Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektromagnetisk høgfrekvent brystveggoscillasjon på lunge slimklaring hos pasienter med nedsatt selv-ekspektorasjon

8. januar 2026 oppdatert av: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Effekten av elektromagnetisk høgfrekvent brystveggoscillasjon på lunge-slimklaring hos pasienter med nedsatt selv-ekspektorering: En forskerinitiert, enkelt-senter, prospektiv, eksplorativ studie

Denne utforskende studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en elektromagnetisk høgfrekvent, lavbelastende brystvegg-oscillasjonsenhet for å forbedre pulm

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jisoo Baik, Doctoral
  • Telefonnummer: 82+055-360-4159
  • E-post: zisoo@pusan.ac.kr

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 50612
        • Rekruttering
        • Rehab lab, Pusan National University Yangsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter som krever opprydding av sputum.
  • Pasienter som har feber eller respiratoriske symptomer (hoste, sputum) og, etter bekreftelse av funn på bildediagnostikk, blir vurdert av klinikeren til å kreve opprydding av sputum.
  • Voksne pasienter (≥ 18 år) som har signert informert samtykkeerklæring, eller pasienter hvor samtykke er innhentet fra en juridisk autorisert representant.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlig lungebetennelse som krever behandling på intensivavdeling (ICU).
  • Pasienter med store lunge sykdommer annet enn lungebetennelse, som aktiv tuberkulose eller lungekreft.
  • Pasienter med alvorlig respiratorisk svikt (PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg).
  • Pasienter med hemodynamisk ustabil kardiovaskulær sykdom (hjerteinfarkt innen de siste 3 månedene, eller hjertesvikt av NYHA klasse 3 eller høyere).
  • Pasienter innlagt for hode- og nakkeskader hvis operasjonssted ennå ikke har grodd.
  • Pasienter med alvorlige hjerterytmeforstyrrelser eller hemodynamisk ustabilitet.
  • Pasienter som har hatt pneumotoraks eller massiv hemoptyse innen de siste 6 månedene, eller som for tiden har hemoptyse.
  • Pasienter som har gjennomgått ryggmargskirurgi innen de siste 6 månedene eller som har akutte ryggmargsskader.
  • Pasienter med osteoporose.
  • Pasienter med bronkopleural fistel.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter diagnostisert med cervikal skiveprolaps.
  • Personer som har deltatt i kliniske studier to eller flere ganger i samme år, eller som har deltatt i en annen klinisk studie innen de siste 6 månedene (men pasienter inkludert i kroniske lunge sykdom kohortstudier som astma eller KOLS er tillatt).
  • Personer som, etter vurdering av hovedforskeren eller underforskeren, har klinisk signifikante funn som gjør dem uegnet for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
En høgfrekvent brystveggoscillasjonsenhet i form av en vest (Todaki) brukes på pasienter som trenger fjerning av slim som er tilbakeholdt i lungene, og gir høgfrekvente brystveggvibrasjoner for å løsne opp spytt som sitter fast på bronkieveggene og for å lette fjerningen av sekresjoner.
Enhet: CAREWAY
CAREWAY, En høyfrekvent brystveggoscillasjonsenhet i form av en vest (Todaki) brukes på pasienter som krever fjerning av slim som har blitt tilbakeholdt i lungene, og gir høyfrekvente brystveggvibrasjoner for å løsne spytt som er festet til bronkieveggene og lette fjerningen av sekresjoner.
Eksperimentell: Ni-motorenhet Gruppe
Beskrivelse:Denne sengebaserte medisinske enheten leverer vibrasjonsenergi over brystveggen til pasienter med luftveisproblemer, og hjelper til med å fjerne oppsamlet slim fra luftveiene og lungene. Den inneholder ni elektromagnetiske høyfrekvente vibrasjonsmotorer med lav belastning for å produsere distribuert vibrasjonsenergi, som overføres via brystveggsoscillasjonsplaten til flere lungeområder, og forbedrer dermed omfattende slimfjerning gjennom flerpunktsoscillasjon.
Enhet: EM HFLS CWSE(Ni-Motor)
Denne sengtype-medisinske enheten leverer vibrasjonsenergi over brystveggen for pasienter med luftveissykdommer og hjelper til med å fjerne ansamlet sputum i luftveiene og lungene. Den inneholder ni elektromagnetiske høgfrekvente, lavbelastnings vibrasjonsmotorer for å produsere fordelt vibrasjonsenergi, som påføres via brystveggoscillasjonsplaten til flere lungeområder, og forbedrer omfattende sputumsfjerning gjennom flerpunktsoscillasjon.
Eksperimentell: Intervensjon med Enkeltmotorenhet
Beskrivelse: Denne sengbaserte medisinske enheten påfører vibrasjonsenergi til brystveggen hos pasienter med luftveissykdommer for å lette oppløsning av slim fra luftveiene og lungene. Enheten benytter en enkelt elektromagnetisk høgfrekvent, lavbelastnings vibrasjonsmotor som genererer vibrasjonsenergi, som overføres gjennom brystveggsoscillasjonsplaten direkte til pasientens bryst, og fremmer effektiv slimfjerning via målrettede oscillasjoner.
Enhet: EM HFLS CWSE(Enmotor)
Denne sengbaserte medisinske innretningen påfører vibrasjonsenergi til brystveggen hos pasienter med luftveisykdommer for å lette oppsputning av slim fra luftveiene og lungene. Innretningen bruker en enkelt elektromagnetisk høyfrekvent, lavbelastnings vibrasjonsmotor som genererer vibrasjonsenergi, som overføres gjennom brystveggoscillasjonsplaten direkte til pasientens bryst, og fremmer effektiv slimløsning gjennom målrettede oscillasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCSS, Pustebesvær, Hoste og Sputum Skala
Tidsramme: Endring i andel i pustebesvær, hoste og slimskala (BCSS)-poengsum etter 1 uke sammenlignet med utgangspunktet.
Pusteproblemer, hoste og slimskalaen (BCSS) er et pasientrapportert utfallsmål som vurderer alvorlighetsgraden av pusteproblemer, hoste og slim. Hvert symptom vurderes av pasienten på en numerisk skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (alvorlige symptomer). Individuelle symptomscore og totalscore, beregnet som summen av de tre elementene (område 0-12), brukes til analyse, hvor høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Endring i andel i pustebesvær, hoste og slimskala (BCSS)-poengsum etter 1 uke sammenlignet med utgangspunktet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mMRC (modifisert Medical Research Council Dyspnea Scale)
Tidsramme: Endring i modifisert Medical Research Council (mMRC) dyspne-poengsum etter 1 uke sammenlignet med utgangspunkt for pasientsymptomvurdering.
Den modifiserte Medical Research Council (mMRC) Dyspne-skalaen er en pasientrapportert måling som vurderer grad av pustebesvær i daglige aktiviteter. Dyspne-alvorlighet vurderes på en 5-punkts ordinær skala fra 0 (kun pustebesvær ved anstrengende trening) til 4 (for pustebesvært til å forlate huset eller pustebesvær ved påkledning eller avkledning). Høyere skår indikerer mer alvorlig dyspne.
Endring i modifisert Medical Research Council (mMRC) dyspne-poengsum etter 1 uke sammenlignet med utgangspunkt for pasientsymptomvurdering.
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Endringsrate i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-skårer ved 1 uke sammenlignet med baseline.
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et validert pasientrapportert resultatmål som vurderer helserelatert livskvalitet hos pasienter med luftveissykdom. Den består av tre domener: Symptomer, Aktivitet og Påvirkninger. Domenescore og totalscore varierer fra 0 til 100, hvor høyere score indikerer dårligere helsetilstand og større nedsatt luftveisrelatert livskvalitet.
Endringsrate i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-skårer ved 1 uke sammenlignet med baseline.
Visuell analog skala for dyspné (VASD)
Tidsramme: Poengsummer etter 1 uke sammenlignet med utgangspunktet.
Det er en subjektiv vurderingsskala der pasienter rangerer sin opplevde "pustebesvær" fra 0 (ingen) til 10 (verst), og den brukes til å objektivt vurdere endringer i symptomer og evaluere behandlingseffekter hos pasienter med luftvei- eller hjerte-karsykdommer
Poengsummer etter 1 uke sammenlignet med utgangspunktet.
VAS (visuell analog skala) - hoste
Tidsramme: Scorene ved 1 uke sammenlignet med utgangspunktet.
Hostens alvorlighetsgrad (VAS) vurderes ved hjelp av en visuell analog skala, en subjektiv metode hvor pasienter vurderer alvorlighetsgraden av hosten ved å markere symptomene sine på en rett linje fra 0 (ingen hoste i det hele tatt) til 10 (den verste tenkelige), som deretter registreres som en poengsum.
Scorene ved 1 uke sammenlignet med utgangspunktet.
Hoste- og sputumvurderingsspørreskjema (CASA-Q)
Tidsramme: Poengsummer ved 1 uke sammenlignet med utgangspunktet.
Hoste og oppspytt ble vurdert ved hjelp av Hoste- og Oppspyttvurderingsspørreskjemaet (CASA-Q), som evaluerer symptomalvorlighet og påvirkning på fire områder. Områdescorene varierer fra 0 til 100, der høyere scorer indikerer mindre alvorlige symptomer og lavere sykdomspåvirkning.
Poengsummer ved 1 uke sammenlignet med utgangspunktet.
Oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Data ved 1 uke sammenlignet med utgangspunktet.
Oksygenmetning målt ved pulsoximetri, definert som prosentandelen av hemoglobin som er mettet med oksygen i arterielt blod. Verdier uttrykkes i prosent (%), der høyere verdier indikerer bedre oksygeneringsstatus.
Data ved 1 uke sammenlignet med utgangspunktet.
Forceret vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Data etter 1 uke sammenlignet med utgangspunktet.
Tvungen vitalkapasitet målt ved lungefunksjonsprøve, definert som det maksimale luftvolumet som kraftig utåndes etter full innånding. Verdiene registreres i liter (L).
Data etter 1 uke sammenlignet med utgangspunktet.
Forcerte ekspiratoriske volum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Data etter 1 uke sammenlignet med utgangspunktet.
Tvungen ekspiratorisk volum i ett sekund målt ved lungefunksjonstesting, definert som luftvolumet som tvunget pustes ut i det første sekundet av en tvungen utpusting. Verdier registreres i liter (L).
Data etter 1 uke sammenlignet med utgangspunktet.
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Data etter 1 uke sammenlignet med utgangspunktet.
Forholdet mellom tvungen ekspiratorisk volum i ett sekund og tvungen vitalkapasitet målt ved lungefunksjonsprøver. Verdiene uttrykkes i prosent (%).
Data etter 1 uke sammenlignet med utgangspunktet.
Forcet utåndingsstrøm 25-75% (FEF 25-75)
Tidsramme: Data etter 1 uke sammenlignet med utgangspunktet.
Tvungen ekspiratorisk strømning mellom 25% og 75% av tvungen vitalkapasitet målt ved lungefunksjonsprøve, som reflekterer luftstrøm i midtdelen av tvungen utpusting. Verdier registreres i liter per sekund (L/s).
Data etter 1 uke sammenlignet med utgangspunktet.
Topp ekspiratorisk strøm (PEF)
Tidsramme: Data ved 1 uke sammenlignet med utgangspunktet.
Topp ekspirasjonsstrøm målt ved lungefunksjonstesting, definert som maksimal strøm oppnådd under en tvungen utpusting.
Verdier registreres i liter per minutt (L/min).
Data ved 1 uke sammenlignet med utgangspunktet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-2025-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sputum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere