Oscillazione a Parete Toracica ad Alta Frequenza Elettromagnetica sulla Clearance del Muco Polmonare in Pazienti con Auto-Espettorazione Compromessa
8 gennaio 2026 aggiornato da: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Effetti dell'Oscillazione Toracica ad Alta Frequenza Elettromagnetica sulla Clearance del Muco Polmonare in Pazienti con Autoespettorazione Compromessa: Uno Studio Esplorativo, Prospettico, Monocentrico, Iniziato da un Ricercatore
Questo studio esplorativo mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un dispositivo a oscillazione della parete toracica elettromagnetico ad alta frequenza e basso sforzo per migliorare la funzione polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jisoo Baik, Doctoral
- Numero di telefono: 82+055-360-4159
- Email: zisoo@pusan.ac.kr
Luoghi di studio
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 50612
- Reclutamento
- Rehab lab, Pusan National University Yangsan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ospedalizzati che richiedono la clearance dell'espettorato.
- Pazienti che presentano febbre o sintomi respiratori (tosse, espettorato) e, dopo la conferma dei reperti negli studi di imaging, sono giudicati dal clinico come richiedenti la clearance dell'espettorato.
- Pazienti adulti (≥ 18 anni) che hanno firmato il modulo di consenso informato, o pazienti per i quali il consenso è stato ottenuto da un rappresentante legalmente autorizzato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con polmonite grave che richiedono trattamento in unità di terapia intensiva (UTI).
- Pazienti con gravi malattie polmonari diverse dalla polmonite, come tubercolosi attiva o cancro del polmone.
- Pazienti con grave insufficienza respiratoria (PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg).
- Pazienti con malattia cardiovascolare emodinamicamente instabile (infarto miocardico negli ultimi 3 mesi, o insufficienza cardiaca di classe NYHA 3 o superiore).
- Pazienti ospedalizzati per trauma cranico e cervicale il cui sito chirurgico non è ancora guarito.
- Pazienti con gravi aritmie cardiache o instabilità emodinamica.
- Pazienti che hanno avuto pneumotorace o emottisi massiva negli ultimi 6 mesi, o che attualmente hanno emottisi.
- Pazienti che hanno subito intervento chirurgico spinale negli ultimi 6 mesi o che hanno lesione spinale acuta.
- Pazienti con osteoporosi.
- Pazienti con fistola broncopleurica.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con diagnosi di malattia del disco cervicale.
- Individui che hanno partecipato a studi clinici due o più volte nello stesso anno, o che hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 6 mesi (tuttavia, sono consentiti pazienti arruolati in studi di coorte per malattie polmonari croniche come asma o BPCO).
- Individui che, nel giudizio del ricercatore principale o del sub-ricercatore, presentano reperti clinicamente significativi che li rendono inadatti a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
Un dispositivo ad oscillazione ad alta frequenza della parete toracica sotto forma di giubbotto (Todaki) viene utilizzato in pazienti che richiedono la clearance del muco trattenuto nei polmoni, fornendo vibrazioni ad alta frequenza della parete toracica per rimuovere l'espettorato aderente alle pareti bronchiali e facilitare l'eliminazione delle secrezioni.
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CAREWAY , un dispositivo ad oscillazione ad alta frequenza della parete toracica sotto forma di gilet (Todaki) viene utilizzato in pazienti che richiedono la rimozione del muco trattenuto nei polmoni, fornendo vibrazioni ad alta frequenza della parete toracica per staccare l'espettorato aderente alle pareti bronchiali e facilitare l'eliminazione delle secrezioni.
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Sperimentale: Gruppo del Dispositivo a Nove Motori
Descrizione: Questo dispositivo medico a letto eroga energia vibrazionale attraverso la parete toracica per pazienti con condizioni respiratorie, aiutando a rimuovere l'espettorato accumulato nelle vie aeree e nei polmoni. Incorpora nove motori di vibrazione elettromagnetici ad alta frequenza e bassa sollecitazione per produrre energia vibrazionale distribuita, che viene applicata tramite la piastra di oscillazione della parete toracica a più regioni polmonari, migliorando la rimozione completa dell'espettorato attraverso l'oscillazione multi-punto.
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Questo dispositivo medico di tipo letto eroga energia vibrazionale attraverso la parete toracica per pazienti con condizioni respiratorie, aiutando a rimuovere l'espettorato accumulato nelle vie aeree e nei polmoni.
Incorpora nove motori vibrazionali elettromagnetici ad alta frequenza e bassa deformazione per produrre energia vibrazionale distribuita, che viene applicata tramite la piastra di oscillazione della parete toracica a più regioni polmonari, migliorando la rimozione completa dell'espettorato attraverso l'oscillazione multi-punto.
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Sperimentale: Intervento con Dispositivo a Singolo Motore
Descrizione: Questo dispositivo medico a letto applica energia vibrazionale alla parete toracica di pazienti con malattie respiratorie per facilitare la clearance dell'espettorato dalle vie aeree e dai polmoni.
Il dispositivo utilizza un singolo motore vibrazionale elettromagnetico ad alta frequenza e bassa sollecitazione che genera energia vibrazionale, che si trasmette attraverso la piastra di oscillazione della parete toracica direttamente al torace del paziente, promuovendo una mobilizzazione efficace del muco tramite oscillazioni mirate.
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Questo dispositivo medico a letto applica energia vibrazionale alla parete toracica di pazienti con malattie respiratorie, per facilitare la clearance dell'espettorato dalle vie aeree e dai polmoni.
Il dispositivo utilizza un singolo motore vibrazionale elettromagnetico ad alta frequenza e bassa deformazione che genera energia vibrazionale, che si trasmette attraverso la piastra di oscillazione della parete toracica direttamente al torace del paziente, promuovendo una mobilizzazione efficace del muco tramite oscillazioni mirate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BCSS, Scala della Dispnea, Tosse ed Espettorato
Lasso di tempo: Variazione percentuale dei punteggi della Scala per Dispnea, Tosse ed Espettorato (BCSS) a 1 settimana rispetto al basale.
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La Scala del Respiro Corto, Tosse e Catarro (BCSS) è una misura di outcome riportata dal paziente che valuta la gravità del respiro corto, della tosse e del catarro.
Ogni sintomo viene valutato dal paziente su una scala numerica da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi gravi).
I punteggi dei singoli sintomi e il punteggio totale, calcolato come somma dei tre elementi (intervallo 0-12), vengono utilizzati per l'analisi, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
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Variazione percentuale dei punteggi della Scala per Dispnea, Tosse ed Espettorato (BCSS) a 1 settimana rispetto al basale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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mMRC (Scala modificata del Medical Research Council per la dispnea)
Lasso di tempo: Tasso di variazione dei punteggi di dispnea secondo la scala modificata del Medical Research Council (mMRC) a 1 settimana rispetto al basale per la valutazione dei sintomi del paziente.
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La Scala della Dispnea del Medical Research Council modificata (mMRC) è una misura auto-riportata dal paziente che valuta il grado di affanno durante le attività quotidiane.
La gravità della dispnea è valutata su una scala ordinale a 5 punti che va da 0 (affanno solo durante esercizio fisico intenso) a 4 (troppo affannato per uscire di casa o affanno durante il vestirsi o svestirsi).
Punteggi più alti indicano una dispnea più grave.
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Tasso di variazione dei punteggi di dispnea secondo la scala modificata del Medical Research Council (mMRC) a 1 settimana rispetto al basale per la valutazione dei sintomi del paziente.
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Questionario respiratorio di St. George (SGRQ)
Lasso di tempo: Tasso di variazione nei punteggi del Questionario Respiratorio di St. George (SGRQ) a 1 settimana rispetto al basale.
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Il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) è uno strumento validato di outcome riportato dal paziente che valuta la qualità della vita correlata alla salute in pazienti con malattie respiratorie.
Comprende tre domini: Sintomi, Attività e Impatti.
I punteggi dei domini e il punteggio totale vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute peggiore e una maggiore compromissione della qualità della vita correlata alla respirazione.
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Tasso di variazione nei punteggi del Questionario Respiratorio di St. George (SGRQ) a 1 settimana rispetto al basale.
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Scala Analogica Visiva per la Dispnea (VASD)
Lasso di tempo: Punteggi a 1 settimana rispetto al basale.
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È una scala di valutazione soggettiva in cui i pazienti valutano la propria "difficoltà respiratoria" percepita da 0 (nessuna) a 10 (la peggiore), e viene utilizzata per valutare oggettivamente i cambiamenti nei sintomi e gli effetti del trattamento nei pazienti con malattie respiratorie o cardiache
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Punteggi a 1 settimana rispetto al basale.
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VAS (Scala Analogico Visiva) - Tosse
Lasso di tempo: Punteggi a 1 settimana rispetto al basale.
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La gravità della tosse (VAS) viene valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva, un metodo soggettivo in cui i pazienti valutano la gravità della loro tosse segnando i sintomi su una linea retta da 0 (nessuna tosse) a 10 (la peggiore immaginabile), che viene poi registrata come punteggio.
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Punteggi a 1 settimana rispetto al basale.
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Questionario per la valutazione della tosse e dell'espettorato (CASA-Q)
Lasso di tempo: Punteggi a 1 settimana rispetto al basale.
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La tosse e l'espettorato sono stati valutati utilizzando il questionario CASA-Q (Cough and Sputum Assessment Questionnaire), che valuta la gravità dei sintomi e l'impatto in quattro domini.
I punteggi dei domini vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi meno gravi e un minore impatto della malattia.
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Punteggi a 1 settimana rispetto al basale.
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Saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Dati a 1 settimana rispetto ai valori basali.
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Saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria, definita come la percentuale di emoglobina saturata con ossigeno nel sangue arterioso.
I valori sono espressi in percentuale (%), con valori più alti che indicano uno stato di ossigenazione migliore.
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Dati a 1 settimana rispetto ai valori basali.
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Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Dati a 1 settimana rispetto al basale.
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Capacità vitale forzata misurata mediante test di funzionalità polmonare, definita come il volume massimo di aria espirata forzatamente dopo un'inspirazione completa.
I valori sono registrati in litri (L).
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Dati a 1 settimana rispetto al basale.
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Volume Espiratorio Forzato in 1 Secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Dati a 1 settimana rispetto al basale.
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Volume espiratorio forzato in un secondo misurato mediante test di funzionalità polmonare, definito come il volume d'aria espirato forzatamente nel primo secondo di un'espirazione forzata.
I valori sono registrati in litri (L).
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Dati a 1 settimana rispetto al basale.
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FEV1/FVC Ratio
Lasso di tempo: Dati a 1 settimana rispetto ai valori basali.
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Il rapporto tra il volume espiratorio forzato in un secondo e la capacità vitale forzata misurato mediante test di funzionalità polmonare.
I valori sono espressi in percentuale (%).
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Dati a 1 settimana rispetto ai valori basali.
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Flusso Espiratorio Forzato 25-75% (FEF 25-75)
Lasso di tempo: Dati a 1 settimana rispetto al basale.
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Flusso espiratorio forzato tra il 25% e il 75% della capacità vitale forzata misurato mediante test di funzionalità polmonare, che riflette il flusso d'aria nella porzione centrale dell'espirazione forzata.
I valori sono registrati in litri al secondo (L/s).
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Dati a 1 settimana rispetto al basale.
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Flusso Espiratorio di Picco (PEF)
Lasso di tempo: Dati a 1 settimana rispetto al basale.
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Flusso espiratorio massimo misurato mediante test di funzionalità polmonare, definito come il flusso massimo raggiunto durante un'espirazione forzata.
I valori sono registrati in litri al minuto (L/min).
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Dati a 1 settimana rispetto al basale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2026
Primo Inserito (Stimato)
16 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-2025-005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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