirkungen auf das klinische Ergebnis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Paris Bichat university hospital
      • Paris, Frankreich
        • Paris Saint Louis University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nierentransplantatempfänger aus zwei französischen Referenzzentren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenempfänger, die älter als 18 Jahre sind
  • Patienten, die eine Nierentransplantation von einem lebenden oder hirntoten Spender erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits eine Transplantation mit einem anderen Organ als der Niere erhalten haben
  • Patienten ohne verfügbares Transplantatbiopsiematerial für den molekularen HistoMx-Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nierenempfänger von zwei überweisenden akademischen Zentren wurden in die Studie aufgenommen
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit molekularer Beurteilung der Nierentransplantatbiopsie zur Diagnose in der klinischen Praxis
Zeitfenster: 12 Monate
Das Hauptziel besteht darin, die klinische Indikation und die Rate der Teilnehmer mit molekularer Beurteilung von Nierentransplantatbiopsien zur Diagnose in der klinischen Praxis der realen Welt zu bewerten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graft-Funktion 12 Monate nach Graft-Biopsie
Zeitfenster: 12 Monate
Die sekundären Ziele sind die Transplantatfunktion nach 12 Monaten mittels Transplantatbiopsie unter Verwendung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit des Transplantatüberlebens nach Transplantatbiopsie
Zeitfenster: 12 Monate
Das Ziel ist es, die Wahrscheinlichkeit des Transplantatüberlebens nach einer Transplantatbiopsie mithilfe des iBox-Prädiktionssystems zu messen.
12 Monate
Rate der Teilnehmer mit Abstoßungsdiagnose des Transplantats basierend auf molekularer Beurteilung der Transplantatbiopsie
Zeitfenster: 12 Monate
Das Ziel ist es, die Rate der Teilnehmer mit einer Diagnose einer Transplantatabstoßung auf der Grundlage einer molekularen Bewertung zu messen
12 Monate
Rate der Teilnehmer mit therapeutischen Veränderungen basierend auf der Diagnose einer Transplantatabstoßung
Zeitfenster: 12 Monate
Das Ziel ist es, die Rate der Teilnehmer mit therapeutischen Veränderungen basierend auf der Diagnose einer Transplantatabstoßung zu messen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen Lefaucheur, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
  • Hauptermittler: Alexandre Loupy, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Molecular_kidney rejection

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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