Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektromagnetická vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny na clearance plicního hlenu u pacientů se sníženou schopností vlastní expektorace

8. ledna 2026 aktualizováno: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Vlivy elektromagnetické vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny na clearance plicního hlenu u pacientů s poruchou samovykašlávání: Studie iniciovaná výzkumníkem, jednocentrická, prospektivní, průzkumná

Tato průzkumná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost elektromagnetického vysokofrekvenčního, nízkonamáhajícího oscilačního zařízení hrudní stěny pro zlepšení plic

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jisoo Baik, Doctoral
  • Telefonní číslo: 82+055-360-4159
  • E-mail: zisoo@pusan.ac.kr

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 50612
        • Nábor
        • Rehab lab, Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti, kteří vyžadují odstranění sputa.
  • Pacienti s horečkou nebo respiračními příznaky (kašel, sputum) a po potvrzení nálezů na zobrazovacích vyšetřeních, které klinik považuje za vyžadující odstranění sputa.
  • Dospělí pacienti (≥ 18 let), kteří podepsali formulář informovaného souhlasu, nebo pacienti, u kterých byl souhlas získán od zákonného zástupce.

Kriteria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou pneumonií vyžadující léčbu na jednotce intenzivní péče (JIP).
  • Pacienti s významnými plicními onemocněními jinými než pneumonie, jako je aktivní tuberkulóza nebo rakovina plic.
  • Pacienti s těžkým respiračním selháním (PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg).
  • Pacienti s hemodynamicky nestabilním kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu v posledních 3 měsících nebo srdeční selhání NYHA třídy 3 nebo vyšší).
  • Pacienti hospitalizovaní pro trauma hlavy a krku, jejichž chirurgické místo se ještě nezhojilo.
  • Pacienti se závažnými srdečními arytmiemi nebo hemodynamickou nestabilitou.
  • Pacienti, kteří měli pneumotorax nebo masivní hemoptýzu v posledních 6 měsících, nebo kteří aktuálně mají hemoptýzu.
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci páteře v posledních 6 měsících, nebo kteří mají akutní poranění páteře.
  • Pacienti s osteoporózou.
  • Pacienti s bronchiopleurální píštělí.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s diagnózou onemocnění krční páteře.
  • Osoby, které se účastnily klinických studií dvakrát nebo vícekrát ve stejném roce, nebo které se účastnily jiné klinické studie v posledních 6 měsících (nicméně pacienti zařazení do kohortových studií chronických plicních onemocnění, jako je astma nebo CHOPN, jsou povoleni).
  • Osoby, které podle posouzení hlavního nebo vedlejšího vyšetřovatele mají klinicky významné nálezy, které je činí nevhodnými pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Vestovité zařízení pro vysokofrekvenční oscilaci hrudní stěny (Todaki) se používá u pacientů, kteří vyžadují odstranění hlenu zadržovaného v plicích, poskytuje vysokofrekvenční vibrace hrudní stěny, aby uvolnilo hlen přilnutý ke stěnám průdušek a usnadnilo odstranění sekretů.
Přístroj: CAREWAY
CAREWAY, vysokofrekvenční zařízení pro oscilaci hrudní stěny ve formě vesty (Todaki) se používá u pacientů, kteří potřebují odstranění hlenu zadržovaného v plicích, poskytuje vysokofrekvenční vibrace hrudní stěny k uvolnění hlenu přilnutého ke stěnám průdušek a usnadňuje odstranění sekretů.
Experimentální: Skupina s devítimotorovým zařízením
Popis:Toto lůžkové zdravotnické zařízení dodává vibrační energii přes hrudní stěnu pacientům s respiračními onemocněními. Pomáhá při odstraňování nahromaděného sputa v dýchacích cestách a plicích. Zařízení obsahuje devět elektromagnetických vysokofrekvenčních vibračních motorů s nízkým namáháním, které vytvářejí distribuovanou vibrační energii. Tato energie je aplikována prostřednictvím oscilační desky hrudní stěny na více oblastí plic, čímž zlepšuje komplexní odstranění sputa pomocí vícebodové oscilace.
Přístroj: EM HFLS CWSE (Devítimotorový)
Tento lékařský přístroj typu lůžko dodává vibrační energii přes hrudní stěnu pacientům s respiračními potížemi a pomáhá s odstraňováním nahromaděného sputa v dýchacích cestách a plicích. Obsahuje devět elektromagnetických vysokofrekvenčních vibračních motorů s nízkým namáháním, které produkují distribuovanou vibrační energii. Ta je aplikována prostřednictvím oscilační desky hrudní stěny do více plicních oblastí, čímž se zlepšuje komplexní odstranění sputa díky vícebodové oscilaci.
Experimentální: Jednomotorová intervenční zařízení
Popis: Toto lůžkové zdravotnické zařízení aplikuje vibrační energii na hrudní stěnu pacientů s respiračními onemocněními, aby usnadnilo odstranění sputa z dýchacích cest a plic. Zařízení využívá jediný elektromagnetický vysokofrekvenční motor s nízkým napětím, který generuje vibrační energii, jež se přenáší přes oscilační desku hrudní stěny přímo na hrudník pacienta, čímž podporuje efektivní mobilizaci hlenu pomocí cílených oscilací.
Přístroj: EM HFLS CWSE(Jednomotorový)
Toto lůžkové zdravotnické zařízení aplikuje vibrační energii na hrudní stěnu pacientů s respiračními onemocněními, aby usnadnilo odstranění hlenu z dýchacích cest a plic. Zařízení využívá jediný elektromagnetický vysokofrekvenční, nízkonapěťový vibrační motor, který generuje vibrační energii, jež se přenáší přes oscilační desku hrudní stěny přímo na hrudník pacienta, čímž podporuje efektivní mobilizaci hlenu pomocí cílených oscilací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BCSS, Škála dušnosti, kašle a sputa
Časové okno: Změna skóre v stupnici dušnosti, kašle a sputa (BCSS) po 1 týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Škála dušnosti, kašle a sputa (BCSS) je měřítkem výsledků hlášených pacientem, které hodnotí závažnost dušnosti, kašle a sputa. Každý symptom je hodnocen pacientem na číselné škále od 0 (žádné příznaky) do 4 (závažné příznaky). Pro analýzu se používají jednotlivé skóre symptomů a celkové skóre, vypočítané jako součet tří položek (rozsah 0-12), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky.
Změna skóre v stupnici dušnosti, kašle a sputa (BCSS) po 1 týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mMRC (modifikovaná škála dušnosti Rady lékařského výzkumu)
Časové okno: Změna hodnot v modifikované stupnici dušnosti Medical Research Council (mMRC) po 1 týdnu ve srovnání s výchozím stavem pro hodnocení příznaků pacienta.
Upravená stupnice dušnosti podle Medical Research Council (mMRC) je pacientem hlášené měření posuzující míru dušnosti během každodenních činností. Závažnost dušnosti je hodnocena na ordinální 5bodové stupnici od 0 (dušnost pouze při namáhavém cvičení) do 4 (příliš dušný/á na to, aby opustil/a dům, nebo dušnost při oblékání nebo svlékání). Vyšší skóre indikuje závažnější dušnost.
Změna hodnot v modifikované stupnici dušnosti Medical Research Council (mMRC) po 1 týdnu ve srovnání s výchozím stavem pro hodnocení příznaků pacienta.
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Změna skóre dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) po 1 týdnu ve srovnání se výchozí hodnotou.
Dotazník SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) je ověřený nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím u pacientů s respiračními onemocněními, který vyplňuje pacient. Skládá se ze tří oblastí: Příznaky, Aktivita a Dopady. Skóre jednotlivých oblastí a celkové skóre se pohybují v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje horší zdravotní stav a větší omezení kvality života související s dýcháním.
Změna skóre dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) po 1 týdnu ve srovnání se výchozí hodnotou.
Vizuální analogová škála pro dušnost (VASD)
Časové okno: Skóre po 1 týdnu ve srovnání s výchozím stavem.
Je to subjektivní hodnotící škála, ve které pacienti hodnotí svou vnímanou "obtížnost dýchání" od 0 (žádná) do 10 (nejhorší), a používá se k objektivnímu posouzení změn symptomů a vyhodnocení účinků léčby u pacientů s respiračními nebo srdečními onemocněními
Skóre po 1 týdnu ve srovnání s výchozím stavem.
VAS (Vizuální analogová škála) - Kašel
Časové okno: Skóre po 1 týdnu ve srovnání se výchozí hodnotou.
Závažnost kašle (VAS) se hodnotí pomocí vizuální analogové škály, subjektivní metody, při níž pacienti ohodnotí závažnost svého kašle označením svých příznaků na přímce od 0 (žádný kašel) do 10 (nejhorší představitelný kašel), což je poté zaznamenáno jako skóre.
Skóre po 1 týdnu ve srovnání se výchozí hodnotou.
Dotazník pro hodnocení kašle a sputa (CASA-Q)
Časové okno: Skóre po 1 týdnu ve srovnání se vstupním stavem.
Kašel a sputum byly hodnoceny pomocí dotazníku Cough and Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q), který hodnotí závažnost symptomů a jejich dopad v rámci čtyř domén. Skóre domén se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí méně závažné příznaky a nižší dopad onemocnění.
Skóre po 1 týdnu ve srovnání se vstupním stavem.
Saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Data po 1 týdnu ve srovnání s výchozím stavem.
Saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií, definovaná jako procento hemoglobinu nasyceného kyslíkem v arteriální krvi. Hodnoty jsou vyjádřeny v procentech (%), přičemž vyšší hodnoty indikují lepší oxygentační stav.
Data po 1 týdnu ve srovnání s výchozím stavem.
Nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Data v 1. týdnu ve srovnání se vstupními hodnotami.
Nucená vitální kapacita měřená pomocí funkčního vyšetření plic, definovaná jako maximální objem vzduchu násilně vydechnutého po plném nádechu. Hodnoty se zaznamenávají v litrech (L).
Data v 1. týdnu ve srovnání se vstupními hodnotami.
Nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Data v 1. týdnu ve srovnání se vstupními hodnotami.
Nucený výdechový objem za jednu sekundu měřený pomocí funkčního vyšetření plic, definovaný jako objem vzduchu násilně vydechnutý v první sekundě nuceného výdechu. Hodnoty se zaznamenávají v litrech (L).
Data v 1. týdnu ve srovnání se vstupními hodnotami.
FEV1/FVC Poměr
Časové okno: Data v porovnání s výchozím stavem po 1 týdnu.
Poměr objemu vynuceného výdechu za jednu sekundu k nucené vitální kapacitě měřený pomocí vyšetření plicních funkcí. Hodnoty jsou vyjádřeny v procentech (%).
Data v porovnání s výchozím stavem po 1 týdnu.
Nucený výdechový průtok 25-75 % (FEF 25-75)
Časové okno: Data po 1 týdnu ve srovnání se výchozím stavem.
Nucený výdechový průtok mezi 25 % a 75 % nucené vitální kapacity měřený pomocí vyšetření plicních funkcí, který odráží proudění vzduchu ve střední části nuceného výdechu. Hodnoty se zaznamenávají v litrech za sekundu (L/s).
Data po 1 týdnu ve srovnání se výchozím stavem.
Špičkový výdechový průtok (PEF)
Časové okno: Data po 1 týdnu ve srovnání se vstupními hodnotami.
Špičkový výdechový průtok měřený pomocí funkčního vyšetření plic, definovaný jako maximální průtok dosažený během nuceného výdechu. Hodnoty jsou zaznamenávány v litrech za minutu (L/min).
Data po 1 týdnu ve srovnání se vstupními hodnotami.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Yangsan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-2025-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sputum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit