Wpływ elektromagnetycznej wysokoczęstotliwościowej oscylacji klatki piersiowej na oczyszczanie śluzu płucnego u pacjentów z upośledzoną samooczektoracją
8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Wpływ wysokoczęstotliwościowej elektromagnetycznej oscylacji klatki piersiowej na oczyszczanie płuc z wydzieliny śluzowej u pacjentów z upośledzonym samoistnym odkrztuszaniem: badanie inicjowane przez badacza, jednocentrowe, prospektywne, eksploracyjne
To badanie eksploracyjne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa elektromagnetycznego urządzenia do wysokoczęstotliwościowych, niskonaprężeniowych oscylacji ściany klatki piersiowej w celu poprawy czynności płuc
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jisoo Baik, Doctoral
- Numer telefonu: 82+055-360-4159
- E-mail: zisoo@pusan.ac.kr
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 50612
- Rekrutacyjny
- Rehab lab, Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci hospitalizowani wymagający oczyszczania plwociny.
- Pacjenci z gorączką lub objawami ze strony układu oddechowego (kaszel, plwocina) u których, po potwierdzeniu wyników badań obrazowych, klinicysta uznał za konieczne oczyszczanie plwociny.
- Dorośli pacjenci (≥ 18 lat), którzy podpisali formularz świadomej zgody, lub pacjenci, od których zgodę uzyskano od prawnie upoważnionego przedstawiciela.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ciężkim zapaleniem płuc wymagającym leczenia na oddziale intensywnej terapii (OIT).
- Pacjenci z poważnymi chorobami płuc innymi niż zapalenie płuc, takimi jak aktywna gruźlica lub rak płuca.
- Pacjenci z ciężką niewydolnością oddechową (PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg).
- Pacjenci z hemodynamicznie niestabilną chorobą sercowo-naczyniową (zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub niewydolność serca klasy 3 lub wyższej wg NYHA).
- Pacjenci hospitalizowani z powodu urazu głowy i szyi, u których miejsce operacyjne nie zagoiło się jeszcze.
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami rytmu serca lub niestabilnością hemodynamiczną.
- Pacjenci, którzy mieli odma opłucnowa lub masywne krwioplucie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub u których obecnie występuje krwioplucie.
- Pacjenci, którzy przeszli operację kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub mają ostry uraz kręgosłupa.
- Pacjenci z osteoporozą.
- Pacjenci z przetoką opłucnowo-oskrzelową.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z rozpoznaną chorobą krążka międzykręgowego szyjnego.
- Osoby, które uczestniczyły w badaniach klinicznych dwa lub więcej razy w tym samym roku lub które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy (jednak pacjenci zapisani do badań kohortowych chorób płuc przewlekłych, takich jak astma lub POChP, są dopuszczeni).
- Osoby, które w ocenie głównego badacza lub podbadacza mają istotne klinicznie ustalenia, które czynią je nieodpowiednimi do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Urządzenie do wysokoczęstotliwościowych oscylacji ściany klatki piersiowej w postaci kamizelki (Todaki) jest stosowane u pacjentów wymagających oczyszczenia zalegającej w płucach wydzieliny śluzowej, zapewniając wysokoczęstotliwościowe wibracje ściany klatki piersiowej w celu oderwania zalegającej plwociny od ścian oskrzeli i ułatwienia usunięcia wydzieliny.
|
CAREWAY, Wysokoczęstotliwościowe urządzenie do oscylacji klatki piersiowej w postaci kamizelki (Todaki) jest stosowane u pacjentów wymagających usunięcia zalegającej w płucach wydzieliny, dostarczając wysokoczęstotliwościowe wibracje klatki piersiowej w celu oderwania plwociny przylegającej do ścian oskrzeli i ułatwienia usuwania wydzielin.
|
|
Eksperymentalny: Grupa urządzeń z dziewięcioma silnikami
Opis: Ten medyczny przyrząd typu łóżko dostarcza energię wibracyjną przez ścianę klatki piersiowej dla pacjentów z chorobami układu oddechowego, wspomagając usuwanie nagromadzonej plwociny w drogach oddechowych i płucach. Zawiera dziewięć elektromagnetycznych silników wibracyjnych o wysokiej częstotliwości i niskim odkształceniu, które wytwarzają rozproszoną energię wibracyjną. Energia ta jest aplikowana przez płytę oscylacyjną ściany klatki piersiowej do wielu obszarów płuc, poprawiając kompleksowe usuwanie plwociny dzięki oscylacji wielopunktowej.
|
To medyczne urządzenie w formie łóżka dostarcza energię wibracyjną przez ścianę klatki piersiowej dla pacjentów z chorobami układu oddechowego, wspomagając usuwanie nagromadzonej plwociny w drogach oddechowych i płucach.
Zawiera dziewięć elektromagnetycznych silników wibracyjnych o wysokiej częstotliwości i niskim obciążeniu, które wytwarzają rozproszoną energię wibracyjną. Energia ta jest aplikowana za pomocą płyty oscylacyjnej klatki piersiowej do wielu obszarów płuc, zwiększając kompleksowe usuwanie plwociny poprzez oscylację w wielu punktach.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja z urządzeniem jednosilnikowym
Opis: To urządzenie medyczne w formie łóżka stosuje energię wibracyjną na ścianę klatki piersiowej pacjentów z chorobami układu oddechowego, aby ułatwić usuwanie wydzieliny z dróg oddechowych i płuc.
Urządzenie wykorzystuje pojedynczy elektromagnetyczny silnik wibracyjny o wysokiej częstotliwości i niskim odkształceniu, który generuje energię wibracyjną, przesyłaną przez płytę oscylacyjną klatki piersiowej bezpośrednio do klatki piersiowej pacjenta, wspierając skuteczną mobilizację śluzu poprzez ukierunkowane oscylacje.
|
To urządzenie medyczne w postaci łóżka stosuje energię wibracyjną na ścianę klatki piersiowej pacjentów z chorobami układu oddechowego, aby ułatwić usuwanie plwociny z dróg oddechowych i płuc.
Urządzenie wykorzystuje pojedynczy elektromagnetyczny silnik wibracyjny o wysokiej częstotliwości i niskim odkształceniu, który generuje energię wibracyjną. Energia ta jest przekazywana przez płytę oscylacyjną ściany klatki piersiowej bezpośrednio na klatkę piersiową pacjenta, wspomagając skuteczną mobilizację śluzu poprzez celowane oscylacje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BCSS, Skala Duszności, Kaszel i Plwocina
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika w skali duszności, kaszlu i plwociny (BCSS) po 1 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Skala Duszności, Kaszel i Plwocina (BCSS) jest narzędziem oceny zgłaszanej przez pacjenta, mierzącym nasilenie duszności, kaszlu i plwociny.
Każdy objaw jest oceniany przez pacjenta w skali numerycznej od 0 (brak objawów) do 4 (ciężkie objawy).
Poszczególne wyniki objawów oraz wynik całkowity, obliczony jako suma trzech elementów (zakres 0-12), są wykorzystywane do analizy, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy.
|
Zmiana wskaźnika w skali duszności, kaszlu i plwociny (BCSS) po 1 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mMRC (zmodyfikowana skala duszności Brytyjskiej Rady Badań Medycznych)
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika w zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (mMRC) po 1 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie objawów pacjenta.
|
Zmodyfikowana skala duszności Brytyjskiej Rady Badań Medycznych (mMRC) to narzędzie oparte na raportach pacjentów, oceniające stopień duszności podczas codziennych aktywności.
Nasilenie duszności ocenia się na 5-stopniowej skali porządkowej od 0 (duszność tylko przy intensywnym wysiłku) do 4 (zbyt duża duszność, aby wyjść z domu lub duszność podczas ubierania się lub rozbierania).
Wyższe wyniki wskazują na cięższą duszność.
|
Zmiana wskaźnika w zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (mMRC) po 1 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie objawów pacjenta.
|
|
Kwestionariusz Oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika w kwestionariuszu St. George's dotyczącym układu oddechowego (SGRQ) w porównaniu z wartością wyjściową po 1 tygodniu.
|
Kwestionariusz Oddechowy St. George's (SGRQ) to zwalidowany, zgłaszany przez pacjenta miernik oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z chorobami układu oddechowego.
Składa się z trzech domen: Objawy, Aktywność i Wpływ.
Wyniki domen i wynik całkowity mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia i większe upośledzenie jakości życia związanej z układem oddechowym.
|
Zmiana wskaźnika w kwestionariuszu St. George's dotyczącym układu oddechowego (SGRQ) w porównaniu z wartością wyjściową po 1 tygodniu.
|
|
Wizualna skala analogowa dla duszności (VASD)
Ramy czasowe: Wyniki po 1 tygodniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
|
To jest subiektywna skala oceny, w której pacjenci oceniają swoje postrzegane "trudności w oddychaniu" od 0 (brak) do 10 (najgorsze), i jest używana do obiektywnej oceny zmian w objawach oraz oceny efektów leczenia u pacjentów z chorobami układu oddechowego lub serca
|
Wyniki po 1 tygodniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
|
|
VAS (skala wizualno-analogowa) - kaszel
Ramy czasowe: Wyniki po 1 tygodniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
|
Nasilenie kaszlu (VAS) ocenia się za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, metody subiektywnej, w której pacjenci oceniają nasilenie kaszlu, zaznaczając swoje objawy na prostej linii od 0 (brak kaszlu) do 10 (najgorszy możliwy), a następnie wynik jest zapisywany jako punktacja.
|
Wyniki po 1 tygodniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
|
|
Kwestionariusz oceny kaszlu i plwociny (CASA-Q)
Ramy czasowe: Wyniki po 1 tygodniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
|
Kaszel i plwocina zostały ocenione za pomocą Kwestionariusza Oceny Kasztu i Plwociny (CASA-Q), który ocenia nasilenie objawów i ich wpływ w czterech domenach.
Wyniki w domenach wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniej nasilone objawy i mniejszy wpływ choroby.
|
Wyniki po 1 tygodniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
|
|
Saturacja tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Dane w ciągu 1 tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Saturacja tlenu mierzona pulsoksymetrem, definiowana jako procent hemoglobiny nasyconej tlenem we krwi tętniczej.
Wartości wyrażane są w procentach (%), przy czym wyższe wartości wskazują na lepszy stan utlenowania.
|
Dane w ciągu 1 tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową.
|
|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Dane po 1 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wymuszona pojemność życiowa mierzona za pomocą badania czynności płuc, określana jako maksymalna objętość powietrza wydychanego siłą po pełnym wdechu.
Wartości są rejestrowane w litrach (L). |
Dane po 1 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
|
Wymuszona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1)
Ramy czasowe: Dane po 1 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wymuszona objętość wydechowa pierwszosekundowa mierzona za pomocą badania czynnościowego płuc, określana jako objętość powietrza wydychanego z wysiłkiem w pierwszej sekundzie forsowanego wydechu.
Wartości są rejestrowane w litrach (L). |
Dane po 1 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
|
Wskaźnik FEV1/FVC
Ramy czasowe: Dane po 1 tygodniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
|
Stosunek natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej do natężonej pojemności życiowej mierzony za pomocą badania czynnościowego płuc.
Wartości wyrażane są w procentach (%).
|
Dane po 1 tygodniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
|
|
Wymuszony przepływ wydechowy 25-75% (FEF 25-75)
Ramy czasowe: Dane po 1 tygodniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
|
Wymuszony przepływ wydechowy między 25% a 75% wymuszonej pojemności życiowej mierzony za pomocą badania czynnościowego płuc, odzwierciedlający przepływ powietrza w środkowej części wymuszonego wydechu.
Wartości są rejestrowane w litrach na sekundę (L/s).
|
Dane po 1 tygodniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
|
|
Szczytowy Przepływ Wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Dane po 1 tygodniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
|
Szczytowy przepływ wydechowy mierzony za pomocą badania czynności płuc, zdefiniowany jako maksymalny przepływ osiągnięty podczas wymuszonego wydechu.
Wartości są rejestrowane w litrach na minutę (L/min).
|
Dane po 1 tygodniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-2025-005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .