Oscilación de la Pared Torácica de Alta Frecuencia Electromagnética en la Eliminación de Moco Pulmonar en Pacientes con Expectoración Propia Deteriorada
8 de enero de 2026 actualizado por: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Efectos de la Oscilación de Pared Torácica de Alta Frecuencia Electromagnética en la Eliminación de Moco Pulmonar en Pacientes con Expectoración Espontánea Deteriorada: Un Estudio Exploratorio, Prospectivo, de un Solo Centro e Iniciado por el Investigador
Este estudio exploratorio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de un dispositivo de oscilación de la pared torácica de alta frecuencia electromagnética y baja tensión para mejorar la función pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jisoo Baik, Doctoral
- Número de teléfono: 82+055-360-4159
- Correo electrónico: zisoo@pusan.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 50612
- Reclutamiento
- Rehab lab, Pusan National University Yangsan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados que requieren eliminación de esputo.
- Pacientes que presentan fiebre o síntomas respiratorios (tos, esputo) y, tras confirmación de hallazgos en estudios de imagen, el clínico considera que requieren eliminación de esputo.
- Pacientes adultos (≥ 18 años) que han firmado el formulario de consentimiento informado, o pacientes para los que se ha obtenido consentimiento de un representante legalmente autorizado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con neumonía grave que requieren tratamiento en unidad de cuidados intensivos (UCI).
- Pacientes con enfermedades pulmonares importantes distintas de neumonía, como tuberculosis activa o cáncer de pulmón.
- Pacientes con insuficiencia respiratoria grave (PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg).
- Pacientes con enfermedad cardiovascular hemodinámicamente inestable (infarto de miocardio en los últimos 3 meses, o insuficiencia cardíaca de clase NYHA 3 o superior).
- Pacientes hospitalizados por traumatismo craneofacial cuyo sitio quirúrgico aún no ha cicatrizado.
- Pacientes con arritmias cardíacas graves o inestabilidad hemodinámica.
- Pacientes que han tenido neumotórax o hemoptisis masiva en los últimos 6 meses, o que actualmente tienen hemoptisis.
- Pacientes que se han sometido a cirugía de columna en los últimos 6 meses o que tienen lesión medular aguda.
- Pacientes con osteoporosis.
- Pacientes con fístula broncopleural.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Pacientes diagnosticados con enfermedad discal cervical.
- Individuos que han participado en estudios clínicos dos o más veces en el mismo año, o que han participado en otro estudio clínico en los últimos 6 meses (sin embargo, se permiten pacientes inscritos en estudios de cohorte de enfermedad pulmonar crónica como asma o EPOC).
- Individuos que, según el criterio del investigador principal o subinvestigador, presentan hallazgos clínicamente significativos que los hacen no aptos para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Control
Un dispositivo de oscilación de alta frecuencia de la pared torácica en forma de chaleco (Todaki) se utiliza en pacientes que requieren la eliminación de moco retenido en los pulmones, proporcionando vibraciones de alta frecuencia en la pared torácica para desprender el esputo adherido a las paredes bronquiales y facilitar la eliminación de secreciones.
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CAREWAY, un dispositivo de oscilación de la pared torácica de alta frecuencia en forma de chaleco (Todaki) se utiliza en pacientes que requieren la eliminación de mucosidad retenida en los pulmones, proporcionando vibraciones de alta frecuencia en la pared torácica para desprender el esputo adherido a las paredes bronquiales y facilitar la eliminación de secreciones.
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Experimental: Grupo de Dispositivo de Nueve Motores
Descripción: Este dispositivo médico tipo cama suministra energía vibratoria a través de la pared torácica para pacientes con afecciones respiratorias, ayudando a eliminar el esputo acumulado en las vías respiratorias y los pulmones. Incorpora nueve motores de vibración electromagnéticos de alta frecuencia y baja tensión para producir energía vibratoria distribuida, la cual se aplica mediante la placa de oscilación de la pared torácica a múltiples regiones pulmonares, mejorando la eliminación integral de esputo mediante oscilación multipunto.
