自己排痰機能障害患者における肺粘液クリアランスへの電磁高頻度胸壁振動の影響
2026年1月8日 更新者：Yong-il Shin、Pusan National University Yangsan Hospital
自己排痰障害を有する患者における電磁高頻度胸壁振動が肺粘液クリアランスに及ぼす影響：研究者主導による単施設前向き探索的試験
この探索的研究は、肺機能を高めるための電磁式高周波・低歪み胸壁振動装置の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jisoo Baik, Doctoral
- 電話番号：82+055-360-4159
- メール：zisoo@pusan.ac.kr
研究場所
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan、Gyeongsangnam-do、韓国、50612
- 募集
- Rehab lab, Pusan National University Yangsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 痰の除去を必要とする入院患者。
- 発熱または呼吸器症状（咳、痰）を呈し、画像検査所見の確認後、臨床医が痰の除去が必要と判断した患者。
- インフォームドコンセントに署名した成人患者（≥18歳）、または法的に認められた代理人から同意を得た患者。
除外基準:
- 集中治療室（ICU）での治療を必要とする重症肺炎の患者。
- 肺炎以外の主要な肺疾患（活動性結核や肺癌など）を有する患者。
- 重度の呼吸不全（PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg）を有する患者。
- 血行動態的に不安定な心血管疾患（過去3ヶ月以内の心筋梗塞、またはNYHAクラス3以上の心不全）を有する患者。
- 頭頸部外傷で入院し、手術部位がまだ治癒していない患者。
- 重篤な不整脈または血行動態の不安定さを有する患者。
- 過去6ヶ月以内に気胸または大量喀血を経験した、または現在喀血を有する患者。
- 過去6ヶ月以内に脊椎手術を受けた、または急性脊椎損傷を有する患者。
- 骨粗鬆症を有する患者。
- 気管支胸膜瘻を有する患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 頸椎椎間板疾患と診断された患者。
- 同年に臨床試験に2回以上参加した、または過去6ヶ月以内に他の臨床試験に参加した個人（ただし、喘息やCOPDなどの慢性肺疾患コホート研究に登録されている患者は許可されます）。
- 主任研究者または副研究者の判断により、本試験への参加が不適切であるとされる臨床的に有意な所見を有する個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
粘液が肺内に滞留している患者に使用される高頻度胸壁振動装置（Todaki）は、気管支壁に付着した痰を除去し、分泌物の除去を促進するために高頻度の胸壁振動を提供します。
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CAREWAY、高頻度胸部壁振動装置のベスト型（Todaki）は、肺内に貯留した痰の除去を必要とする患者に使用され、高頻度の胸部壁振動を提供して気管支壁に付着した痰を除去し、分泌物の除去を容易にします。
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実験的：ナインモーターデバイスグループ
説明:このベッド型医療機器は、呼吸器疾患を持つ患者の胸壁全体に振動エネルギーを送達します。
気道や肺に蓄積した痰の除去を助けます。
9つの電磁式高周波・低歪み振動モーターを組み込んでおり、分散した振動エネルギーを生成し、胸壁振動板を介して複数の肺領域に適用します。
多点振動による包括的な痰除去を向上させます。
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このベッド型医療機器は、呼吸器疾患を有する患者のために、胸壁全体に振動エネルギーを送達し、気道および肺に蓄積した痰の除去を支援します。
本機器は、9つの電磁式高周波・低歪み振動モーターを組み込んでおり、分散した振動エネルギーを生成します。このエネルギーは、胸壁振動プレートを介して複数の肺領域に適用され、多点振動を通じて包括的な痰除去を促進します。
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実験的：単一モーター装置介入
説明：このベッド型医療機器は、呼吸器疾患を有する患者の胸壁に振動エネルギーを適用し、気道および肺からの痰の除去を促進します。
本機器は、単一の電磁式高周波・低歪み振動モーターを採用しており、これにより生成された振動エネルギーは、胸壁振動板を介して直接患者の胸部に伝達され、標的化された振動により効果的な粘液の動員を促進します。
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このベッド型医療機器は、呼吸器疾患患者の胸壁に振動エネルギーを適用し、気道や肺からの痰の排出を促進します。
本機器は、単一の電磁高周波・低歪み振動モーターを採用しており、生成された振動エネルギーは胸壁振動板を通じて直接患者の胸部に伝達され、標的振動による効果的な粘液動員を促進します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCSS、呼吸困難、咳、および痰スケール
時間枠：ベースラインと比較した1週間後の息切れ、咳、痰スケール（BCSS）スコアの変化率
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息切れ・咳・痰スケール（BCSS）は、息切れ、咳、痰の重症度を評価する患者報告アウトカム尺度です。
各症状は、患者が0（症状なし）から4（重度の症状）までの数値尺度で評価します。
個々の症状スコアと、3項目の合計（範囲0-12）として計算される総合スコアを分析に使用し、スコアが高いほど症状がより重度であることを示します。
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ベースラインと比較した1週間後の息切れ、咳、痰スケール（BCSS）スコアの変化率
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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mMRC (修正版MRC息切れスケール)
時間枠：患者症状評価のためのベースラインと比較した1週間後の修正MRC（mMRC）呼吸困難スコアの変化率。
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修正版MRC呼吸困難スケール（mMRC）は、日常生活活動における息切れの程度を評価する患者報告指標です。
呼吸困難の重症度は、0（激しい運動時のみ息切れがある）から4（外出できないほどの息切れがある、または着替え時に息切れがある）までの5段階の順序尺度で評価されます。
スコアが高いほど、呼吸困難がより重度であることを示します。
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患者症状評価のためのベースラインと比較した1週間後の修正MRC（mMRC）呼吸困難スコアの変化率。
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セント・ジョージ呼吸器疾患質問票（SGRQ）
時間枠：ベースラインと比較した1週間後のセントジョージ呼吸器質問票（SGRQ）スコアの変化率。
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セント・ジョージ呼吸器疾患質問票（SGRQ）は、呼吸器疾患患者の健康関連QOL（生活の質）を評価する、妥当性が確認された患者報告アウトカム指標です。
この質問票は、症状、活動、影響の3つの領域で構成されています。
各領域スコアおよび総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど健康状態が悪く、呼吸関連の生活の質の障害が大きいことを示します。
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ベースラインと比較した1週間後のセントジョージ呼吸器質問票（SGRQ）スコアの変化率。
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呼吸困難のための視覚的アナログ尺度 (VASD)
時間枠：ベースラインと比較した1週間後のスコア。
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これは主観的評価尺度であり、患者が「呼吸困難」の程度を0（なし）から10（最悪）までの間で評価し、呼吸器疾患や心疾患患者の症状変化を客観的に評価し、治療効果を評価するために使用されます
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ベースラインと比較した1週間後のスコア。
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VAS (Visual Analogue Scale) - 咳
時間枠：ベースラインと比較した1週間後のスコア。
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咳の重症度（VAS）は、視覚的アナログ尺度を用いて評価されます。これは主観的な方法であり、患者は自身の咳の重症度を、0（まったく咳がない）から10（想像できる最悪の咳）までの直線上に症状をマークして評価し、その後スコアとして記録されます。
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ベースラインと比較した1週間後のスコア。
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咳および痰アセスメント質問票 (CASA-Q)
時間枠：ベースラインと比較した1週間後のスコア。
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咳と痰は、Cough and Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q)を使用して評価されました。この質問票は、症状の重症度と影響を4つの領域にわたって評価します。
領域スコアは0から100の範囲であり、スコアが高いほど症状が軽度で疾患の影響が小さいことを示します。 |
ベースラインと比較した1週間後のスコア。
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酸素飽和度（SpO2）
時間枠：ベースラインと比較した1週間後のデータ。
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パルスオキシメトリーによって測定される酸素飽和度は、動脈血中の酸素で飽和したヘモグロビンの割合として定義されます。
値はパーセント（％）で表され、値が高いほど酸素化状態が良好であることを示します。
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ベースラインと比較した1週間後のデータ。
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努力性肺活量 (FVC)
時間枠：ベースラインと比較した1週間後のデータ。
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肺機能検査を用いて測定した努力性肺活量は、最大吸気後に強制的に呼出される空気の最大量として定義されます。
値はリットル（L）で記録されます。
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ベースラインと比較した1週間後のデータ。
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1秒量（FEV1）
時間枠：ベースラインと比較した1週間後のデータ。
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一秒間努力性肺活量は、肺機能検査を用いて測定され、努力性呼気の最初の1秒間に強制的に吐き出される空気の量として定義されます。
値はリットル（L）で記録されます。
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ベースラインと比較した1週間後のデータ。
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FEV1/FVC比
時間枠：1週間時点のデータをベースラインと比較したもの。
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肺機能検査で測定された1秒量と努力性肺活量の比率。
値はパーセント（%）で表されます。
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1週間時点のデータをベースラインと比較したもの。
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努力性呼気流量25-75% (FEF 25-75)
時間枠：1週間のデータをベースラインと比較したもの。
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肺機能検査を用いて測定された、努力性肺活量の25％から75％の間の努力性呼気流量。これは、強制呼気の中間部分における気流を反映しています。
値は毎秒リットル（L/s）で記録されます。
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1週間のデータをベースラインと比較したもの。
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ピーク呼気流量（PEF）
時間枠：1週間後のデータとベースラインの比較。
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肺機能検査を用いて測定されるピーク呼気流量は、強制呼気中に達成される最大流量として定義されます。
値はリットル毎分（L/min）で記録されます。
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1週間後のデータとベースラインの比較。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月23日
一次修了 (推定)
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月8日
最初の投稿 (推定)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
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