电磁高频胸壁振荡对自主排痰障碍患者肺部黏液清除的影响
2026年1月8日 更新者：Yong-il Shin、Pusan National University Yangsan Hospital
电磁高频胸壁振荡对自我排痰能力受损患者肺黏液清除的影响：一项研究者发起的单中心前瞻性探索性研究
这项探索性研究旨在评估一种电磁高频、低应变胸壁振荡装置在增强肺功能方面的有效性和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jisoo Baik, Doctoral
- 电话号码：82+055-360-4159
- 邮箱：zisoo@pusan.ac.kr
学习地点
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan、Gyeongsangnam-do、韩国、50612
- 招聘中
- Rehab lab, Pusan National University Yangsan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要清除痰液的住院患者。
- 出现发热或呼吸道症状（咳嗽、咳痰）的患者，经影像学检查确认后，临床医生判断需要清除痰液。
- 已签署知情同意书的成年患者（≥ 18岁），或已获得法定授权代表同意的患者。
排除标准：
- 需要重症监护室（ICU）治疗的严重肺炎患者。
- 除肺炎外患有其他主要肺部疾病的患者，如活动性肺结核或肺癌。
- 严重呼吸衰竭患者（PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg）。
- 血流动力学不稳定的心血管疾病患者（过去3个月内发生心肌梗死，或心功能NYHA分级3级或以上）。
- 因头颈部外伤住院且手术部位尚未愈合的患者。
- 患有严重心律失常或血流动力学不稳定的患者。
- 过去6个月内发生气胸或大咯血，或目前有咯血的患者。
- 过去6个月内接受过脊柱手术或患有急性脊柱损伤的患者。
- 骨质疏松症患者。
- 支气管胸膜瘘患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 诊断为颈椎间盘疾病的患者。
- 同年参加临床研究两次或以上，或过去6个月内参加过另一项临床研究的个体（但允许纳入哮喘或COPD等慢性肺病队列研究的患者）。
- 根据主要研究者或次要研究者的判断，存在临床显著发现不适合参与本研究的个体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组
一款背心式高频胸壁振荡装置（Todaki）用于需要清除肺部滞留痰液的患者，通过高频胸壁振动来松动附着在支气管壁上的痰液，促进分泌物排出。
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CAREWAY，一种背心形式的高频胸壁振荡设备（Todaki），用于需要清除肺部滞留粘液的患者，通过提供高频胸壁振动来松动附着在支气管壁上的痰液，并促进分泌物的排出。
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实验性的：九电机设备组
描述：这款床式医疗设备通过胸壁向呼吸道疾病患者传递振动能量，
有助于清除气道和肺部积聚的痰液。
它配备九个电磁高频、低应变振动马达，产生分布式振动能量，通过胸壁振荡板作用于多个肺部区域，通过多点振荡增强全面排痰效果。
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这款床式医疗设备为呼吸系统疾病患者提供跨胸壁的振动能量，有助于清除气道和肺部积聚的痰液。
设备配备九个电磁高频低应变振动电机，产生分布式振动能量，通过胸壁振荡板作用于多个肺部区域，通过多点振荡增强全面排痰效果
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实验性的：单电机设备干预
描述：这款床式医疗设备通过向呼吸系统疾病患者的胸壁施加振动能量，促进气道和肺部痰液清除。该设备采用单一电磁高频、低应变振动电机产生振动能量，通过胸壁振荡板直接传递至患者胸部，通过靶向振荡促进有效黏液流动。
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这款床式医疗器械对呼吸系统疾病患者的胸壁施加振动能量，以促进气道和肺部痰液的清除。
该设备采用单个电磁高频、低应变振动马达产生振动能量，通过胸壁振荡板直接传递至患者胸部，通过定向振荡促进有效黏液移动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BCSS、呼吸困难、咳嗽和痰液量表
大体时间：与基线相比，1周时呼吸困难、咳嗽和痰液量表（BCSS）评分的变化率。
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呼吸急促、咳嗽和痰液量表（BCSS）是一种患者报告的结果测量工具，用于评估呼吸急促、咳嗽和痰液的严重程度。
每个症状由患者在数字量表上评分，范围从0（无症状）到4（严重症状）。
分析时使用个体症状评分和总分（计算为三个项目的总和，范围0-12），分数越高表示症状越严重。
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与基线相比，1周时呼吸困难、咳嗽和痰液量表（BCSS）评分的变化率。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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mMRC（改良版英国医学研究委员会呼吸困难量表）
大体时间：与基线相比，患者症状评估中改良医学研究理事会（mMRC）呼吸困难评分在1周时的变化率。
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改良版医学研究委员会（mMRC）呼吸困难量表是一种患者自评工具，用于评估日常活动中的呼吸困难程度。
呼吸困难严重程度按5级顺序量表进行评分，范围从0级（仅在剧烈运动时出现呼吸困难）到4级（呼吸困难严重无法出门，或穿衣/脱衣时出现呼吸困难）。
评分越高表明呼吸困难越严重。
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与基线相比，患者症状评估中改良医学研究理事会（mMRC）呼吸困难评分在1周时的变化率。
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圣乔治呼吸问卷（SGRQ）
大体时间：与基线相比，圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评分在1周时的变化率。
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圣乔治呼吸问卷（SGRQ）是一种经过验证的患者报告结局测量工具，用于评估呼吸系统疾病患者的健康相关生活质量。
该问卷包含三个维度：症状、活动和影响。
维度得分和总分范围为0至100分，得分越高表明健康状况越差，呼吸相关生活质量受损越严重。
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与基线相比，圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评分在1周时的变化率。
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呼吸困难视觉模拟评分量表 (VASD)
大体时间：与基线相比，1周时的评分。
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这是一个主观评估量表，患者将其感知的“呼吸困难”程度从0（无）到10（最严重）进行评分，用于客观评估呼吸或心脏疾病患者的症状变化和治疗效果
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与基线相比，1周时的评分。
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VAS（视觉模拟评分法）- 咳嗽
大体时间：与基线相比，第1周时的评分。
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咳嗽的严重程度（VAS）采用视觉模拟评分法进行评估，这是一种主观方法，患者通过将症状标记在从0（完全没有咳嗽）到10（能想象到的最严重咳嗽）的直线上来评定咳嗽的严重程度，随后记录为分数。
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与基线相比，第1周时的评分。
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咳嗽与痰液评估问卷 (CASA-Q)
大体时间：与基线相比，第1周时的评分。
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咳嗽和痰液使用咳嗽和痰液评估问卷（CASA-Q）进行评估，该问卷通过四个维度评估症状严重程度和影响。
各维度得分范围为0至100分，分数越高表明症状越轻、疾病影响越小。
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与基线相比，第1周时的评分。
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血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：与基线相比，1周时的数据。
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通过脉搏血氧仪测量的血氧饱和度，定义为动脉血中血红蛋白与氧结合的百分比。
数值以百分比（%）表示，数值越高表明氧合状态越好。
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与基线相比，1周时的数据。
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用力肺活量 (FVC)
大体时间：与基线相比，1周时的数据。
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通过肺功能测试测量的用力肺活量，定义为完全吸气后用力呼出的最大空气量。
数值以升（L）为单位记录。
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与基线相比，1周时的数据。
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一秒钟用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：与基线相比，1周时的数据。
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通过肺功能测试测得的一秒用力呼气容积，定义为用力呼气第一秒内强制呼出的空气体积。数值以升（L）为单位记录。
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与基线相比，1周时的数据。
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FEV1/FVC比值
大体时间：与基线相比，1周时的数据。
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通过肺功能测试测得的一秒钟用力呼气容积与用力肺活量的比值。
数值以百分比（%）表示。
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与基线相比，1周时的数据。
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用力呼气流量25-75%（FEF 25-75%）
大体时间：与基线相比，第1周的数据。
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通过肺功能测试测量的用力肺活量25%至75%之间的用力呼气流量，反映用力呼气中段的气流状况。
数值以升/秒（L/s）为单位记录。
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与基线相比，第1周的数据。
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峰值呼气流速 (PEF)
大体时间：与基线相比，第1周的数据。
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通过肺功能测试测量的峰值呼气流速，定义为在用力呼气期间达到的最大流速。
数值以升/分钟（L/min）记录。
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与基线相比，第1周的数据。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月23日
初级完成 (估计的)
2026年10月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月8日
首次发布 (估计的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月8日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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