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Este dispositivo médico de tipo cama suministra energía vibratoria a través de la pared torácica para pacientes con afecciones respiratorias, ayudando a la eliminación del esputo acumulado en las vías respiratorias y los pulmones.
Incorpora nueve motores de vibración electromagnéticos de alta frecuencia y baja tensión para producir energía vibratoria distribuida, que se aplica a través de la placa de oscilación de la pared torácica a múltiples regiones pulmonares, mejorando la eliminación integral de esputo mediante oscilación multipunto
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Experimental: Intervención con Dispositivo de Motor Único
Descripción: Este dispositivo médico tipo cama aplica energía vibratoria a la pared torácica de pacientes con enfermedades respiratorias para facilitar la eliminación de esputo de las vías respiratorias y los pulmones.
El dispositivo emplea un único motor de vibración electromagnético de alta frecuencia y baja tensión que genera energía vibratoria, que se transmite a través de la placa de oscilación de la pared torácica directamente al pecho del paciente, promoviendo la movilización efectiva de moco mediante oscilaciones dirigidas.
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Este dispositivo médico de tipo cama aplica energía vibratoria a la pared torácica de pacientes con enfermedades respiratorias, para facilitar la eliminación de esputo de las vías respiratorias y los pulmones.
El dispositivo emplea un único motor vibratorio electromagnético de alta frecuencia y baja tensión que genera energía vibratoria, la cual se transmite a través de la placa de oscilación de la pared torácica directamente al pecho del paciente, promoviendo la movilización efectiva de moco mediante oscilaciones dirigidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BCSS, Escala de Disnea, Tos y Expectoración
Periodo de tiempo: Tasa de cambio en las puntuaciones de la Escala de Disnea, Tos y Esputo (BCSS) a la semana 1 en comparación con el valor basal.
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La Escala de Disnea, Tos y Esputo (BCSS) es una medida de resultado informada por el paciente que evalúa la gravedad de la disnea, la tos y el esputo.
Cada síntoma es calificado por el paciente en una escala numérica del 0 (sin síntomas) al 4 (síntomas graves).
Las puntuaciones individuales de los síntomas y la puntuación total, calculada como la suma de los tres ítems (rango 0-12), se utilizan para el análisis, siendo las puntuaciones más altas indicativas de síntomas más graves.
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Tasa de cambio en las puntuaciones de la Escala de Disnea, Tos y Esputo (BCSS) a la semana 1 en comparación con el valor basal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mMRC (Escala de disnea modificada del Consejo de Investigación Médica)
Periodo de tiempo: Tasa de cambio en las puntuaciones de disnea modificadas del Consejo de Investigación Médica (mMRC) a la semana 1 en comparación con el valor basal para la evaluación de síntomas del paciente.
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La Escala Modificada de Disnea del Consejo de Investigación Médica (mMRC) es una medida reportada por el paciente que evalúa el grado de falta de aliento durante las actividades diarias.
La gravedad de la disnea se califica en una escala ordinal de 5 puntos que va desde 0 (falta de aliento solo con ejercicio extenuante) hasta 4 (demasiada falta de aliento para salir de casa o falta de aliento al vestirse o desvestirse).
Puntuaciones más altas indican una disnea más grave.
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Tasa de cambio en las puntuaciones de disnea modificadas del Consejo de Investigación Médica (mMRC) a la semana 1 en comparación con el valor basal para la evaluación de síntomas del paciente.
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Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Tasa de cambio en las puntuaciones del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) a la semana 1 en comparación con el valor basal.
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El Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) es una medida validada de resultados reportados por el paciente que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con enfermedades respiratorias.
Consta de tres dominios: Síntomas, Actividad e Impactos.
Las puntuaciones de los dominios y la puntuación total van de 0 a 100, con puntuaciones más altas que indican un peor estado de salud y una mayor afectación de la calidad de vida relacionada con la respiración.
