Sähkömagneettinen korkeataajuinen rintakehän seinämän värinä keuhkoputkien liman poistossa itsetoiminnallisesti heikentyneillä potilailla
torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Sähkömagneettisen korkeataajuisen rintakehän värähtelyn vaikutukset keuhkolenkkien poistumiseen potilailla, joilla on heikentynyt itseräkäys: Tutkijan aloittama, yksikeskuksinen, prospektiivinen, tutkiva tutkimus
Tämä tutkiva tutkimus pyrkii arvioimaan elektromagneettisen korkeataajuisella, matalajännitteisellä rintakehän värähtelylaitteen tehoa ja turvallisuutta keuhkojen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jisoo Baik, Doctoral
- Puhelinnumero: 82+055-360-4159
- Sähköposti: zisoo@pusan.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 50612
- Rekrytointi
- Rehab lab, Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Sairaalassa olevat potilaat, jotka tarvitsevat sierainten puhdistusta.
- Potilaat, joilla on kuumetta tai hengitysoireita (yskä, sierain) ja joille kuvantamistutkimusten tulosten vahvistamisen jälkeen lääkäri katsoo sierainten puhdistuksen tarpeelliseksi.
- Täysi-ikäiset potilaat (≥ 18 vuotta), jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, tai potilaat, joiden suostumuksen on antanut laillinen edustaja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava keuhkokuume, joka vaatii tehohoidon (ICU).
- Potilaat, joilla on muita vakavia keuhkosairauksia kuin keuhkokuume, kuten aktiivinen tuberkuloosi tai keuhkosyöpä.
- Potilaat, joilla on vakava hengitysvajaus (PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg).
- Potilaat, joilla on hemodynaamisesti epävakaa sydän- ja verisuonitauti (infarkti viimeisen 3 kuukauden aikana tai NYHA-luokan 3 tai korkeampi sydämen vajaatoiminta).
- Päähän tai kaulaan kohdistuneen trauman vuoksi sairaalassa olevat potilaat, joiden leikkausalue ei ole vielä parantunut.
- Potilaat, joilla on vakavia sydämen rytmihäiriöitä tai hemodynaaminen epävakaus.
- Potilaat, joilla on ollut keuhkokaasua tai massiivista hemoptyysiä viimeisen 6 kuukauden aikana, tai joilla on parhaillaan hemoptyysi.
- Potilaat, jotka ovat käyneet läpi selkärankaleikkauksen viimeisen 6 kuukauden aikana tai joilla on akuutti selkärankavamma.
- Potilaat, joilla on osteoporoosi.
- Potilaat, joilla on bronkopleuraalinen fisteli.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kaulanikaman sairaus.
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin kaksi tai useammin kertaa samana vuonna, tai jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana (kuitenkin astmaa tai COPD:ta koskeviin kroonisten keuhkosairauksien kohorttitutkimuksiin osallistuvat potilaat sallitaan).
- Henkilöt, joilla pää- tai alitutkijan arvion mukaan on kliinisesti merkittäviä löydöksiä, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Todaki-nimistä rintakehän korkeataajuusvärinävestiä käytetään potilailla, jotka tarvitsevat keuhkoihin kertyneen liman poistoa. Laite tuottaa rintakehälle korkeataajuista värinää irrottamaan keuhkoputkien seinämiin tarttunutta räkäkerrosta ja helpottamaan eritteiden poistoa.
|
CAREWAY, korkeataajuinen rintakehäoskilaitio hupparin muodossa (Todaki) käytetään potilailla, jotka tarvitsevat keuhkoihin jääneen liman poistamista, tarjoten korkeataajuista rintakehäoskilaitiota irrottamaan keuhkoputkien seinämiin kiinnittynyttä räkää ja helpottamaan eritteiden poistamista.
|
|
Kokeellinen: Yhdeksän moottorin laiteryhmä
Kuvaus:Tämä sänkytyyppinen lääketieteellinen laite tuottaa värinäenergiaa rintakehän seinämän läpi potilaille, joilla on hengityselinsairauksia.
auttaa poistamaan hengitysteihin ja keuhkoihin kertyneitä räkäkerrostumia.
Laite sisältää yhdeksän sähkömagneettista korkeataajuista, matalan rasituksen värinämoottoria, jotka tuottavat jakautunutta värinäenergiaa. Tämä energia välitetään rintakehän värinälevyn kautta useisiin keuhkoalueisiin, parantaen kattavaa räkäpoistoa monipistevärinän avulla.
|
Tämä sänkytyyppinen lääkinnällinen laite välittää värähtelyenergiaa rintakehän seinämän läpi hengitystiesairauksista kärsiville potilaille, auttaen kerääntyneen liman poistamisessa hengitysteistä ja keuhkoista.
Laite sisältää yhdeksän sähkömagneettista korkeataajuista, matalan rasituksen värähtelymoottoria tuottamaan jakautunutta värähtelyenergiaa, jota levitetään rintakehän värähtelylevyn kautta useisiin keuhkoalueisiin, parantaen kattavaa limanpoistoa monipisteisen värähtelyn kautta.
|
|
Kokeellinen: Yksimoottorilaitteen interventio
Kuvaus: Tämä sänkytyyppinen lääketieteellinen laite kohdistaa värinäenergiaa hengitystiesairauksista kärsivien potilaiden rintakehään helpottaakseen yskänpoistoa hengitysteistä ja keuhkoista.
Laite käyttää yhtä sähkömagneettista suurtaajuista, matalan rasituksen värinämoottoria, joka tuottaa värinäenergiaa. Tämä energia välittyy rintakehän värinälevyn kautta suoraan potilaan rintakehään, edistäen tehokasta liman liikuttamista kohdennetuilla värinöillä.
|
Tämä sänkymallinen lääketieteellinen laite kohdistaa värähtelyenergiaa hengitystiesairauksista kärsivien potilaiden rintakehään, jotta heidän hengitysteistään ja keuhkoistaan poistuisi helpommin limaa.
Laite käyttää yhtä sähkömagneettista korkeataajuista, vähäkuormitusta olevaa värähtelymoottoria, joka tuottaa värähtelyenergiaa. Tämä energia siirtyy rintakehän värähtelylevyn kautta suoraan potilaan rintakehään, edistäen tehokasta liman liikuttamista kohdennetuilla värähtelyillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCSS, Hengityksenahdistus, Yskä ja Räkänäytteen asteikko
Aikaikkuna: Muutosaste hengenahdistuksen, yskän ja räkäasteikon (BCSS) pisteissä 1 viikon kohdalla verrattuna lähtöarvoon.
|
The Breathlessness, Cough, and Sputum Scale (BCSS) on potilaan raportoima tulosten mittari, joka arvioi hengenahdistuksen, yskän ja räkäeritteen vakavuutta.
Jokaista oiretta potilas arvioi numeerisella asteikolla 0:sta (ei oireita) 4:ään (vakavat oireet).
Yksittäisten oireiden pisteet ja kokonaispisteet, jotka lasketaan kolmen osion summana (vaihteluväli 0-12), käytetään analyysissä, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Muutosaste hengenahdistuksen, yskän ja räkäasteikon (BCSS) pisteissä 1 viikon kohdalla verrattuna lähtöarvoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mMRC (muokattu Medical Research Council Dyspnea Scale)
Aikaikkuna: Muutosnopeus muokatussa Medical Research Councilin (mMRC) dyspneapisteissä 1 viikon kohdalla verrattuna potilaan oirearvion perustasoon.
|
Muunneltu Medical Research Council (mMRC) Dyspnea -asteikko on potilaan raportoima mittari, joka arvioi hengenahdistuksen astetta päivittäisissä toiminnoissa.
Hengenahdistuksen vakavuutta arvioidaan 5-portaisella ordinaaliasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (hengitysvaikeuksia vain voimakkaan liikunnan yhteydessä) 4:ään (liian hengästynyt lähteä talosta tai hengästyy pukeutuessaan tai riisuutuessaan).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa hengenahdistusta.
|
Muutosnopeus muokatussa Medical Research Councilin (mMRC) dyspneapisteissä 1 viikon kohdalla verrattuna potilaan oirearvion perustasoon.
|
|
St. George’n hengityskysely (SGRQ)
Aikaikkuna: St. George’n hengityselinpäätelomakkeen (SGRQ) pisteiden muutosnopeus 1 viikon kohdalla verrattuna lähtöarvoon.
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) on validioitu potilasarviointimenetelmä, jolla arvioidaan hengityselinsairauksista kärsivien potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se koostuu kolmesta osa-alueesta: Oireet, Toimintakyky ja Vaikutukset.
Osa-alueiden pisteet ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–100, joissa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa ja suurempaa hengityselinten liittyvän elämänlaadun heikentymistä.
|
St. George’n hengityselinpäätelomakkeen (SGRQ) pisteiden muutosnopeus 1 viikon kohdalla verrattuna lähtöarvoon.
|
|
VAS-mittari dyspnealta (VASD)
Aikaikkuna: Pisteet 1 viikon kohdalla verrattuna lähtöarvoon.
|
Se on subjektiivinen arviointiasteikko, jossa potilaat arvioivat heidän kokemaansa "hengitysvaikeutta" asteikolla 0 (ei lainkaan) - 10 (pahin mahdollinen), ja sitä käytetään hengitys- tai sydäntautipotilaiden oireiden muutosten objektiiviseen arviointiin sekä hoitovaikutusten arviointiin
|
Pisteet 1 viikon kohdalla verrattuna lähtöarvoon.
|
|
VAS (visuaalinen analogiaskaala) - yskä
Aikaikkuna: Pisteet 1 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Yskän vakavuutta (VAS) arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, subjektiivista menetelmää, jossa potilaat arvioivat yskänsä vakavuutta merkitsevällä oireensa suoralle viivalle asteikolla 0 (ei yskää lainkaan) - 10 (kuvitteellisesti pahin mahdollinen), minkä jälkeen se tallennetaan pistemääränä.
|
Pisteet 1 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
|
Yskän ja yskösnäytteen arviointikysely (CASA-Q)
Aikaikkuna: Pisteet 1 viikon kohdalla verrattuna perustasoon.
|
Yskää ja räkää arvioitiin käyttämällä Yskän ja Räkän Arviointikyselyä (CASA-Q), joka arvioi oireiden vakavuutta ja vaikutusta neljällä alueella.
Aluepisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vakavia oireita ja pienempää sairauden vaikutusta.
|
Pisteet 1 viikon kohdalla verrattuna perustasoon.
|
|
Happikyllästys (SpO2)
Aikaikkuna: Data 1 viikon kohdalla verrattuna alkuperäiseen tilanteeseen.
|
Happisaturaatio mitattuna pulssioksimetrillä, määriteltynä veren valtimoveren hemoglobiinin hapella kyllästettynä prosentteina.
Arvot ilmaistaan prosentteina (%), ja korkeammat arvot osoittavat parempaa hapettumistilaa.
|
Data 1 viikon kohdalla verrattuna alkuperäiseen tilanteeseen.
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: Tiedot 1 viikon kohdalla verrattuna lähtöarvoon.
|
Pakotettu elinvoimakapasiteetti mitattuna keuhkotoimintotestillä, määriteltynä täyden sisäänhengityksen jälkeen väkisin uloshengitetyn ilman enimmäismääränä.
Arvot kirjataan litroina (L).
|
Tiedot 1 viikon kohdalla verrattuna lähtöarvoon.
|
|
Pakotettu ekspiratorinen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Data 1 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Pakollinen yhden sekunnin ekspiraatiovolyymi mitattuna keuhkotoimintotestillä, määriteltynä voimakkaasti uloshengitetyn ilman määränä pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana.
Arvot tallennetaan litroina (L).
|
Data 1 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
|
|
FEV1/FVC-suhde
Aikaikkuna: Data viikon jälkeen verrattuna lähtöarvoon.
|
Yhden sekunnin pakotetun expiraation tilavuuden suhde pakotettuun elinvoimaan, mitattuna keuhkotoimintotestauksella.
Arvot ilmaistaan prosentteina (%).
|
Data viikon jälkeen verrattuna lähtöarvoon.
|
|
Pakotettu uloshengitysvirtaus 25-75% (FEF 25-75)
Aikaikkuna: Tiedot 1 viikon jälkeen verrattuna lähtöarvoon.
|
Pakotettu ekspiraatorinen virtaus 25 %:n ja 75 %:n välillä pakotettua elinvoimakapasiteettia, mitattuna keuhkotoimintatestillä, joka heijastaa ilmavirtaa pakotetun uloshengityksen keskiosassa.
Arvot tallennetaan litroina sekunnissa (L/s).
|
Tiedot 1 viikon jälkeen verrattuna lähtöarvoon.
|
|
Huippuulospuhallus (PEF)
Aikaikkuna: Data at 1 week compared with baseline.
|
Huipun uloshengitysvirtaus mitattuna keuhkotoimintatestauksessa, määriteltynä maksimivirtauksena, joka saavutetaan pakotetun uloshengityksen aikana.
Arvot tallennetaan litroina minuutissa (L/min).
|
Data at 1 week compared with baseline.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-2025-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .