Elektromágneses nagyfrekvenciás mellkasfal-oszcilláció a tüdő nyálkakiválasztására az önkiválasztást csökkentett betegeknél
2026. január 8. frissítette: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Az elektromágneses nagyfrekvenciás mellkasi falrezgés hatása a tüdő nyákürítésére önvégrehajtási képességükben korlátozott betegeknél: Kutató által kezdeményezett, egy központos, prospektív, feltáró tanulmány
Ez az exploratív tanulmány célja egy elektromágneses, nagyfrekvenciás, alacsony terhelésű mellkasfal-oscillációs eszköz hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a tüdőfunkció javításáért
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jisoo Baik, Doctoral
- Telefonszám: 82+055-360-4159
- E-mail: zisoo@pusan.ac.kr
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Dél -Korea, 50612
- Toborzás
- Rehab lab, Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Kórházban kezelt betegek, akiknek váladékürítésre van szükségük.
- Betegek, akik lázas vagy légúti tünetekkel (köhögés, váladék) jelentkeznek, és a képalkotó vizsgálatok eredményeinek megerősítése után az orvos váladékürítést javasol.
- Felnőtt betegek (≥ 18 év), akik aláírták a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot, vagy olyan betegek, akik esetében a jogilag felhatalmazott képviselő adta meg a beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- Intenzív osztályos kezelést igénylő súlyos tüdőgyulladásban szenvedő betegek.
- A tüdőgyulladáson kívül más súlyos tüdőbetegségekben (pl. aktív gümőkór vagy tüdőrák) szenvedő betegek.
- Súlyos légzési elégtelenségben (PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg) szenvedő betegek.
- Hémodinamikailag instabil szív- és érrendszeri betegségben (az elmúlt 3 hónapban szívinfarktus, vagy NYHA 3-as vagy magasabb fokú szívelégtelenség) szenvedő betegek.
- Fej- és nyaksérülések miatt kórházban kezelt betegek, akiknél a műtéti terület még nem gyógyult be.
- Súlyos szívritmuszavarokban vagy hémodinamikai instabilitásban szenvedő betegek.
- Betegek, akiknél az elmúlt 6 hónapban légmell vagy tömeges hemoptízis fordult elő, vagy akik jelenleg hemoptízisben szenvednek.
- Betegek, akik az elmúlt 6 hónapban gerincműtéten estek át, vagy akut gerincsérülésben szenvednek.
- Osteoporózisban szenvedő betegek.
- Bronchopleurális fistulában szenvedő betegek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Méhnyaki porckorongsérvben szenvedő betegek.
- Olyan személyek, akik ugyanabban az évben két vagy több klinikai vizsgálatban vettek részt, vagy akik az elmúlt 6 hónapban egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt (azonban az asztma vagy COPD stb. krónikus tüdőbetegség kohorszvizsgálatában résztvevő betegek megengedettek).
- Olyan személyek, akikről a fővizsgáló vagy a helyettes vizsgáló úgy ítéli meg, hogy klinikailag jelentős leletek alapján nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A Todaki nevű mellkasfali rezgést előállító készülék, amely mellény formájában készül, olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a tüdőjében visszatartott nyálkát kell eltávolítani, magas frekvenciájú mellkasfali rezgéseket biztosítva a hörgőfalakhoz tapadt váladék feloldásához és a váladékok eltávolításának elősegítéséhez.
|
A CAREWAY, egy magas frekvenciájú mellkasi fal oszcillációs eszköz, mely mellény formájában (Todaki) alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknek a tüdőben visszatartott nyálka eltávolítása szükséges, magas frekvenciájú mellkasi fal rezgéseket biztosítva a hörgő falakhoz tapadt váladék feloldásához és a váladék eltávolításának elősegítéséhez.
|
|
Kísérleti: Kilencmotoros Eszközcsoport
Leírás: Ez az ágy típusú orvostechnikai eszköz vibrációs energiát juttat a mellkas falán keresztül légúti betegségekkel küzdő betegek számára, segítve a légutakban és tüdőben felhalmozódó váladék kiürülését. Kilenc elektromágneses, nagy frekvenciájú, alacsony feszültségű vibrációs motort tartalmaz, amelyek elosztott vibrációs energiát termelnek, és ezt a mellkas falán lévő oszcillációs lemezen keresztül alkalmazzák több tüdőrégióra, javítva az átfogó váladékeltávolítást a többpontos oszcilláció révén.
|
Ez az ágy típusú orvostechnikai eszköz rezgési energiát juttat a mellkas falán keresztül légúti problémákkal küzdő betegek számára, segítve a légutakban és a tüdőben felhalmozódott váladék kiürülését.
Kilenc elektromágneses nagyfrekvenciás, alacsony terhelésű rezgésmotorral rendelkezik, amelyek elosztott rezgési energiát állítanak elő. Ezt a mellkas falára helyezett rezgéslemezen keresztül alkalmazzák a tüdő több területére, javítva az átfogó váladékürítést többpontos rezgés segítségével.
|
|
Kísérleti: Egyetlen motoros eszköz beavatkozás
Leírás: Ez az ágy-típusú orvostechnikai eszköz vibrációs energiát alkalmaz a légúti betegségekkel küzdő betegek mellkasfalára, hogy elősegítse a váladék eltávolítását a légutakból és a tüdőből.
Az eszköz egyetlen elektromágneses, nagyfrekvenciájú, alacsony feszültségű vibrációs motort használ, amely vibrációs energiát generál, és amely a mellkasfal oszcillációs lemezén keresztül közvetlenül a beteg mellkasára továbbítva, célzott rezgések révén hatékony nyák mobilizációt elősegít.
|
Ez az ágy-típusú orvostechnikai eszköz vibrációs energiát alkalmaz a légúti betegségekkel küzdő betegek mellkasának falára, hogy elősegítse a váladék kiürülését a légutakból és a tüdőből.
Az eszköz egyetlen elektromágneses, nagyfrekvenciás, alacsony terhelésű vibrációs motort használ, amely vibrációs energiát generál, és amely a mellkas falának oszcillációs lemezén keresztül közvetlenül a beteg mellkasába jut, célzott rezgések révén hatékony nyák mobilitást elősegítve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BCSS, a légszomj, köhögés és váladék skála
Időkeret: A légszomj, köhögés és váladék skála (BCSS) pontszámainak változási aránya 1 hét után a kezdeti állapothoz képest.
|
A Breathlessness, Cough, and Sputum Scale (BCSS) egy beteg által kitöltött eredménymérő eszköz, amely a légszomj, köhögés és váladék súlyosságát értékeli.
Minden tünetet a beteg egy 0 (nincsenek tünetek) és 4 (súlyos tünetek) közötti numerikus skálán értékel.
Az egyes tünetpontszámokat és a teljes pontszámot, amely a három tétel összegeként kerül kiszámításra (0-12 tartomány), elemzésre használják, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
A légszomj, köhögés és váladék skála (BCSS) pontszámainak változási aránya 1 hét után a kezdeti állapothoz képest.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mMRC (módosított Orvosi Kutatási Tanács Dyspnea Skála)
Időkeret: A módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) légszomj-pontszámok változási aránya 1 héttel az alapvonalhoz képest a betegtünetek értékeléséhez.
|
A módosított Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale egy beteg által jelentett mérőeszköz, amely a napi tevékenységek során tapasztalt légszomj mértékét értékeli.
A légszomj súlyosságát egy 5 fokozatú ordinális skálán mérik, 0-tól (légszomj csak erőteljes testmozgás során) 4-ig (túl nagy légszomj ahhoz, hogy elhagyja a házat, vagy légszomj öltözködés/leöltözködés során).
Magasabb pontszámok súlyosabb légszomjra utalnak.
|
A módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) légszomj-pontszámok változási aránya 1 héttel az alapvonalhoz képest a betegtünetek értékeléséhez.
|
|
Szent György Légzési Kérdőív (SGRQ)
Időkeret: A St. George's légzõvizsgáló kérdõív (SGRQ) pontszámának változási aránya 1 hét után az alapvonalhoz képest.
|
A St. George's légzészavar-kérdőív (SGRQ) egy validált, beteg által kitöltött eredménymérő eszköz, amely a légzőszervi betegségekkel élő betegek egészséggel összefüggő életminőségét értékeli.
Három tartományból áll: Tünetek, Tevékenység és Hatások.
A tartományok pontszámai és a teljes pontszám 0 és 100 között változik, ahol a magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot és nagyobb légzési életminőség-csökkenést jeleznek.
|
A St. George's légzõvizsgáló kérdõív (SGRQ) pontszámának változási aránya 1 hét után az alapvonalhoz képest.
|
|
Légzési nehézség vizuális analóg skálája (VASD)
Időkeret: Pontszámok 1 héttel a kiindulási értékhez képest.
|
Ez egy szubjektív értékelési skála, amelyben a betegek az érzékelt "légzési nehézséget" 0-tól (nincs) 10-ig (legrosszabb) értékelik, és amelyet a tünetek változásainak objektív értékelésére, valamint a légzőszervi vagy szívbetegségekben szenvedő betegek kezelési hatásainak értékelésére használnak
|
Pontszámok 1 héttel a kiindulási értékhez képest.
|
|
VAS (Vizuális Analóg Skála) - Köhögés
Időkeret: Az 1. héten mért eredmények összehasonlítása a kiindulási értékekkel.
|
A köhözés súlyosságát (VAS) vizuális analóg skálával értékelik, amely egy szubjektív módszer, ahol a betegek a köhözésük súlyosságát egy 0-tól (egyáltalán nincs köhögés) 10-ig (a legrosszabb elképzelhető) terjedő egyenes vonalon jelölik meg tüneteiket, amelyet aztán pontszámként rögzítenek.
|
Az 1. héten mért eredmények összehasonlítása a kiindulási értékekkel.
|
|
Köhögés és Köpet Felmérés Kérdőív (CASA-Q)
Időkeret: Az 1 hetes eredmények összehasonlítása a kiindulási állapottal.
|
A köhögést és a váladékot a Köhögés és Váladék Felmérő Kérdőív (CASA-Q) segítségével értékelték, amely a tünetek súlyosságát és hatását négy területen értékeli.
A területi pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszám kevésbé súlyos tüneteket és kisebb betegség-hatást jelez.
|
Az 1 hetes eredmények összehasonlítása a kiindulási állapottal.
|
|
Oxigénszaturáció (SpO2)
Időkeret: Az 1 hétnél mért adatok összehasonlítása a kiindulási értékekkel.
|
Oxigénszaturáció pulzoximetriával mérve, amely az artériás vérben oxigénnel telített hemoglobin százalékos arányát jelenti.
Az értékek százalékban (%) fejezve, a magasabb értékek jobb oxigénellátottságot jeleznek.
|
Az 1 hétnél mért adatok összehasonlítása a kiindulási értékekkel.
|
|
Kényszerített Vital Kapacitás (FVC)
Időkeret: Az 1. héten mért adatok az alapvonalhoz viszonyítva.
|
Kényszeres vitalkapacitás, amelyet tüdőfunkciós vizsgálattal mérnek, és a maximális levegőmennyiségként definiálják, amelyet teljes belégzés után erővel kilélegeznek.
Az értékeket literben (L) rögzítik. |
Az 1. héten mért adatok az alapvonalhoz viszonyítva.
|
|
Kényszer kilégzési volumen 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Adatok 1 hét után az alapvonalhoz viszonyítva.
|
Kényszerű kilégzett levegő mennyisége egy másodperc alatt, tüdőfunkcióvizsgálattal mérve, amely a kényszeres kilégzés első másodpercében erővel kilélegzett levegő mennyiségét jelenti.
Az értékek literben (L) vannak rögzítve. |
Adatok 1 hét után az alapvonalhoz viszonyítva.
|
|
FEV1/FVC hányados
Időkeret: Az adatok 1 héttel a kezdeti állapothoz képest.
|
Az egy másodperc alatt kilélegzett levegő mennyiségének és a kényszeres életkapacitásnak az aránya, amelyet tüdőfunkciós vizsgálattal mérnek.
Az értékek százalékban (%) vannak kifejezve.
|
Az adatok 1 héttel a kezdeti állapothoz képest.
|
|
Kényszerű kilégzési áramlás 25-75% (FEF 25-75)
Időkeret: Adatok 1 héttel az alaphoz képest.
|
A kényszeres expiratórikus áramlás a kényszeres vitalkapacitás 25%-a és 75%-a között, tüdőfunkcióvizsgálattal mérve, amely a kényszeres kilégzés középső részének légáramlását tükrözi.
Az értékeket liter per másodpercben (L/s) rögzítik. |
Adatok 1 héttel az alaphoz képest.
|
|
Csúcs kilégzési áram (PEF)
Időkeret: Az 1. héten mért adatok összehasonlítása a kiindulási értékekkel.
|
A csúcs kilégzési áramlás, amelyet tüdőfunkció-teszttel mérnek, és a kényszerű kilégzés során elért maximális áramlást jelent.
Az értékeket liter percenként (L/perc) rögzítik.
|
Az 1. héten mért adatok összehasonlítása a kiindulási értékekkel.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 8.
Első közzététel (Becsült)
2026. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-2025-005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .