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Evaluación Molecular HistoMx para el Rechazo y Manejo del Trasplante Renal

8 de enero de 2026 actualizado por: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
El análisis transcriptómico de biopsias renales ha demostrado el potencial de mejorar el diagnóstico del rechazo del injerto. La evaluación molecular del rechazo del injerto renal basada en el panel de genes de consenso Banff Human Organ Transplant es una herramienta disponible y validada (HistoMx). Sin embargo, la aplicabilidad de la evaluación molecular de la biopsia del injerto en un entorno de la vida real no está clara. El objetivo principal es evaluar la necesidad clínica de la evaluación molecular de la biopsia del injerto renal para el diagnóstico en la práctica clínica real. Los objetivos secundarios son medir: los resultados clínicos en el seguimiento a 12 meses, incluida la supervivencia del paciente, la función del injerto y la supervivencia del injerto, el diagnóstico del rechazo del injerto después de integrar la evaluación molecular con la histología, biología e inmunología estándar, y evaluar los cambios terapéuticos y el impacto en el resultado clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Paris Bichat university hospital
      • Paris, Francia
        • Paris Saint Louis University hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Receptores de trasplante renal de dos centros de referencia franceses

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de riñón mayores de 18 años de edad
  • Pacientes que reciben un trasplante de riñón de un donante vivo o con muerte cerebral

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que han recibido un trasplante previo con un órgano distinto al riñón
  • Pacientes sin material de biopsia del injerto disponible para la prueba molecular HistoMx

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Se incluyeron en el estudio receptores de trasplante renal de dos centros académicos de referencia
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con evaluación molecular de la biopsia del injerto renal para diagnóstico en la práctica clínica real
Periodo de tiempo: 12 meses
El objetivo principal es evaluar la indicación clínica y la proporción de participantes con evaluación molecular de la biopsia del injerto renal para el diagnóstico en la práctica clínica real
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función del injerto a los 12 meses tras la biopsia del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
Los objetivos secundarios son la función del injerto a los 12 meses después de la biopsia del injerto utilizando la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidad de supervivencia del injerto tras biopsia del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
El objetivo es medir la probabilidad de supervivencia del injerto tras la biopsia del injerto utilizando el sistema predictivo iBox
12 meses
Tasa de participantes con diagnóstico de rechazo del injerto basado en evaluación molecular de la biopsia del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
El objetivo es medir la tasa de participantes con diagnóstico de rechazo del injerto basado en la evaluación molecular
12 meses
Tasa de participantes con cambios terapéuticos basados en el diagnóstico de rechazo del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
El objetivo es medir la tasa de participantes con cambios terapéuticos basados en el diagnóstico de rechazo del injerto
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Investigadores

  • Investigador principal: Carmen Lefaucheur, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
  • Investigador principal: Alexandre Loupy, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Molecular_kidney rejection

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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