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Elektromagnetische Hochfrequenz-Brustwandoszillation zur pulmonalen Schleimclearance bei Patienten mit eingeschränkter Selbsterkretion

8. Januar 2026 aktualisiert von: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Auswirkungen der elektromagnetischen Hochfrequenz-Brustwandoszillation auf die pulmonale Schleimclearance bei Patienten mit eingeschränkter Selbsterxpektoration: Eine von einem Prüfer initiierte, monozentrische, prospektive, explorative Studie

Diese explorative Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit eines elektromagnetischen Hochfrequenz-, Niedrigbelastungs-Brustwand-Oszillationsgeräts zur Verbesserung der Lungenfunktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jisoo Baik, Doctoral
  • Telefonnummer: 82+055-360-4159
  • E-Mail: zisoo@pusan.ac.kr

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 50612
        • Rekrutierung
        • Rehab lab, Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierte Patienten, die eine Sputumclearance benötigen.
  • Patienten, die mit Fieber oder respiratorischen Symptomen (Husten, Sputum) vorstellig werden und nach Bestätigung der Befunde in bildgebenden Untersuchungen vom Kliniker als sputumclearancebedürftig eingestuft werden.
  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, oder Patienten, für die die Einwilligung von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Pneumonie, die eine Intensivstation (ICU)-Behandlung erfordert.
  • Patienten mit schwerwiegenden Lungenerkrankungen außer Pneumonie, wie aktiver Tuberkulose oder Lungenkrebs.
  • Patienten mit schwerem respiratorischem Versagen (PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg).
  • Patienten mit hämodynamisch instabiler kardiovaskulärer Erkrankung (Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate oder Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 3 oder höher).
  • Patienten, die wegen Kopf- und Halstrauma hospitalisiert sind und deren Operationsstelle noch nicht verheilt ist.
  • Patienten mit schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen oder hämodynamischer Instabilität.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Pneumothorax oder eine massive Hämoptyse hatten oder derzeit an Hämoptyse leiden.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Wirbelsäulenchirurgie durchgeführt haben oder eine akute Wirbelsäulenverletzung aufweisen.
  • Patienten mit Osteoporose.
  • Patienten mit bronchopleuraler Fistel.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit diagnostizierter zervikaler Bandscheibenerkrankung.
  • Personen, die im selben Jahr zwei oder mehr Mal an klinischen Studien teilgenommen haben oder innerhalb der letzten 6 Monate an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben (jedoch sind Patienten, die in Kohortenstudien für chronische Lungenerkrankungen wie Asthma oder COPD eingeschlossen sind, erlaubt).
  • Personen, die nach Einschätzung des Haupt- oder Unteruntersuchers klinisch signifikante Befunde aufweisen, die sie für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Ein Hochfrequenz-Brustwand-Oszillationsgerät in Form einer Weste (Todaki) wird bei Patienten eingesetzt, die eine Reinigung des in der Lunge verbliebenen Schleims benötigen. Es erzeugt hochfrequente Brustwandvibrationen, um den an den Bronchialwänden haftenden Auswurf zu lösen und die Entfernung von Sekreten zu erleichtern.
Gerät: CAREWAY
CAREWAY, Ein Hochfrequenz-Brustwand-Oszillationsgerät in Form einer Weste (Todaki) wird bei Patienten eingesetzt, die eine Reinigung von in der Lunge zurückgehaltenem Schleim benötigen. Es liefert hochfrequente Brustwandvibrationen, um an den Bronchialwänden haftenden Sputum zu lösen und die Entfernung von Sekreten zu erleichtern.
Experimental: Neun-Motor-Gerätegruppe
Beschreibung: Dieses bettartige Medizinprodukt überträgt Vibrationsenergie über die Brustwand für Patienten mit Atemwegserkrankungen, um den Abtransport von angesammeltem Sputum in den Atemwegen und Lungen zu unterstützen. Es enthält neun elektromagnetische Hochfrequenz-Vibrationsmotoren mit geringer Belastung, um verteilte Vibrationsenergie zu erzeugen, die über die Brustwand-Oszillationsplatte auf mehrere Lungenregionen übertragen wird, wodurch eine umfassende Sputumclearance durch Mehrpunktoszillation verbessert wird.
Gerät: EM HFLS CWSE (Neun-Motor)
Dieses bettähnliche Medizinprodukt überträgt Vibrationsenergie durch die Brustwand für Patienten mit Atemwegserkrankungen und unterstützt die Beseitigung von angesammeltem Sputum in den Atemwegen und Lungen. Es verfügt über neun elektromagnetische Hochfrequenz-Niedrigbelastungs-Vibrationsmotoren, um verteilte Vibrationsenergie zu erzeugen, die über die Brustwand-Oszillationsplatte auf mehrere Lungenregionen angewendet wird, wodurch eine umfassende Sputumbeseitigung durch Mehrpunkt-Oszillation verbessert wird.
Experimental: Eingriff mit Einzelmotorgerät
Beschreibung: Dieses bettartige Medizinprodukt wendet Vibrationsenergie auf die Brustwand von Patienten mit Atemwegserkrankungen an, um die Sputumclearance aus den Atemwegen und Lungen zu erleichtern. Das Gerät verwendet einen einzigen elektromagnetischen Hochfrequenz-, Niedrigdehnungs-Vibrationsmotor, der Vibrationsenergie erzeugt, die durch die Brustwand-Oszillationsplatte direkt auf die Brust des Patienten übertragen wird und so eine effektive Schleimlösung durch gezielte Oszillationen fördert.
Gerät: EM HFLS CWSE (Einzelmotor)
Dieses bettartige medizinische Gerät wendet Vibrationsenergie auf die Brustwand von Patienten mit Atemwegserkrankungen an, um die Schleimclearance aus den Atemwegen und Lungen zu erleichtern. Das Gerät verwendet einen einzigen elektromagnetischen Hochfrequenz-Niederspannungs-Vibrationsmotor, der Vibrationsenergie erzeugt, die durch die Brustwand-Oszillationsplatte direkt auf die Brust des Patienten übertragen wird und so eine effektive Schleimmobilisierung durch gezielte Schwingungen fördert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCSS, Atemnot, Husten und Sputum-Skala
Zeitfenster: Änderungsrate der Breathlessness, Cough, and Sputum Scale (BCSS)-Scores nach 1 Woche im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Atemnot-, Husten- und Sputum-Skala (BCSS) ist ein patientenberichteter Ergebnisparameter, der die Schwere von Atemnot, Husten und Sputum bewertet. Jedes Symptom wird vom Patienten auf einer numerischen Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (schwere Symptome) bewertet. Einzelne Symptomwerte und der Gesamtwert, berechnet als Summe der drei Items (Bereich 0-12), werden für die Analyse verwendet, wobei höhere Werte auf schwerere Symptome hinweisen.
Änderungsrate der Breathlessness, Cough, and Sputum Scale (BCSS)-Scores nach 1 Woche im Vergleich zum Ausgangswert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mMRC (modifizierte Medical Research Council Dyspnoe-Skala)
Zeitfenster: Änderungsrate der modifizierten Medical Research Council (mMRC)-Dyspnoe-Scores nach 1 Woche im Vergleich zum Ausgangswert für die Patientensymptombewertung.
Die modifizierte Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-Skala ist ein patientenberichtetes Maß zur Beurteilung des Grades der Atemnot bei täglichen Aktivitäten. Die Schwere der Dyspnoe wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (Atemnot nur bei anstrengender Bewegung) bis 4 (zu atemlos, um das Haus zu verlassen, oder atemlos beim An- oder Ausziehen) reicht. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Dyspnoe hin.
Änderungsrate der modifizierten Medical Research Council (mMRC)-Dyspnoe-Scores nach 1 Woche im Vergleich zum Ausgangswert für die Patientensymptombewertung.
St.-Georg-Atemfragebogen (SGRQ)
Zeitfenster: Änderungsrate der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-Werte nach 1 Woche im Vergleich zum Ausgangswert.
Der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ist ein validiertes, patientenberichtetes Ergebnisinstrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit Atemwegserkrankungen. Er besteht aus drei Bereichen: Symptome, Aktivität und Auswirkungen. Die Bereichs- und Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen schlechteren Gesundheitszustand und eine stärkere Beeinträchtigung der atemwegsbezogenen Lebensqualität anzeigen.
Änderungsrate der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-Werte nach 1 Woche im Vergleich zum Ausgangswert.
Visuelle Analogskala für Dyspnoe (VASD)
Zeitfenster: Bewertungen nach 1 Woche im Vergleich zum Ausgangswert.
Es handelt sich um eine subjektive Bewertungsskala, bei der Patienten ihre wahrgenommene "Atemnot" auf einer Skala von 0 (keine) bis 10 (schlimmste) bewerten, und sie wird verwendet, um Veränderungen der Symptome objektiv zu bewerten und die Behandlungseffekte bei Patienten mit Atemwegs- oder Herzerkrankungen zu evaluieren.
Bewertungen nach 1 Woche im Vergleich zum Ausgangswert.
VAS (Visuelle Analogskala) - Husten
Zeitfenster: Bewertungen nach 1 Woche im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Schwere des Hustens (VAS) wird mithilfe einer Visuellen Analogskala bewertet, einer subjektiven Methode, bei der Patienten die Schwere ihres Hustens bewerten, indem sie ihre Symptome auf einer geraden Linie von 0 (überhaupt kein Husten) bis 10 (der schlimmste vorstellbare) markieren, was dann als Punktzahl erfasst wird.
Bewertungen nach 1 Woche im Vergleich zum Ausgangswert.
Husten- und Sputum-Bewertungsfragebogen (CASA-Q)
Zeitfenster: Scores nach 1 Woche im Vergleich zum Ausgangswert.
Husten und Auswurf wurden mithilfe des Cough and Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q) bewertet, der die Schwere der Symptome und deren Auswirkungen in vier Bereichen bewertet. Die Bereichswerte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte weniger schwere Symptome und geringere Krankheitsauswirkungen anzeigen.
Scores nach 1 Woche im Vergleich zum Ausgangswert.
Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Daten nach 1 Woche im Vergleich zum Ausgangswert.
Sauerstoffsättigung gemessen mittels Pulsoximetrie, definiert als der Prozentsatz des mit Sauerstoff gesättigten Hämoglobins im arteriellen Blut. Die Werte werden in Prozent (%) angegeben, wobei höhere Werte einen besseren Sauerstoffversorgungszustand anzeigen.
Daten nach 1 Woche im Vergleich zum Ausgangswert.
Forced Vital Capacity (FVC)
Zeitfenster: Daten nach 1 Woche im Vergleich zum Ausgangswert.
Erzwungene Vitalkapazität gemessen mittels Lungenfunktionstests, definiert als das maximale Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration gewaltsam ausgeatmet wird. Werte werden in Litern (L) aufgezeichnet.
Daten nach 1 Woche im Vergleich zum Ausgangswert.
Forciertes Exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Daten nach 1 Woche im Vergleich zum Ausgangswert.
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde, gemessen mit einer Lungenfunktionsprüfung, definiert als das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung ausgeatmet wird. Werte werden in Litern (L) aufgezeichnet.
Daten nach 1 Woche im Vergleich zum Ausgangswert.
FEV1/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: Daten nach 1 Woche im Vergleich zum Ausgangswert.
Das Verhältnis des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde zur forcierten Vitalkapazität, gemessen mittels Lungenfunktionstest. Werte werden als Prozentsatz (%) angegeben.
Daten nach 1 Woche im Vergleich zum Ausgangswert.
Forced Expiratory Flow 25-75% (FEF 25-75)
Zeitfenster: Daten nach 1 Woche im Vergleich zum Ausgangswert.
Erzwungener exspiratorischer Fluss zwischen 25 % und 75 % der forcierten Vitalkapazität, gemessen mittels Lungenfunktionstest, der den Luftstrom im mittleren Teil der forcierten Ausatmung widerspiegelt. Werte werden in Litern pro Sekunde (L/s) aufgezeichnet.
Daten nach 1 Woche im Vergleich zum Ausgangswert.
Peak Expiratory Flow (PEF)
Zeitfenster: Daten nach 1 Woche im Vergleich zum Ausgangswert.
Spitzenexspirationsfluss gemessen mittels Lungenfunktionstest, definiert als der maximale Fluss während einer forcierten Exspiration.
Werte werden in Litern pro Minute (L/min) aufgezeichnet.
Daten nach 1 Woche im Vergleich zum Ausgangswert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-2025-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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