Oscilação Torácica de Alta Frequência Electromagnética na Limpeza do Muco Pulmonar em Doentes com Expetoração Espontânea Prejudicada
8 de janeiro de 2026 atualizado por: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Efeitos da Oscilação de Alta Frequência Electromagnética da Parede Torácica na Depuração do Muco Pulmonar em Doentes com Expectoração Espontânea Deficiente: Um Estudo Prospectivo, Exploratório, Monocêntrico e Iniciado por Investigador
Este estudo exploratório visa avaliar a eficácia e segurança de um dispositivo de oscilação de alta frequência eletromagnética de baixa tensão da parede torácica para melhorar a função pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jisoo Baik, Doctoral
- Número de telefone: 82+055-360-4159
- E-mail: zisoo@pusan.ac.kr
Locais de estudo
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 50612
- Recrutamento
- Rehab lab, Pusan National University Yangsan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes hospitalizados que necessitem de desobstrução de expetoração.
- Pacientes que apresentem febre ou sintomas respiratórios (tosse, expetoração) e, após confirmação dos achados em estudos de imagem, sejam considerados pelo clínico como necessitando de desobstrução de expetoração.
- Pacientes adultos (≥ 18 anos) que tenham assinado o formulário de consentimento informado, ou pacientes para os quais o consentimento tenha sido obtido de um representante legalmente autorizado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com pneumonia grave que necessitem de tratamento na unidade de cuidados intensivos (UCI).
- Pacientes com doenças pulmonares graves para além de pneumonia, como tuberculose ativa ou cancro do pulmão.
- Pacientes com insuficiência respiratória grave (PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg).
- Pacientes com doença cardiovascular hemodinamicamente instável (enfarte do miocárdio nos últimos 3 meses, ou insuficiência cardíaca de classe 3 ou superior da NYHA).
- Pacientes hospitalizados por trauma da cabeça e pescoço cujo local cirúrgico ainda não tenha cicatrizado.
- Pacientes com arritmias cardíacas graves ou instabilidade hemodinâmica.
- Pacientes que tenham tido pneumotórax ou hemoptises maciças nos últimos 6 meses, ou que atualmente tenham hemoptises.
- Pacientes que tenham sido submetidos a cirurgia da coluna vertebral nos últimos 6 meses ou que tenham lesão aguda da coluna vertebral.
- Pacientes com osteoporose.
- Pacientes com fístula broncopleural.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Pacientes diagnosticados com doença do disco cervical.
- Indivíduos que tenham participado em estudos clínicos duas ou mais vezes no mesmo ano, ou que tenham participado noutro estudo clínico nos últimos 6 meses (no entanto, são permitidos pacientes inscritos em estudos de coorte de doenças pulmonares crónicas, como asma ou DPOC).
- Indivíduos que, na opinião do investigador principal ou do sub-investigador, tenham achados clinicamente significativos que os tornem inadequados para participar neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Um dispositivo de oscilação de alta frequência da parede torácica sob a forma de um colete (Todaki) é utilizado em doentes que necessitam de limpeza do muco retido nos pulmões, fornecendo vibrações de alta frequência da parede torácica para desalojar o escarro aderente às paredes brônquicas e facilitar a remoção de secreções.
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CAREWAY, Um dispositivo de oscilação de alta frequência da parede torácica na forma de um colete (Todaki) é utilizado em pacientes que necessitam de eliminação de muco retido nos pulmões, fornecendo vibrações de alta frequência na parede torácica para desalojar o escarro aderente às paredes brônquicas e facilitar a remoção de secreções.
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Experimental: Grupo do Dispositivo de Nove Motores
Descrição: Este dispositivo médico do tipo cama fornece energia vibracional através da parede torácica para pacientes com condições respiratórias,
auxiliando na eliminação de expetoração acumulada nas vias aéreas e pulmões.
Integra nove motores de vibração eletromagnética de alta frequência e baixa tensão para produzir energia vibracional distribuída, que é aplicada através da placa de oscilação da parede torácica a múltiplas regiões pulmonares, melhorando a eliminação abrangente de expetoração através de oscilação multiponto.
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Este dispositivo médico do tipo cama fornece energia vibratória através da parede torácica para pacientes com condições respiratórias, auxiliando na eliminação do catarro acumulado nas vias aéreas e pulmões.
Incorporando nove motores de vibração eletromagnéticos de alta frequência e baixa tensão, produz energia vibratória distribuída, que é aplicada através da placa de oscilação da parede torácica a múltiplas regiões pulmonares, melhorando a eliminação abrangente de catarro através de oscilação multiponto.
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Experimental: Intervenção com Dispositivo de Motor Único
Descrição: Este dispositivo médico do tipo cama aplica energia vibratória na parede torácica de pacientes com doenças respiratórias para facilitar a remoção de expectoração das vias aéreas e pulmões.
O dispositivo utiliza um único motor de vibração eletromagnético de alta frequência e baixa tensão que gera energia vibratória, que se transmite através da placa de oscilação da parede torácica diretamente para o peito do paciente, promovendo a mobilização eficaz do muco através de oscilações direcionadas.
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Este dispositivo médico do tipo cama aplica energia vibratória na parede torácica de pacientes com doenças respiratórias, para facilitar a eliminação de expetoração das vias aéreas e pulmões.
O dispositivo emprega um único motor de vibração eletromagnética de alta frequência e baixa tensão que gera energia vibratória, que se transmite através da placa de oscilação da parede torácica diretamente para o peito do paciente, promovendo uma mobilização eficaz do muco através de oscilações direcionadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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BCSS, Escala de Falta de Ar, Tosse e Expectoração
Prazo: Taxa de alteração nos escores da Escala de Dispneia, Tosse e Expectoração (BCSS) após 1 semana em comparação com o valor basal.
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A Escala de Falta de Ar, Tosse e Expectoração (BCSS) é uma medida de resultados relatados pelo paciente que avalia a gravidade da falta de ar, tosse e expetoração.
Cada sintoma é classificado pelo paciente numa escala numérica de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas graves).
As pontuações individuais dos sintomas e a pontuação total, calculada como a soma dos três itens (intervalo 0-12), são utilizadas para análise, com pontuações mais elevadas a indicar sintomas mais graves.
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Taxa de alteração nos escores da Escala de Dispneia, Tosse e Expectoração (BCSS) após 1 semana em comparação com o valor basal.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mMRC (Escala Modificada de Dispneia do Medical Research Council)
Prazo: Taxa de alteração nos escores de dispneia do Medical Research Council modificado (mMRC) na 1ª semana em comparação com o valor basal para avaliação de sintomas do paciente.
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A escala modificada do Medical Research Council (mMRC) para dispneia é uma medida relatada pelo paciente que avalia o grau de falta de ar durante as atividades diárias.
A gravidade da dispneia é classificada numa escala ordinal de 5 pontos, que varia de 0 (falta de ar apenas com exercício extenuante) a 4 (falta de ar demasiado intensa para sair de casa ou falta de ar ao vestir ou despir).
Pontuações mais elevadas indicam dispneia mais grave.
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Taxa de alteração nos escores de dispneia do Medical Research Council modificado (mMRC) na 1ª semana em comparação com o valor basal para avaliação de sintomas do paciente.
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Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: Taxa de alteração nos resultados do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) na 1ª semana em comparação com a linha de base.
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O Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) é uma medida validada de resultados reportados pelos doentes que avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde em doentes com doença respiratória.
Consiste em três domínios: Sintomas, Atividade e Impactos. As pontuações dos domínios e a pontuação total variam entre 0 e 100, com pontuações mais elevadas a indicar um estado de saúde pior e uma maior limitação da qualidade de vida relacionada com a respiração. |
Taxa de alteração nos resultados do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) na 1ª semana em comparação com a linha de base.
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Escala Visual Analógica para Dispneia (EVAD)
Prazo: Pontuações após 1 semana comparadas com a linha de base.
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É uma escala de avaliação subjetiva na qual os pacientes classificam a sua perceção de "dificuldade em respirar" de 0 (nenhuma) a 10 (a pior), sendo utilizada para avaliar objetivamente alterações nos sintomas e avaliar os efeitos do tratamento em pacientes com doenças respiratórias ou cardíacas
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Pontuações após 1 semana comparadas com a linha de base.
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VAS (Escala Visual Analógica) - Tosse
Prazo: Pontuações na 1.ª semana comparadas com a linha de base.
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A gravidade da tosse (EVA) é avaliada através de uma Escala Visual Analógica, um método subjetivo no qual os pacientes classificam a gravidade da sua tosse marcando os seus sintomas numa linha reta de 0 (nenhuma tosse) a 10 (a pior tosse imaginável), que é depois registada como uma pontuação.
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Pontuações na 1.ª semana comparadas com a linha de base.
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Questionário de Avaliação da Tosse e do Escarro (CASA-Q)
Prazo: Pontuações na 1.ª semana em comparação com a linha de base.
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A tosse e o escarro foram avaliados utilizando o Questionário de Avaliação da Tosse e do Escarro (CASA-Q), que avalia a gravidade dos sintomas e o impacto em quatro domínios.
As pontuações dos domínios variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas menos graves e menor impacto da doença.
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Pontuações na 1.ª semana em comparação com a linha de base.
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Saturação de oxigénio (SpO2)
Prazo: Dados à 1 semana em comparação com a linha de base.
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Saturação de oxigénio medida por oximetria de pulso, definida como a percentagem de hemoglobina saturada com oxigénio no sangue arterial.
Os valores são expressos em percentagem (%), com valores mais elevados a indicar um melhor estado de oxigenação. |
Dados à 1 semana em comparação com a linha de base.
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Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: Dados na 1ª semana comparados com a linha de base.
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Capacidade vital forçada medida através de testes de função pulmonar, definida como o volume máximo de ar expirado forçadamente após inspiração total.
Os valores são registados em litros (L).
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Dados na 1ª semana comparados com a linha de base.
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Volume Expiratório Forçado no 1º Segundo (FEV1)
Prazo: Dados na 1ª semana em comparação com o basal.
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Volume expiratório forçado no primeiro segundo medido através de testes de função pulmonar, definido como o volume de ar expirado forçadamente no primeiro segundo de uma expiração forçada.
Os valores são registados em litros (L).
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Dados na 1ª semana em comparação com o basal.
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Rácio FEV1/FVC
Prazo: Dados na 1.ª semana comparados com a linha de base.
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A razão entre o volume expiratório forçado num segundo e a capacidade vital forçada, medida através de testes de função pulmonar.
Os valores são expressos em percentagem (%).
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Dados na 1.ª semana comparados com a linha de base.
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Fluxo Expiratório Forçado 25-75% (FEF 25-75)
Prazo: Dados na 1ª semana comparados com a linha de base.
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Fluxo expiratório forçado entre 25% e 75% da capacidade vital forçada medido através de testes de função pulmonar, refletindo o fluxo de ar na porção média da expiração forçada.
Os valores são registados em litros por segundo (L/s).
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Dados na 1ª semana comparados com a linha de base.
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Pico de Fluxo Expiratório (PEF)
Prazo: Dados na 1.ª semana comparados com a linha de base.
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Fluxo expiratório máximo medido através de testes de função pulmonar, definido como o fluxo máximo atingido durante uma expiração forçada.
Os valores são registados em litros por minuto (L/min).
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Dados na 1.ª semana comparados com a linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-2025-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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