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Tasa de cambio en las puntuaciones del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) a la semana 1 en comparación con el valor basal.
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Escala Visual Analógica para la Disnea (VASD)
Periodo de tiempo: Puntuaciones a la semana 1 en comparación con el valor basal.
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Es una escala de evaluación subjetiva en la que los pacientes califican su "dificultad para respirar" percibida de 0 (ninguna) a 10 (la peor), y se utiliza para evaluar objetivamente los cambios en los síntomas y evaluar los efectos del tratamiento en pacientes con enfermedades respiratorias o cardíacas
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Puntuaciones a la semana 1 en comparación con el valor basal.
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VAS (Escala Visual Analógica) - Tos
Periodo de tiempo: Puntuaciones a la 1 semana en comparación con el valor basal.
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La gravedad de la tos (VAS) se evalúa mediante una Escala Visual Analógica, un método subjetivo en el que los pacientes califican la gravedad de su tos marcando sus síntomas en una línea recta de 0 (sin tos en absoluto) a 10 (la peor imaginable), que luego se registra como una puntuación.
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Puntuaciones a la 1 semana en comparación con el valor basal.
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Cuestionario de Evaluación de la Tos y el Esputo (CASA-Q)
Periodo de tiempo: Puntuaciones a la semana 1 en comparación con el valor basal.
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La tos y el esputo se evaluaron mediante el Cuestionario de Evaluación de Tos y Esputo (CASA-Q), que evalúa la gravedad de los síntomas y su impacto en cuatro dominios.
Las puntuaciones de los dominios van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican síntomas menos graves y menor impacto de la enfermedad.
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Puntuaciones a la semana 1 en comparación con el valor basal.
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Saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: Datos a la 1 semana en comparación con el valor basal.
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Saturación de oxígeno medida por pulsioximetría, definida como el porcentaje de hemoglobina saturada con oxígeno en la sangre arterial.
Los valores se expresan como un porcentaje (%), donde valores más altos indican un mejor estado de oxigenación.
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Datos a la 1 semana en comparación con el valor basal.
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Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Datos a la 1 semana comparados con los valores basales.
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Capacidad vital forzada medida mediante pruebas de función pulmonar, definida como el volumen máximo de aire exhalado forzosamente tras una inspiración completa.
Los valores se registran en litros (L).
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Datos a la 1 semana comparados con los valores basales.
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Volumen Espiratorio Forzado en 1 Segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Datos a la semana 1 en comparación con el valor basal.
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Volumen espiratorio forzado en un segundo medido mediante pruebas de función pulmonar, definido como el volumen de aire exhalado forzosamente en el primer segundo de una espiración forzada.
Los valores se registran en litros (L).
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Datos a la semana 1 en comparación con el valor basal.
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Relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Datos a la 1 semana comparados con el valor basal.
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La relación entre el volumen espiratorio forzado en un segundo y la capacidad vital forzada medida mediante pruebas de función pulmonar.
Los valores se expresan como un porcentaje (%).
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Datos a la 1 semana comparados con el valor basal.
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Flujo Espiratorio Forzado 25-75% (FEF 25-75)
Periodo de tiempo: Datos a la 1 semana en comparación con el valor basal.
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Flujo espiratorio forzado entre el 25% y el 75% de la capacidad vital forzada, medido mediante pruebas de función pulmonar, que refleja el flujo de aire en la porción media de la espiración forzada.
Los valores se registran en litros por segundo (L/s).
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Datos a la 1 semana en comparación con el valor basal.
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Flujo Espiratorio Máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Datos a la 1 semana comparados con la línea de base.
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Flujo espiratorio máximo medido mediante pruebas de función pulmonar, definido como el flujo máximo alcanzado durante una espiración forzada.
Los valores se registran en litros por minuto (L/min).
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Datos a la 1 semana comparados con la línea de base.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-2025-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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