Электромагнитная высокочастотная осцилляция грудной стенки на клиренс легочной слизи у пациентов с нарушенной самостоятельной экспекторацией
8 января 2026 г. обновлено: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Влияние электромагнитной высокочастотной осцилляции грудной клетки на клиренс легочной слизи у пациентов с нарушением самостоятельного откашливания: Исследование, инициированное исследователем, одноцентровое, проспективное, разведочное
Это исследовательское исследование направлено на оценку эффективности и безопасности электромагнитного высокочастотного, низконапряженного устройства для осцилляции грудной стенки с целью улучшения функции легких
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jisoo Baik, Doctoral
- Номер телефона: 82+055-360-4159
- Электронная почта: zisoo@pusan.ac.kr
Места учебы
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 50612
- Рекрутинг
- Rehab lab, Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные пациенты, которым требуется очистка мокроты.
- Пациенты с лихорадкой или респираторными симптомами (кашель, мокрота), у которых после подтверждения результатов визуализационных исследований клиницист считает необходимой очистку мокроты.
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет), подписавшие форму информированного согласия, или пациенты, от которых согласие получено через законного представителя.
Критерии исключения:
- Пациенты с тяжелой пневмонией, требующей лечения в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
- Пациенты с серьезными легочными заболеваниями, кроме пневмонии, такими как активный туберкулез или рак легких.
- Пациенты с тяжелой дыхательной недостаточностью (PaO₂/FiO₂ ≤ 200 мм рт. ст.).
- Пациенты с гемодинамически нестабильным сердечно-сосудистым заболеванием (инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев или сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA).
- Пациенты, госпитализированные с травмой головы и шеи, у которых хирургическая область еще не зажила.
- Пациенты с серьезными нарушениями сердечного ритма или гемодинамической нестабильностью.
- Пациенты, у которых в течение последних 6 месяцев был пневмоторакс или массивное кровохарканье, или у которых в настоящее время наблюдается кровохарканье.
- Пациенты, перенесшие операцию на позвоночнике в течение последних 6 месяцев, или пациенты с острой травмой позвоночника.
- Пациенты с остеопорозом.
- Пациенты с бронхоплевральным свищом.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с диагностированным заболеванием шейного отдела позвоночника.
- Лица, участвовавшие в клинических исследованиях два или более раз в течение одного года, или участвовавшие в другом клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев (однако, разрешены пациенты, включенные в когортные исследования хронических заболеваний легких, таких как астма или ХОБЛ).
- Лица, которые, по мнению главного исследователя или соисследователя, имеют клинически значимые показания, делающие их непригодными для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Высокочастотное устройство для осцилляции грудной стенки в форме жилета (Todaki) используется у пациентов, которым требуется очистка от слизи, задержавшейся в легких, обеспечивая высокочастотные вибрации грудной стенки для отделения мокроты, прилипшей к бронхиальным стенкам, и облегчения удаления секретов.
|
CAREWAY, Устройство для высокочастотной осцилляции грудной стенки в форме жилета (Todaki) используется у пациентов, которым требуется очистка от мокроты, задержавшейся в легких, обеспечивая высокочастотные вибрации грудной стенки для отделения мокроты, прилипшей к стенкам бронхов, и облегчения удаления секреций.
|
|
Экспериментальный: Группа устройства с девятью моторами
Описание: Это медицинское устройство кроватного типа доставляет вибрационную энергию через грудную стенку пациентам с респираторными заболеваниями, способствуя очищению от скопившейся мокроты в дыхательных путях и легких. Оно оснащено девятью электромагнитными высокочастотными вибрационными моторами с низкой нагрузкой для создания распределенной вибрационной энергии, которая передается через пластину осцилляции грудной стенки на различные области легких, улучшая комплексное очищение от мокроты посредством многоточечной осцилляции.
|
Это медицинское устройство кроватного типа доставляет вибрационную энергию через грудную стенку для пациентов с респираторными заболеваниями, способствуя очищению от накопленной мокроты в дыхательных путях и легких.
Оно включает девять электромагнитных высокочастотных, низконапряженных вибрационных моторов для создания распределенной вибрационной энергии, которая передается через пластину осцилляции грудной стенки в несколько областей легких, усиливая комплексное очищение от мокроты посредством многоточечной осцилляции.
|
|
Экспериментальный: Интервенция с помощью однодвигательного устройства
Описание: Данное медицинское устройство кроватного типа применяет вибрационную энергию к грудной стенке пациентов с респираторными заболеваниями для облегчения очистки дыхательных путей и легких от мокроты.
Устройство использует один электромагнитный высокочастотный низконапряженный вибрационный мотор, который генерирует вибрационную энергию, передающуюся через пластину осцилляции грудной стенки непосредственно к груди пациента, способствуя эффективной мобилизации слизи за счет целенаправленных колебаний.
|
Это медицинское устройство кроватного типа применяет вибрационную энергию к грудной стенке пациентов с респираторными заболеваниями, чтобы облегчить очистку дыхательных путей и легких от мокроты.
Устройство использует один электромагнитный высокочастотный двигатель низкого напряжения, который генерирует вибрационную энергию, передаваемую через пластину осцилляции грудной стенки непосредственно на грудь пациента, способствуя эффективной мобилизации слизи с помощью целенаправленных колебаний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BCSS, Шкала одышки, кашля и мокроты
Временное ограничение: Изменение показателей по шкале одышки, кашля и мокроты (BCSS) через 1 неделю по сравнению с исходным уровнем.
|
Шкала одышки, кашля и мокроты (BCSS) — это оценка исходов, сообщаемых пациентами, которая оценивает тяжесть одышки, кашля и мокроты.
Каждый симптом оценивается пациентом по числовой шкале от 0 (нет симптомов) до 4 (тяжелые симптомы).
Для анализа используются индивидуальные оценки симптомов и общий балл, рассчитываемый как сумма трех пунктов (диапазон 0-12), причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
Изменение показателей по шкале одышки, кашля и мокроты (BCSS) через 1 неделю по сравнению с исходным уровнем.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мMRC (модифицированная шкала одышки Совета по медицинским исследованиям)
Временное ограничение: Изменение баллов по модифицированной шкале одышки Совета по медицинским исследованиям (mMRC) через 1 неделю по сравнению с исходным уровнем для оценки симптомов пациента.
|
Модифицированная шкала одышки Совета по медицинским исследованиям (mMRC) – это метод оценки, основанный на самоотчёте пациента, который определяет степень одышки при выполнении повседневных действий.
Степень тяжести одышки оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (одышка возникает только при интенсивной физической нагрузке) до 4 (одышка настолько сильна, что не позволяет выйти из дома или возникает при одевании/раздевании).
Более высокие баллы указывают на более тяжёлую степень одышки.
|
Изменение баллов по модифицированной шкале одышки Совета по медицинским исследованиям (mMRC) через 1 неделю по сравнению с исходным уровнем для оценки симптомов пациента.
|
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Изменение показателей опросника Святого Георгия по респираторным заболеваниям (SGRQ) через 1 неделю по сравнению с исходным уровнем.
|
Опросник респираторных заболеваний Святого Георгия (SGRQ) — это валидированный опросник, основанный на самоотчете пациента и оценивающий качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с респираторными заболеваниями.
Он состоит из трех областей: Симптомы, Активность и Влияние.
Баллы по областям и общий балл варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья и большее нарушение качества жизни, связанного с дыханием.
|
Изменение показателей опросника Святого Георгия по респираторным заболеваниям (SGRQ) через 1 неделю по сравнению с исходным уровнем.
|
|
Визуальная аналоговая шкала для одышки (VASD)
Временное ограничение: Показатели через 1 неделю по сравнению с исходными данными.
|
Это субъективная шкала оценки, в которой пациенты оценивают своё воспринимаемое "затруднение дыхания" от 0 (отсутствует) до 10 (наихудшее), и она используется для объективной оценки изменений симптомов и оценки эффекта лечения у пациентов с респираторными или сердечными заболеваниями
|
Показатели через 1 неделю по сравнению с исходными данными.
|
|
ВАШ (Визуальная аналоговая шкала) - Кашель
Временное ограничение: Оценки через 1 неделю по сравнению с исходными показателями.
|
Выраженность кашля (ВАШ) оценивается с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы, субъективного метода, при котором пациенты оценивают выраженность своего кашля, отмечая симптомы на прямой линии от 0 (кашля нет вообще) до 10 (самый сильный кашель, который можно представить), после чего это фиксируется в виде балла.
|
Оценки через 1 неделю по сравнению с исходными показателями.
|
|
Опросник по оценке кашля и мокроты (CASA-Q)
Временное ограничение: Показатели через 1 неделю по сравнению с исходным уровнем.
|
Кашель и мокрота оценивались с помощью опросника Cough and Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q), который оценивает тяжесть симптомов и их влияние по четырём областям.
Баллы по областям варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на менее выраженные симптомы и меньшее влияние заболевания.
|
Показатели через 1 неделю по сравнению с исходным уровнем.
|
|
Насыщение крови кислородом (SpO2)
Временное ограничение: Данные через 1 неделю по сравнению с исходными показателями.
|
Насыщение кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметрии, определяется как процент гемоглобина, насыщенного кислородом в артериальной крови.
Значения выражаются в процентах (%), причем более высокие значения указывают на лучшее состояние оксигенации.
|
Данные через 1 неделю по сравнению с исходными показателями.
|
|
Форсированная жизненная ёмкость лёгких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Данные через 1 неделю по сравнению с исходным уровнем.
|
Форсированная жизненная ёмкость лёгких, измеряемая с помощью исследования функции внешнего дыхания, определяется как максимальный объём воздуха, форсированно выдыхаемый после полного вдоха.
Значения записываются в литрах (л).
|
Данные через 1 неделю по сравнению с исходным уровнем.
|
|
Объём форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Данные на 1 неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
Объем форсированного выдоха за первую секунду, измеряемый с помощью теста функции внешнего дыхания, определяемый как объем воздуха, форсированно выдыхаемый в первую секунду форсированного выдоха.
Значения записываются в литрах (л).
|
Данные на 1 неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
|
FEV1/FVC Коэффициент
Временное ограничение: Данные на 1 неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
Отношение объёма форсированного выдоха за первую секунду к форсированной жизненной ёмкости лёгких, измеренное с помощью исследования функции внешнего дыхания.
Значения выражаются в процентах (%).
|
Данные на 1 неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
|
Принудительный экспираторный поток 25-75% (FEF 25-75)
Временное ограничение: Данные через 1 неделю по сравнению с исходным уровнем.
|
Поток форсированного выдоха между 25% и 75% форсированной жизненной емкости легких, измеренный с помощью исследования функции внешнего дыхания, отражающий воздушный поток в средней части форсированного выдоха.
Значения записываются в литрах в секунду (л/с).
|
Данные через 1 неделю по сравнению с исходным уровнем.
|
|
Пиковая скорость выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: Данные через 1 неделю по сравнению с исходным уровнем.
|
Пиковая скорость выдоха, измеренная с помощью исследования функции внешнего дыхания, определяется как максимальный поток, достигнутый во время форсированного выдоха.
Значения записываются в литрах в минуту (л/мин).
|
Данные через 1 неделю по сравнению с исходным уровнем.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-2025-005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .